Estudio de gastrectomía en manga con engrapadora
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Lexington Medical Inc.
Un estudio aleatorizado que compara endograpadoras en gastrectomía en manga
El objetivo de este estudio prospectivo posterior a la comercialización es medir el rendimiento de AEON™ Endostapler para la cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica frente a Endo GIA™ Reloads con tecnología Tri-Staple™ de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento de la grapadora se evaluará principalmente por la incidencia y el grado de sangrado de la línea de grapas de las imágenes endoscópicas, evaluado por un tercero ciego.
El estudio incluirá un total de 60 casos consecutivos de personas que se someten a una gastrectomía en manga laparoscópica planificada (LSG).
El procedimiento de LSG se realizará de acuerdo con el estándar de atención institucional y todos los sujetos se someterán a una evaluación preoperatoria estándar, así como a la atención posoperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60 temas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica planificada
- Consentimiento informado para el estudio obtenido y firmado de cada sujeto
Criterio de exclusión:
- Abordaje quirúrgico abierto planificado
- Uso de material de refuerzo de línea de grapas (contrafuerte)
- Revisión u otro procedimiento bariátrico
- Pacientes con un trastorno hemorrágico: coagulopatía conocida, plaquetas <100 000, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >45 s, tiempo de protrombina (PT) >15 s o índice internacional normalizado (INR) >1,5
- Pacientes con VIH activo o Hepatitis B
- Pacientes menores de 18 años en la fecha de la cirugía
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que usan productos de tabaco en las últimas 2 semanas antes de la fecha de la cirugía
- Pacientes que usan cortisona o productos relacionados en las últimas 2 semanas antes de la fecha de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Endosgrapadora AEON
Grapado realizado con AEON Endostapler
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Cirugía con AEON Endostapler
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Recargas Endo GIA con tecnología Tri-Staple
Grapado realizado con Endo GIA Reloads con Tri-Staple Technology
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Cirugía con recargas Endo GIA con tecnología Tri-Staple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de sangrado intraoperatorio endoscópico de la línea de grapas
Periodo de tiempo: Dentro de la cirugía, después del último disparo de grapadora
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Puntaje de sangrado intraoperatorio de la línea de grapas a partir de imágenes endoscópicas según lo medido por la escala de gravedad del sangrado proporcionada (1 = sin sangrado; 2 = sangrado mínimo; 3 = sangrado moderado; 4 = sangrado excesivo; 5 = sangrado profuso).
Un valor más bajo representa un mejor resultado.
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Dentro de la cirugía, después del último disparo de grapadora
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Puntaje de sangrado de la línea de grapas laparoscópica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de la cirugía, imágenes capturadas 10 segundos después del último disparo de la grapadora
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Puntuación de sangrado intraoperatorio de la línea de grapas a partir de imágenes laparoscópicas, medida por la escala de gravedad del sangrado proporcionada (1 = sin sangrado; 2 = sangrado mínimo; 3 = sangrado moderado; 4 = sangrado excesivo; 5 = sangrado profuso).
Un valor más bajo representa un mejor resultado.
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Dentro de la cirugía, imágenes capturadas 10 segundos después del último disparo de la grapadora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con fuga posoperatoria que requirieron intervención
Periodo de tiempo: Dentro del período postoperatorio de 30 días
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Número de participantes con fuga posoperatoria que requirieron intervención
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Dentro del período postoperatorio de 30 días
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Número de participantes con transfusión de sangre intraoperatoria o posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la hora de inicio de la cirugía
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Número de participantes con transfusión de sangre intraoperatoria o posoperatoria
|
Dentro de las 72 horas de la hora de inicio de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo informados
Periodo de tiempo: Dentro del período postoperatorio de 30 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo informados
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Dentro del período postoperatorio de 30 días
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Número de participantes con mal funcionamiento del producto
Periodo de tiempo: Dentro de la cirugía
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Número de participantes con mal funcionamiento del producto.
El mal funcionamiento del producto se refiere a cualquier ocurrencia durante la cirugía en la que la engrapadora no funcione según lo previsto.
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Dentro de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Endostapler02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .