Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ursodeoxycholsäure in Kombination mit niedrig dosiertem Glucocorticoid bei der Behandlung von PBC mit AIH-Merkmale II

17. März 2021 aktualisiert von: Li Yang, West China Hospital

Ursodeoxycholsäure in Kombination mit niedrig dosiertem Glucocorticoid bei der Behandlung von PBC mit AIH-Merkmale II: Eine randomisierte kontrollierte offene klinische Studie

Eine randomisierte kontrollierte offene klinische Studie mit Ursodeoxycholsäure in Kombination mit niedrig dosiertem Glukokortikoid bei der Behandlung von PBC mit AIH Features II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chen Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Die Diagnose einer PBC ist eindeutig und erfüllt nicht die Pariser Kriterien für die Diagnose einer PBC-Überlappungs-AIH, aber sie muss 3 x ULN < ALT < 5 x ULN oder 3 x ULN < AST < 5 x ULN oder 1,3 x ULN < IgG < 2 x ULN erfüllen, und eine pathologische Leberbiopsie schließt ein mittelschweres oder aus höhere Grenzflächenentzündung;
  3. Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer Hepatitis A-, B-, C-, D- oder E-Virusinfektion;
  2. Patienten mit Zirrhose;
  3. Patienten mit fulminantem Leberversagen;
  4. Leberschäden aus anderen Gründen: wie primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, medikamenteninduzierte Lebererkrankung oder Morbus Wilson; Schwangere und brütende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die reproduktionsbedürftig sind;
  5. Schwere Erkrankungen anderer lebenswichtiger Organe, wie schwere Herzinsuffizienz, Krebs;
  6. Parenterale Verabreichung von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  7. Kürzliche Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Lebertoxizität;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  9. Patienten mit Kontraindikationen für Glukokortikoide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ursodeoxycholsäure-Gruppe
Ursodesoxycholsäure 13-15 mg/kg/d
Die Teilnehmer erhielten Ursodesoxycholsäure (13-15 mg/kg/d po.)
Andere Namen:
  • UDCA;Ursofalk(250mg*25,Losan Pharma GmbH)
Experimental: Ursodeoxycholsäure + niedrig dosierte Glucocorticoid-Gruppe
Ursodeoxycholsäure 13–15 mg/kg/Tag + Methylprednisolon 12 mg/Tag in der Induktionsphase und 2–4 mg/Tag in der Erhaltungsphase
Die Teilnehmer erhielten Methylprednisolon (12 mg/d po. in der Induktion und 2-4 mg/d in der Erhaltung) kombiniert mit Ursodeoxycholsäure (13-15 mg/kg/d po.)
Andere Namen:
  • Medrol (4mg*30,pfizer ltalia srl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Remission
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten in biochemischer Remission, definiert als Normalisierung der ALT- und IgG-Spiegel im Serum nach der Behandlung, pro Behandlungsgruppe.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilremission
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Partielle Remission, definiert als ALT- oder AST-Serumspiegel >1x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und
bis zu 12 Monate
Minimale Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Minimales Ansprechen, definiert als Abnahme der ALT- oder AST-Serumspiegel, aber immer noch >2x ULN
bis zu 12 Monate
Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert als keine Verbesserung oder Erhöhung der ALT- oder AST-Serumspiegel
bis zu 12 Monate
ALT,AST,IgG
Zeitfenster: Baseline und Monat 3,6,12
Serum-ALT-, AST- und IgG-Spiegel
Baseline und Monat 3,6,12
Prozent der Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
Prozentsatz von T-Zellen, cDC, MDSC, Treg, Breg, Plasmazellen, NK, NKT
Grundlinie und Monat 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis, Autoimmun

Klinische Studien zur Ursodesoxycholsäure

3
Abonnieren