Endostapler Sleeve Gastrectomy Study
27. září 2021 aktualizováno: Lexington Medical Inc.
Randomizovaná studie srovnávající endostaplery při gastrektomii rukávu
Cílem této prospektivní studie po uvedení na trh je změřit výkonnost endostapleru AEON™ pro laparoskopickou operaci rukávové gastrektomie v porovnání s přebíjením Endo GIA™ s technologií Tri-Staple™ od společnosti Medtronic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výkon stapleru bude hodnocen především podle výskytu a stupně krvácení z endoskopických snímků, hodnocené zaslepenou třetí stranou.
Studie bude zahrnovat celkem 60 po sobě jdoucích případů jedinců podstupujících plánovanou laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG).
Procedura LSG bude prováděna podle ústavního standardu péče a všichni pacienti podstoupí standardní předoperační hodnocení i pooperační péči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Spojené státy, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
60 subjektů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující plánovanou laparoskopickou rukávovou gastrektomii
- Získaný a podepsaný informovaný souhlas se studií od každého subjektu
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný otevřený chirurgický přístup
- Použití materiálu na vyztužení střižových linií (výztuhy)
- Revize nebo jiný bariatrický zákrok
- Pacienti s poruchou krvácivosti: známá koagulopatie nebo krevní destičky <100 000 nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > 45 s nebo protrombinový čas (PT) > 15 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
- Pacienti s aktivním HIV nebo hepatitidou B
- Pacienti mladší 18 let v den operace
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti užívající tabákové výrobky během posledních 2 týdnů před datem operace
- Pacienti užívající kortizon nebo příbuzné produkty během posledních 2 týdnů před datem operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endostapler AEON
Sešívání provedeno pomocí AEON Endostapler
|
Operace s AEON Endostapler
|
|
Endo GIA Reloads s technologií Tri-Staple
Sešívání se provádí pomocí Endo GIA Reloads s technologií Tri-Staple
|
Chirurgie s Endo GIA Reloads s technologií Tri-Staple
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační endoskopické skóre krvácení ze svorkové linie
Časové okno: V rámci operace, po posledním výstřelu sešívačky
|
Skóre intraoperativního krvácení ze svorkové linie z endoskopických snímků měřené poskytnutou stupnicí závažnosti krvácení (1 = žádné krvácení; 2 = minimální krvácení; 3 = střední krvácení; 4 = nadměrné krvácení; 5 = silné krvácení).
Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
V rámci operace, po posledním výstřelu sešívačky
|
|
Intraoperační laparoskopické skóre krvácení ze svorkové linie
Časové okno: Během operace snímky pořízené 10 sekund po posledním spuštění sešívačky
|
Skóre intraoperativního krvácení ze svorkové linie z laparoskopických snímků měřené poskytnutou stupnicí závažnosti krvácení (1 = žádné krvácení; 2 = minimální krvácení; 3 = střední krvácení; 4 = nadměrné krvácení; 5 = silné krvácení).
Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
Během operace snímky pořízené 10 sekund po posledním spuštění sešívačky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačním únikem vyžadujícím intervenci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Počet účastníků s pooperačním únikem vyžadujícím intervenci
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet účastníků s intraoperační nebo pooperační krevní transfuzí
Časové okno: Do 72 hodin od zahájení operace
|
Počet účastníků s intraoperační nebo pooperační krevní transfuzí
|
Do 72 hodin od zahájení operace
|
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet účastníků s poruchou produktu
Časové okno: V rámci operace
|
Počet účastníků s poruchou produktu.
Porucha produktu znamená jakoukoli událost během operace, kdy sešívačka nefunguje tak, jak bylo zamýšleno.
|
V rámci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Endostapler02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .