Endostapler 슬리브 위절제술 연구
2021년 9월 27일 업데이트: Lexington Medical Inc.
위소매절제술에서 Endostaplers를 비교한 무작위 연구
이 전향적 시판 후 연구의 목표는 Medtronic의 Tri-Staple™ 기술이 적용된 Endo GIA™ Reloads와 비교하여 복강경 소매 위절제술을 위한 AEON™ Endostapler 성능을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스테이플러 성능은 블라인드 제3자가 평가한 내시경 이미지에서 스테이플 라인 출혈의 발생률과 정도에 따라 주로 평가됩니다.
이 연구에는 계획된 복강경 위소매절제술(LSG)을 받는 개인의 총 60건의 연속 사례가 포함될 것입니다.
LSG 절차는 제도적 관리 표준에 따라 수행되며 모든 피험자는 표준 수술 전 평가와 수술 후 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, 미국, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
60 과목
설명
포함 기준:
- 계획된 복강경 위소매절제술을 받는 환자
- 각 피험자로부터 획득하고 서명한 연구에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 계획된 개복 수술 접근법
- 스테이플 라인보강재(버트레스) 사용
- 수정 또는 기타 비만 치료 절차
- 출혈 장애가 있는 환자: 알려진 응고 장애 또는 혈소판 <100,000 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) >45초 또는 프로트롬빈 시간(PT) >15초 또는 국제 정상화 비율(INR) >1.5
- 활동성 HIV 또는 B형 간염 환자
- 수술 당일 만 18세 미만인 환자
- 임신 중인 환자
- 수술일 전 최근 2주 이내에 담배 제품을 사용한 환자
- 수술일 전 최근 2주 이내에 코르티손 또는 관련 제품을 사용하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AEON 엔도스타플러
AEON Endostapler로 스테이플링 수행
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AEON Endostapler를 이용한 수술
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3중 스테이플 기술을 사용한 Endo GIA 재장전
3중 스테이플 기술이 적용된 Endo GIA Reloads로 스테이플링 수행
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Tri-Staple 기술이 적용된 Endo GIA Reloads를 사용한 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 내시경 스테이플 라인 출혈 점수
기간: 수술 중, 마지막 스테이플러 소성 후
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제공된 출혈 심각도 척도로 측정한 내시경 이미지의 수술 중 스테이플 라인 출혈 점수(1 = 출혈 없음, 2 = 최소 출혈, 3= 보통 출혈, 4 = 과도한 출혈, 5 = 다량 출혈).
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 중, 마지막 스테이플러 소성 후
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수술 중 복강경 스테이플 라인 출혈 점수
기간: 수술 중 마지막 스테이플러 발사 후 10초 후에 캡처된 이미지
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제공된 출혈 심각도 척도로 측정한 복강경 이미지의 수술 중 스테이플 라인 출혈 점수(1 = 출혈 없음, 2 = 최소 출혈, 3= 보통 출혈, 4 = 과도한 출혈, 5 = 다량 출혈).
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 중 마지막 스테이플러 발사 후 10초 후에 캡처된 이미지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입이 필요한 수술 후 누출이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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개입이 필요한 수술 후 누출이 있는 참가자 수
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수술 후 30일 이내
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수술 중 또는 수술 후 수혈 참가자 수
기간: 수술 시작 시간 72시간 이내
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수술 중 또는 수술 후 수혈 참가자 수
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수술 시작 시간 72시간 이내
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기기 관련 부작용이 보고된 참여자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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기기 관련 부작용이 보고된 참가자 수
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수술 후 30일 이내
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제품 오작동 참여자 수
기간: 수술 내
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제품 오작동이 있는 참가자 수.
제품 오작동이란 스테이플러가 의도한 대로 작동하지 않는 수술 중 발생하는 모든 것을 의미합니다.
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수술 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Endostapler02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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