Endostapler Sleeve -gastrektomiatutkimus
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Lexington Medical Inc.
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan endostaplereita hihagastrektomiassa
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on mitata AEON™ Endostaplerin suorituskykyä laparoskooppisessa sleeve gastrectomy -leikkauksessa verrattuna Medtronicin Endo GIA™ Reloads with Tri-Staple™ Technology -tekniikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nitojan suorituskykyä arvioidaan ensisijaisesti endoskooppisten kuvien niittiviivan verenvuodon esiintyvyyden ja asteen perusteella, jonka on arvioinut sokeutunut kolmas osapuoli.
Tutkimus sisältää yhteensä 60 peräkkäistä tapausta, joissa henkilöille tehdään suunniteltu laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG).
LSG-toimenpide suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti ja kaikille koehenkilöille suoritetaan standardi preoperatiivinen arviointi sekä leikkauksen jälkeinen hoito.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Yhdysvallat, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60 aihetta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen gastrektomia
- Jokaiselta koehenkilöltä hankittu ja allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu avoin kirurginen lähestymistapa
- Niittilinjan vahvistusmateriaalin käyttö (tuki)
- Revisio tai muu bariatrinen toimenpide
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö: tunnettu koagulopatia tai verihiutaleet <100 000 tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) >45s, tai protrombiiniaika (PT) >15s tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
- Potilaat, joilla on aktiivinen HIV tai hepatiitti B
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita leikkauspäivänä
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet tupakkatuotteita viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortisonia tai vastaavia tuotteita viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkauspäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AEON Endostapler
Nidonta suoritettu AEON Endostaplerilla
|
Leikkaus AEON Endostaplerilla
|
|
Endo GIA lataa uudelleen Tri-Staple-tekniikalla
Nidonta suoritettu Endo GIA Reloadsilla Tri-Staple Technologylla
|
Leikkaus Endo GIA -uudelleenlatauksilla Tri-Staple-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen endoskooppinen niittiviivan verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä, viimeisen nitojan ampumisen jälkeen
|
Leikkauksen sisäinen verenvuotopisteet endoskooppisista kuvista mitattuna toimitetulla verenvuodon vakavuusasteikolla (1 = ei verenvuotoa; 2 = vähäinen verenvuoto; 3 = kohtalainen verenvuoto; 4 = runsas verenvuoto; 5 = runsas verenvuoto).
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Leikkauksen sisällä, viimeisen nitojan ampumisen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen laparoskooppinen niittiviivan verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana kuvat otettiin 10 sekuntia nitojan viimeisen laukaisun jälkeen
|
Leikkauksen sisäinen verenvuotopisteet laparoskooppisista kuvista mitattuna toimitetulla verenvuodon vakavuusasteikolla (1 = ei verenvuotoa; 2 = vähäinen verenvuoto; 3 = kohtalainen verenvuoto; 4 = runsas verenvuoto; 5 = runsas verenvuoto).
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Leikkauksen aikana kuvat otettiin 10 sekuntia nitojan viimeisen laukaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on interventiota vaativa leikkauksen jälkeinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson sisällä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on toimenpiteitä vaativa leikkauksen jälkeinen vuoto
|
30 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson sisällä
|
|
Leikkauksen sisäisen tai postoperatiivisen verensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksen alkamisajasta
|
Intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verensiirron saaneiden osallistujien lukumäärä
|
72 tunnin sisällä leikkauksen alkamisajasta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson sisällä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
|
30 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson sisällä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuotteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tuotteen toimintahäiriö.
Tuotteen toimintahäiriö tarkoittaa mitä tahansa tapahtumaa leikkauksen aikana, jossa nitoja ei toimi suunnitellulla tavalla.
|
Leikkauksen sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endostapler02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .