Estudo de gastrectomia vertical com endogrampeador
27 de setembro de 2021 atualizado por: Lexington Medical Inc.
Um estudo randomizado comparando endogrampeadores em gastrectomia vertical
O objetivo deste estudo prospectivo pós-comercialização é medir o desempenho do AEON™ Endostapler para cirurgia laparoscópica de gastrectomia vertical versus Endo GIA™ Reloads com tecnologia Tri-Staple™ da Medtronic.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho do grampeador será avaliado principalmente pela incidência e grau de sangramento na linha de grampeamento a partir de imagens endoscópicas, avaliadas por terceiros cegos.
O estudo incluirá um total de 60 casos consecutivos de indivíduos submetidos a uma gastrectomia vertical laparoscópica planejada (LSG).
O procedimento LSG será realizado de acordo com o padrão de atendimento institucional e todos os indivíduos passarão por avaliação pré-operatória padrão, bem como cuidados pós-operatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
60 Assuntos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica planejada
- Consentimento informado para o estudo obtido e assinado de cada sujeito
Critério de exclusão:
- Abordagem cirúrgica aberta planejada
- Uso de material de reforço de linha de grampo (contraforte)
- Revisão ou outro procedimento bariátrico
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos: coagulopatia conhecida ou plaquetas <100.000 ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 45 segundos ou tempo de protrombina (PT) > 15 segundos ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- Pacientes com HIV ativo ou Hepatite B
- Pacientes menores de 18 anos na data da cirurgia
- Pacientes grávidas
- Pacientes que usaram produtos de tabaco nas últimas 2 semanas antes da data da cirurgia
- Pacientes em uso de cortisona ou produtos relacionados nas últimas 2 semanas antes da data da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Endogrampeador AEON
Grampeamento realizado com AEON Endostapler
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Cirurgia com AEON Endostapler
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Recargas Endo GIA com tecnologia Tri-Staple
Grampeamento realizado com recargas Endo GIA com tecnologia Tri-Staple
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Cirurgia com recargas Endo GIA com tecnologia Tri-Staple
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Sangramento de Linha de Grampeamento Endoscópico Intraoperatório
Prazo: Dentro da cirurgia, após o último disparo do grampeador
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Pontuação intraoperatória de sangramento na linha de grampeamento a partir de imagens endoscópicas, conforme medido pela Escala de Gravidade de Sangramento fornecida (1 = Sem sangramento; 2 = Sangramento mínimo; 3 = Sangramento moderado; 4 = Sangramento excessivo; 5 = Sangramento abundante).
Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
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Dentro da cirurgia, após o último disparo do grampeador
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Pontuação de sangramento da linha de grampeamento laparoscópico intraoperatório
Prazo: Dentro da cirurgia, imagens capturadas 10 segundos após o último disparo do grampeador
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Pontuação de sangramento na linha de grampeamento intraoperatório de imagens laparoscópicas conforme medido pela Escala de Gravidade de Sangramento fornecida (1 = Sem sangramento; 2 = Sangramento mínimo; 3 = Sangramento moderado; 4 = Sangramento excessivo; 5 = Sangramento profuso).
Um valor mais baixo representa um resultado melhor.
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Dentro da cirurgia, imagens capturadas 10 segundos após o último disparo do grampeador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com vazamento pós-operatório que requer intervenção
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com vazamento pós-operatório que requer intervenção
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Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com transfusão de sangue intra ou pós-operatória
Prazo: Dentro de 72 horas do horário de início da cirurgia
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Número de participantes com transfusão sanguínea intra ou pós-operatória
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Dentro de 72 horas do horário de início da cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados
Prazo: Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados
|
Dentro de 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com mau funcionamento do produto
Prazo: Dentro da cirurgia
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Número de participantes com mau funcionamento do produto.
Mau funcionamento do produto significa qualquer ocorrência durante a cirurgia em que o grampeador não funcione conforme o esperado.
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Dentro da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Endostapler02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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