- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617561
Ursodeoxycholsäure in Kombination mit niedrig dosiertem Glucocorticoid bei der Behandlung von PBC mit AIH-Merkmale II
17. März 2021 aktualisiert von: Li Yang, West China Hospital
Ursodeoxycholsäure in Kombination mit niedrig dosiertem Glucocorticoid bei der Behandlung von PBC mit AIH-Merkmale II: Eine randomisierte kontrollierte offene klinische Studie
Eine randomisierte kontrollierte offene klinische Studie mit Ursodeoxycholsäure in Kombination mit niedrig dosiertem Glukokortikoid bei der Behandlung von PBC mit AIH Features II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Chen Huang
- Telefonnummer: +86 18328089415
- E-Mail: huangchen0323@163.com
-
Hauptermittler:
- Chen Huang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-75 Jahren;
- Die Diagnose einer PBC ist eindeutig und erfüllt nicht die Pariser Kriterien für die Diagnose einer PBC-Überlappungs-AIH, aber sie muss 3 x ULN < ALT < 5 x ULN oder 3 x ULN < AST < 5 x ULN oder 1,3 x ULN < IgG < 2 x ULN erfüllen, und eine pathologische Leberbiopsie schließt ein mittelschweres oder aus höhere Grenzflächenentzündung;
- Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer Hepatitis A-, B-, C-, D- oder E-Virusinfektion;
- Patienten mit Zirrhose;
- Patienten mit fulminantem Leberversagen;
- Leberschäden aus anderen Gründen: wie primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, medikamenteninduzierte Lebererkrankung oder Morbus Wilson; Schwangere und brütende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die reproduktionsbedürftig sind;
- Schwere Erkrankungen anderer lebenswichtiger Organe, wie schwere Herzinsuffizienz, Krebs;
- Parenterale Verabreichung von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Kürzliche Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter Lebertoxizität;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Patienten mit Kontraindikationen für Glukokortikoide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ursodeoxycholsäure-Gruppe
Ursodesoxycholsäure 13-15 mg/kg/d
|
Die Teilnehmer erhielten Ursodesoxycholsäure (13-15 mg/kg/d po.)
Andere Namen:
|
Experimental: Ursodeoxycholsäure + niedrig dosierte Glucocorticoid-Gruppe
Ursodeoxycholsäure 13–15 mg/kg/Tag + Methylprednisolon 12 mg/Tag in der Induktionsphase und 2–4 mg/Tag in der Erhaltungsphase
|
Die Teilnehmer erhielten Methylprednisolon (12 mg/d po. in der Induktion und 2-4 mg/d in der Erhaltung) kombiniert mit Ursodeoxycholsäure (13-15 mg/kg/d po.)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemische Remission
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Der Prozentsatz der Patienten in biochemischer Remission, definiert als Normalisierung der ALT- und IgG-Spiegel im Serum nach der Behandlung, pro Behandlungsgruppe.
|
bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilremission
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Partielle Remission, definiert als ALT- oder AST-Serumspiegel >1x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und
|
bis zu 12 Monate
|
Minimale Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Minimales Ansprechen, definiert als Abnahme der ALT- oder AST-Serumspiegel, aber immer noch >2x ULN
|
bis zu 12 Monate
|
Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
definiert als keine Verbesserung oder Erhöhung der ALT- oder AST-Serumspiegel
|
bis zu 12 Monate
|
ALT,AST,IgG
Zeitfenster: Baseline und Monat 3,6,12
|
Serum-ALT-, AST- und IgG-Spiegel
|
Baseline und Monat 3,6,12
|
Prozent der Immunzellen
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
|
Prozentsatz von T-Zellen, cDC, MDSC, Treg, Breg, Plasmazellen, NK, NKT
|
Grundlinie und Monat 12
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
|
bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Cholestase, intrahepatisch
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- Leberzirrhose
- Cholangitis
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- Autonome Agenten
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- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
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- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Ursodeoxycholsäure
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- PBC With AIH Features II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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