Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas ursodeoksycholowy w skojarzeniu z glikokortykoidem w małej dawce w leczeniu PBC z cechami AIH II

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Li Yang, West China Hospital

Kwas ursodeoksycholowy w skojarzeniu z glikokortykosteroidem w małej dawce w leczeniu PBC z AIH Cechy II: Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne kwasu ursodeoksycholowego w połączeniu z małą dawką glukokortykoidu w leczeniu PBC z cechami AIH II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology & Hepatology,West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-75 lat;
  2. Rozpoznanie PBC jest jednoznaczne i nie spełnia paryskich kryteriów rozpoznania PBC nakładających się AIH, ale musi spełniać 3xULN < ALT < 5xULN lub 3xULN < AST < 5xULN lub 1,3xULN < IgG < 2xULN, a biopsja patologiczna wątroby wyklucza umiarkowane lub wyższy stan zapalny interfejsu;
  3. Zgodził się na udział w badaniu i uzyskał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B, C, D lub E;
  2. Pacjenci z marskością wątroby;
  3. Pacjenci z piorunującą niewydolnością wątroby;
  4. Uszkodzenie wątroby spowodowane innymi przyczynami, takimi jak pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, polekowa choroba wątroby lub choroba Wilsona; Kobietom w ciąży i rozrodczym oraz kobietom w wieku rozrodczym potrzebującym reprodukcji;
  5. Ciężkie zaburzenia innych ważnych narządów, takie jak ciężka niewydolność serca, rak;
  6. Pozajelitowe podawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Niedawne leczenie lekami o znanym działaniu toksycznym na wątrobę;
  8. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  9. u pacjentów z przeciwwskazaniami do glikokortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kwasu ursodeoksycholowego
Kwas Ursodeoksycholowy 13-15mg/kg/d
Lek: Kwas ursodeoksycholowy
Uczestnicy otrzymywali kwas ursodeoksycholowy (13-15mg/kg/d po.)
Inne nazwy:
  • UDCA;Ursofalk(250mg*25,Losan Pharma GmbH)
Eksperymentalny: Grupa kwasu ursodeoksycholowego + glikokortykoidów o niskiej dawce
Kwas ursodeoksycholowy 13-15mg/kg/d+Metylprednizolon 12mg/d w okresie indukcyjnym i 2-4mg/d w okresie podtrzymującym
Lek: Kwas ursodeoksycholowy + glukokortykoid w małej dawce (metyloprednizolon)
Uczestnicy otrzymywali metyloprednizolon (12mg/d doustnie we wprowadzeniu i 2-4mg/d doustnie) w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym (13-15mg/kg/d doustnie).
Inne nazwy:
  • Medrol (4mg*30, pfizer ltalia srl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja biochemiczna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z remisją biochemiczną, zdefiniowaną jako normalizacja poziomów ALT i IgG w surowicy po leczeniu, na grupę leczoną.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa remisja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częściowa remisja, zdefiniowana jako poziom AlAT lub AspAT w surowicy >1x górna granica normy (GGN) i
do 12 miesięcy
Minimalna reakcja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Minimalna odpowiedź, zdefiniowana jako zmniejszenie poziomu ALT lub AST w surowicy, ale nadal >2x GGN
do 12 miesięcy
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
zdefiniowany jako brak poprawy lub wzrost poziomu ALT lub AST w surowicy
do 12 miesięcy
ALT, AST, IgG
Ramy czasowe: linia bazowa i miesiąc 3,6,12
poziom ALT, AST i IgG w surowicy
linia bazowa i miesiąc 3,6,12
procent komórek odpornościowych
Ramy czasowe: początek i miesiąc 12
procent limfocytów T, cDC, MDSC, Treg, Breg, plazmocyty, NK, NKT
początek i miesiąc 12
Skutki uboczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Skutki uboczne związane z lekami
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBC With AIH Features II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj