Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ursodeoxycholzuur gecombineerd met lage dosis glucocorticoïde bij de behandeling van PBC met AIH-functies II

17 maart 2021 bijgewerkt door: Li Yang, West China Hospital

Ursodeoxycholzuur gecombineerd met een lage dosis glucocorticoïde bij de behandeling van PBC met AIH-functies II: een gerandomiseerde gecontroleerde open-label klinische studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde open-label klinische studie van ursodeoxycholzuur in combinatie met een lage dosis glucocorticoïd bij de behandeling van PBC met AIH Features II om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-75 jaar;
  2. De diagnose PBC is duidelijk en voldoet niet aan de criteria van Parijs voor het diagnosticeren van PBC-overlapping AIH, maar het moet voldoen aan 3xULN < ALT < 5xULN of 3xULN < AST < 5xULN of 1,3xULN < IgG < 2xULN, en leverpathologische biopsie sluit matige of hogere interface-ontsteking;
  3. Overeengekomen om deel te nemen aan de proef, en geïnformeerde toestemming toegewezen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van hepatitis A-, B-, C-, D- of E-virusinfectie;
  2. Patiënten met aanwezigheid van cirrose;
  3. Patiënten met aanwezigheid van fulminant leverfalen;
  4. Leverbeschadiging veroorzaakt door andere redenen: zoals primaire scleroserende cholangitis, niet-alcoholische steatohepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte of de ziekte van Wilson; Zwangere en fokkende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die behoefte hebben aan voortplanting;
  5. Ernstige aandoeningen van andere vitale organen, zoals ernstig hartfalen, kanker;
  6. Parenterale toediening van bloed of bloedproducten binnen 6 maanden voor screening;
  7. Recente behandeling met geneesmiddelen met bekende levertoxiciteit;
  8. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  9. patiënten met contra-indicaties van glucocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ursodeoxycholzuur groep
Ursodeoxycholzuur 13-15 mg/kg/d
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur
Deelnemers kregen ursodeoxycholzuur (13-15 mg/kg/d po.)
Andere namen:
  • UDCA; Ursofalk (250 mg * 25, Losan Pharma GmbH)
Experimenteel: Ursodeoxycholzuur + lage dosis glucocorticoïde groep
Ursodeoxycholzuur 13-15 mg/kg/d+Methylprednisolon 12 mg/d in inductieperiode en 2-4 mg/d in onderhoudsperiode
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur + lage dosis glucocorticoïde (methylprednisolon)
De deelnemers kregen methylprednisolon (12 mg/d po. bij inductie en 2-4 mg/d bij onderhoudsbehandeling) gecombineerd met ursodeoxycholzuur (13-15 mg/kg/d po.)
Andere namen:
  • Medrol (4 mg * 30, pfizer ltalia srl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische remissie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het percentage patiënten in biochemische remissie, gedefinieerd als normalisatie van serum-ALAT- en IgG-spiegels na behandeling, per behandelingsgroep.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Gedeeltelijke remissie, gedefinieerd als ALAT- of ASAT-serumwaarden >1x bovengrens van normaal (ULN) en
tot 12 maanden
Minimale respons
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Minimale respons, gedefinieerd als afname van ALAT- of ASAT-serumspiegels maar nog steeds >2x ULN
tot 12 maanden
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
gedefinieerd als geen verbetering of verhoging van de ALAT- of ASAT-serumspiegels
tot 12 maanden
ALAT,AST,IgG
Tijdsspanne: baseline en maand 3,6,12
serum ALT-, AST- en IgG-waarden
baseline en maand 3,6,12
percentage immuuncellen
Tijdsspanne: baseline en maand 12
percentage T-cellen, cDC, MDSC, Treg, Breg, plasmacellen, NK, NKT
baseline en maand 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBC With AIH Features II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren