Endostastapler sleeve-gastrectomieonderzoek
27 september 2021 bijgewerkt door: Lexington Medical Inc.
Een gerandomiseerde studie waarin endostackers bij sleeve-gastrectomie worden vergeleken
Het doel van dit prospectieve, post-market onderzoek is het meten van de prestaties van de AEON™ Endostapler voor laparoscopische sleeve-gastrectomiechirurgie versus de Endo GIA™-herlaadbeurten met Tri-Staple™-technologie van Medtronic.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prestaties van de nietmachine zullen voornamelijk worden geëvalueerd op basis van de incidentie en mate van bloeding van de nietlijn van endoscopische beelden, geëvalueerd door een geblindeerde derde partij.
De studie omvat in totaal 60 opeenvolgende gevallen van personen die een geplande laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) ondergaan.
De LSG-procedure wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de instelling en alle proefpersonen ondergaan standaard preoperatieve evaluatie en postoperatieve zorg.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Verenigde Staten, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
60 onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande gastrectomie met laparoscopische sleeve ondergaan
- Geïnformeerde toestemming voor studie verkregen en ondertekend door elk onderwerp
Uitsluitingscriteria:
- Geplande open chirurgische benadering
- Gebruik van versterkingsmateriaal voor nietjeslijnen (steunbeer)
- Revisie of andere bariatrische procedure
- Patiënten met een bloedingsstoornis: bekende coagulopathie, of bloedplaatjes <100.000, of partiële tromboplastinetijd (PTT) >45 sec, of protrombinetijd (PT) >15 sec, of International Normalized Ratio (INR) >1,5
- Patiënten met actief hiv of hepatitis B
- Patiënten jonger dan 18 jaar op de datum van de operatie
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënten die tabaksproducten gebruikten in de laatste 2 weken voorafgaand aan de operatiedatum
- Patiënten die cortisone of aanverwante producten gebruikten in de laatste 2 weken voorafgaand aan de operatiedatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AEON Endostapper
Nieten uitgevoerd met AEON Endostastapler
|
Chirurgie met AEON Endostastapler
|
|
Endo GIA-herlaadbeurten met Tri-Staple-technologie
Nieten uitgevoerd met Endo GIA Reloads met Tri-Staple Technology
|
Chirurgie met Endo GIA-herlaadbeurten met Tri-Staple-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve endoscopische bloedingsscore van de nietjeslijn
Tijdsspanne: Binnen de operatie, na de laatste nietmachine
|
Intraoperatieve staple-bloedingsscore van endoscopische beelden zoals gemeten door de meegeleverde bloedingsernstschaal (1 = geen bloeding; 2 = minimale bloeding; 3 = matige bloeding; 4 = overmatige bloeding; 5 = hevige bloeding).
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Binnen de operatie, na de laatste nietmachine
|
|
Intraoperatieve laparoscopische bloedingsscore van de nietjeslijn
Tijdsspanne: Binnen de operatie werden beelden vastgelegd 10 seconden nadat de laatste nietmachine was afgevuurd
|
Intraoperatieve stapellijnbloedingsscore van laparoscopische beelden zoals gemeten door de verstrekte bloedingsernstschaal (1 = geen bloeding; 2 = minimale bloeding; 3 = matige bloeding; 4 = overmatige bloeding; 5 = hevige bloeding).
Een lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Binnen de operatie werden beelden vastgelegd 10 seconden nadat de laatste nietmachine was afgevuurd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve lekkage die interventie vereist
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatieve periode
|
Aantal deelnemers met postoperatieve lekkage die interventie vereist
|
Binnen 30 dagen postoperatieve periode
|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve of postoperatieve bloedtransfusie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na aanvang van de operatie
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve of postoperatieve bloedtransfusie
|
Binnen 72 uur na aanvang van de operatie
|
|
Aantal deelnemers met gerapporteerde apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatieve periode
|
Aantal deelnemers met gerapporteerde apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
Binnen 30 dagen postoperatieve periode
|
|
Aantal deelnemers met productstoring
Tijdsspanne: Binnen chirurgie
|
Aantal deelnemers met productstoring.
Productstoring betekent elk voorval tijdens de operatie waarbij de nietmachine niet werkt zoals bedoeld.
|
Binnen chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Endostapler02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .