- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617561
Ursodeoxycholsyre kombineret med lavdosis glukokortikoid til behandling af PBC med AIH Egenskaber II
17. marts 2021 opdateret af: Li Yang, West China Hospital
Ursodeoxycholsyre kombineret med lavdosis glukokortikoid til behandling af PBC med AIH Egenskaber II: Et randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg
Et randomiseret, kontrolleret åbent klinisk forsøg med ursodeoxycholsyre kombineret med lavdosis glukokortikoid til behandling af PBC med AIH Features II for at vurdere effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Chen Huang
- Telefonnummer: +86 18328089415
- E-mail: huangchen0323@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Chen Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år;
- Diagnosen PBC er klar og opfylder ikke Paris-kriterierne for diagnosticering af PBC overlap AIH, men den skal opfylde 3xULN < ALT < 5xULN eller 3xULN < AST < 5xULN eller 1,3xULN < IgG < 2xULN, og leverpatologisk biopsi udelukker moderat eller højere grænseflade inflammation;
- Indvilget i at deltage i forsøget og tildelt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af hepatitis A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
- Patienter med tilstedeværelse af cirrose;
- Patienter med tilstedeværelse af fulminant leversvigt;
- Leverskade forårsaget af andre årsager: såsom primær skleroserende cholangitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom eller Wilsons sygdom; Gravide og ynglende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder med behov for reproduktion;
- Alvorlige lidelser i andre vitale organer, såsom alvorlig hjertesvigt, kræft;
- Parenteral administration af blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening;
- Nylig behandling med lægemidler med kendt levertoksicitet;
- Deltog i andre klinikforsøg inden for 6 måneder før tilmelding.
- patienter med kontraindikationer af glukokortikoid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ursodeoxycholsyre gruppe
Ursodeoxycholsyre 13-15mg/kg/d
|
Deltagerne modtog Ursodeoxycholsyre (13-15 mg/kg/d po.)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre+Lavdosis glukokortikoidgruppe
Ursodeoxycholsyre 13-15mg/kg/d+methylprednisolon 12mg/d i induktionsperiode og 2-4mg/d i vedligeholdelsesperiode
|
Deltagerne modtog Methylprednisolon (12 mg/d po. i induktion og 2-4 mg/d i vedligeholdelse) kombineret med Ursodeoxycholsyre (13-15 mg/kg/d po.)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk remission
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Procentdelen af patienter i biokemisk remission, defineret som normalisering af serum-ALAT- og IgG-niveauer efter behandling, pr. behandlingsgruppe.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delvis remission
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Partiel remission, defineret som ALAT- eller ASAT-serumniveauer >1x øvre normalgrænse (ULN) og
|
op til 12 måneder
|
Minimal respons
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Minimal respons, defineret som fald i ALAT- eller ASAT-serumniveauer, men stadig >2x ULN
|
op til 12 måneder
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: op til 12 måneder
|
defineret som ingen forbedring eller stigning af ALAT- eller ASAT-serumniveauer
|
op til 12 måneder
|
ALT,AST,IgG
Tidsramme: baseline og måned 3,6,12
|
serum ALT, AST og IgG niveauer
|
baseline og måned 3,6,12
|
procentdelen af immunceller
Tidsramme: baseline og måned 12
|
procentdel af T-celler, cDC, MDSC, Treg, Breg, plasmaceller, NK, NKT
|
baseline og måned 12
|
Bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, kronisk
- Fibrose
- Galdevejssygdomme
- Hepatitis
- Galdevejssygdomme
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Cholangitis
- Hepatitis, autoimmun
- Levercirrhose, galdevejr
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholagogues og Choleretics
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ursodeoxycholsyre
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- PBC With AIH Features II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis, autoimmun
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversygdom | Autoimmun hepatitisTyskland
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdUkendtAutoimmun hepatitis
-
Yale UniversityAfsluttetDe Novo Autoimmun Hepatitis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversygdom | Primær skleroserende kolangitis | Autoimmun hepatitisForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAutoimmun hepatitis | Autoimmun kronisk hepatitisCanada, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Italien, Holland, Portugal
-
Northwestern UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Mount Sinai Hospital, New YorkAfsluttetAutoimmun hepatitisForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversygdom | Primær skleroserende kolangitis | Autoimmun hepatitisForenede Stater
-
PerspectumAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre
-
West China HospitalUkendtPrimær biliær kolangitisKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
Legend Labz, Inc.RekrutteringSikkerhedsproblemerForenede Stater