Étude sur la gastrectomie par endostapler sleeve
27 septembre 2021 mis à jour par: Lexington Medical Inc.
Une étude randomisée comparant les agrafeuses endoscopiques dans la sleeve gastrectomie
L'objectif de cette étude prospective post-commercialisation est de mesurer les performances de l'Endostapler AEON™ pour la chirurgie laparoscopique de sleeve gastrectomie par rapport aux recharges Endo GIA™ avec la technologie Tri-Staple™ de Medtronic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les performances de l'agrafeuse seront évaluées principalement en fonction de l'incidence et du degré de saignement de la ligne d'agrafes à partir d'images endoscopiques, évalués par un tiers en aveugle.
L'étude comprendra 60 cas consécutifs au total d'individus subissant une gastrectomie laparoscopique planifiée (LSG).
La procédure LSG sera effectuée conformément aux normes de soins institutionnelles et tous les sujets subiront une évaluation préopératoire standard ainsi que des soins postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, États-Unis, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
60 sujets
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique planifiée
- Consentement éclairé pour l'étude obtenu et signé de chaque sujet
Critère d'exclusion:
- Approche chirurgicale ouverte planifiée
- Utilisation de matériau de renforcement de ligne d'agrafage (contrefort)
- Révision ou autre intervention bariatrique
- Patients présentant un trouble hémorragique : coagulopathie connue, ou plaquettes < 100 000, ou temps partiel de thromboplastine (PTT) > 45 sec, ou temps de prothrombine (PT) > 15 sec, ou rapport international normalisé (INR) > 1,5
- Patients avec VIH actif ou hépatite B
- Patients de moins de 18 ans à la date de la chirurgie
- Patientes enceintes
- Patients utilisant des produits du tabac au cours des 2 dernières semaines avant la date de la chirurgie
- Patients utilisant de la cortisone ou des produits apparentés au cours des 2 dernières semaines avant la date de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Endografeuse AEON
Agrafage réalisé avec AEON Endostapler
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Chirurgie avec AEON Endostapler
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Recharges Endo GIA avec technologie à trois agrafes
Agrafage effectué avec les recharges Endo GIA avec la technologie Tri-Staple
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Chirurgie avec recharges Endo GIA avec technologie à trois agrafes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de saignement endoscopique peropératoire de la ligne d'agrafes
Délai: Au cours de la chirurgie, après le dernier coup d'agrafeuse
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Score de saignement peropératoire de la ligne d'agrafage à partir d'images endoscopiques tel que mesuré par l'échelle de gravité des saignements fournie (1 = aucun saignement ; 2 = saignement minime ; 3 = saignement modéré ; 4 = saignement excessif ; 5 = saignement abondant).
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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Au cours de la chirurgie, après le dernier coup d'agrafeuse
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Score de saignement de la ligne d'agrafes laparoscopique peropératoire
Délai: En chirurgie, images capturées 10 secondes après le dernier déclenchement de l'agrafeuse
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Score de saignement peropératoire de la ligne d'agrafage à partir d'images laparoscopiques tel que mesuré par l'échelle de gravité des saignements fournie (1 = aucun saignement ; 2 = saignement minime ; 3 = saignement modéré ; 4 = saignement excessif ; 5 = saignement abondant).
Une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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En chirurgie, images capturées 10 secondes après le dernier déclenchement de l'agrafeuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une fuite postopératoire nécessitant une intervention
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Nombre de participants présentant une fuite postopératoire nécessitant une intervention
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Nombre de participants ayant reçu une transfusion sanguine peropératoire ou postopératoire
Délai: Dans les 72 heures suivant l'heure de début de la chirurgie
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Nombre de participants ayant reçu une transfusion sanguine peropératoire ou postopératoire
|
Dans les 72 heures suivant l'heure de début de la chirurgie
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au dispositif signalés
Délai: Dans les 30 jours post-opératoires
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables liés au dispositif
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Dans les 30 jours post-opératoires
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement du produit
Délai: Au sein de la chirurgie
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement du produit.
Un dysfonctionnement du produit signifie tout événement au cours de la chirurgie où l'agrafeuse ne fonctionne pas comme prévu.
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Au sein de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Endostapler02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .