Endostapler Sleeve Gastrectomy Study
27. september 2021 oppdatert av: Lexington Medical Inc.
En randomisert studie som sammenligner endostaplere i ermet gastrectomy
Målet med denne prospektive, post-market studien er å måle AEON™ Endostapler ytelse for laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi versus Endo GIA™ Reloads med Tri-Staple™ teknologi fra Medtronic.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stiftemaskinens ytelse vil primært bli evaluert av forekomst og grad av stiftelinjeblødning fra endoskopiske bilder, evaluert av en blindet tredjepart.
Studien vil omfatte totalt 60 påfølgende tilfeller av individer som gjennomgår en planlagt laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG).
LSG-prosedyren vil bli utført i henhold til institusjonell omsorgsstandard og alle forsøkspersoner vil gjennomgå standard preoperativ evaluering så vel som postoperativ behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Forente stater, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
60 fag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår planlagt laparoskopisk sleeve gastrectomy
- Informert samtykke for studie innhentet og signert fra hvert fag
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt åpen kirurgisk tilnærming
- Bruk av stiftelinjeforsterkningsmateriale (buttress)
- Revisjon eller annen bariatrisk prosedyre
- Pasienter med en blødningsforstyrrelse: kjent koagulopati, eller blodplater <100 000, eller partiell tromboplastintid (PTT) >45 sek, eller protrombintid (PT) >15 sek, eller International Normalized Ratio (INR) >1,5
- Pasienter med aktiv HIV eller Hepatitt B
- Pasienter under 18 år på operasjonsdatoen
- Pasienter som er gravide
- Pasienter som bruker tobakksprodukter i løpet av de siste 2 ukene før operasjonsdato
- Pasienter som bruker kortison eller relaterte produkter innen de siste 2 ukene før operasjonsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AEON endostapler
Stifting utført med AEON Endostapler
|
Kirurgi med AEON Endostapler
|
|
Endo GIA lastes på nytt med Tri-Staple-teknologi
Stifting utført med Endo GIA Reloads med Tri-Staple-teknologi
|
Kirurgi med Endo GIA Reloads med Tri-Staple-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ endoskopisk stiftlinje blødningsscore
Tidsramme: Innen kirurgi, etter siste stifteavfyring
|
Intraoperativ stiftlinjeblødningsskåre fra endoskopiske bilder målt med den medfølgende blødningsalvorlighetsskalaen (1 = ingen blødning; 2 = minimal blødning; 3 = moderat blødning; 4 = kraftig blødning; 5 = kraftig blødning).
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Innen kirurgi, etter siste stifteavfyring
|
|
Intraoperativ laparoskopisk stiftlinje blødningsscore
Tidsramme: Innen kirurgi, bilder tatt 10 sekunder etter siste stifteavfyring
|
Intraoperativ stiftlinjeblødningsscore fra laparoskopiske bilder målt med den medfølgende blødningsalvorlighetsskalaen (1 = ingen blødning; 2 = minimal blødning; 3 = moderat blødning; 4 = kraftig blødning; 5 = kraftig blødning).
En lavere verdi representerer et bedre resultat.
|
Innen kirurgi, bilder tatt 10 sekunder etter siste stifteavfyring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ lekkasje som krever intervensjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med postoperativ lekkasje som krever intervensjon
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med intraoperativ eller postoperativ blodtransfusjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonens starttid
|
Antall deltakere med intraoperativ eller postoperativ blodtransfusjon
|
Innen 72 timer etter operasjonens starttid
|
|
Antall deltakere med rapporterte enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med rapporterte enhetsrelaterte bivirkninger
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med produktfeil
Tidsramme: Innen kirurgi
|
Antall deltakere med produktfeil.
Produktfeil betyr enhver hendelse under operasjonen der stiftemaskinen ikke fungerer som tiltenkt.
|
Innen kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Endostapler02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .