Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre kombineret med lavdosis glukokortikoid til behandling af PBC med AIH Egenskaber II

17. marts 2021 opdateret af: Li Yang, West China Hospital

Ursodeoxycholsyre kombineret med lavdosis glukokortikoid til behandling af PBC med AIH Egenskaber II: Et randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg

Et randomiseret, kontrolleret åbent klinisk forsøg med ursodeoxycholsyre kombineret med lavdosis glukokortikoid til behandling af PBC med AIH Features II for at vurdere effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-75 år;
  2. Diagnosen PBC er klar og opfylder ikke Paris-kriterierne for diagnosticering af PBC overlap AIH, men den skal opfylde 3xULN < ALT < 5xULN eller 3xULN < AST < 5xULN eller 1,3xULN < IgG < 2xULN, og leverpatologisk biopsi udelukker moderat eller højere grænseflade inflammation;
  3. Indvilget i at deltage i forsøget og tildelt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​hepatitis A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
  2. Patienter med tilstedeværelse af cirrose;
  3. Patienter med tilstedeværelse af fulminant leversvigt;
  4. Leverskade forårsaget af andre årsager: såsom primær skleroserende cholangitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom eller Wilsons sygdom; Gravide og ynglende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder med behov for reproduktion;
  5. Alvorlige lidelser i andre vitale organer, såsom alvorlig hjertesvigt, kræft;
  6. Parenteral administration af blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening;
  7. Nylig behandling med lægemidler med kendt levertoksicitet;
  8. Deltog i andre klinikforsøg inden for 6 måneder før tilmelding.
  9. patienter med kontraindikationer af glukokortikoid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ursodeoxycholsyre gruppe
Ursodeoxycholsyre 13-15mg/kg/d
Deltagerne modtog Ursodeoxycholsyre (13-15 mg/kg/d po.)
Andre navne:
  • UDCA;Ursofalk(250mg*25,Losan Pharma GmbH)
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre+Lavdosis glukokortikoidgruppe
Ursodeoxycholsyre 13-15mg/kg/d+methylprednisolon 12mg/d i induktionsperiode og 2-4mg/d i vedligeholdelsesperiode
Deltagerne modtog Methylprednisolon (12 mg/d po. i induktion og 2-4 mg/d i vedligeholdelse) kombineret med Ursodeoxycholsyre (13-15 mg/kg/d po.)
Andre navne:
  • Medrol (4mg*30,pfizer ltalia srl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk remission
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter i biokemisk remission, defineret som normalisering af serum-ALAT- og IgG-niveauer efter behandling, pr. behandlingsgruppe.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remission
Tidsramme: op til 12 måneder
Partiel remission, defineret som ALAT- eller ASAT-serumniveauer >1x øvre normalgrænse (ULN) og
op til 12 måneder
Minimal respons
Tidsramme: op til 12 måneder
Minimal respons, defineret som fald i ALAT- eller ASAT-serumniveauer, men stadig >2x ULN
op til 12 måneder
Behandlingssvigt
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som ingen forbedring eller stigning af ALAT- eller ASAT-serumniveauer
op til 12 måneder
ALT,AST,IgG
Tidsramme: baseline og måned 3,6,12
serum ALT, AST og IgG niveauer
baseline og måned 3,6,12
procentdelen af ​​immunceller
Tidsramme: baseline og måned 12
procentdel af T-celler, cDC, MDSC, Treg, Breg, plasmaceller, NK, NKT
baseline og måned 12
Bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis, autoimmun

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

3
Abonner