Endostapler-Sleeve-Gastrektomie-Studie
27. September 2021 aktualisiert von: Lexington Medical Inc.
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Endostaplern bei der Sleeve-Gastrektomie
Ziel dieser prospektiven Post-Market-Studie ist es, die Leistung des AEON™ Endostaplers für die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie im Vergleich zu den Endo GIA™ Reloads mit Tri-Staple™-Technologie von Medtronic zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Staplerleistung wird in erster Linie anhand der Inzidenz und des Ausmaßes von Klammernahtblutungen aus endoskopischen Bildern bewertet, die von einem verblindeten Dritten bewertet werden.
Die Studie umfasst insgesamt 60 aufeinanderfolgende Fälle von Personen, die sich einer geplanten laparoskopischen Schlauchmagenentfernung (LSG) unterziehen.
Das LSG-Verfahren wird gemäß dem institutionellen Pflegestandard durchgeführt, und alle Probanden werden einer standardmäßigen präoperativen Bewertung sowie einer postoperativen Versorgung unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
60 Themen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen
- Einverständniserklärung für die Studie, die von jedem Probanden eingeholt und unterschrieben wurde
Ausschlusskriterien:
- Geplanter offener chirurgischer Zugang
- Verwendung von Verstärkungsmaterial für Klammerlinien (Strebepfeiler)
- Revision oder anderes bariatrisches Verfahren
- Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung: bekannte Koagulopathie oder Thrombozyten < 100.000 oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 45 s oder Prothrombinzeit (PT) > 15 s oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Patienten mit aktivem HIV oder Hepatitis B
- Patienten unter 18 Jahren am Tag der Operation
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor dem Operationsdatum Tabakprodukte konsumiert haben
- Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Operationsdatum Kortison oder verwandte Produkte verwendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AEON Endostapler
Heften mit AEON Endostapler durchgeführt
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Chirurgie mit AEON Endostapler
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Endo GIA Reloads mit Tri-Staple-Technologie
Heften mit Endo GIA Reloads mit Tri-Staple-Technologie
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Chirurgie mit Endo GIA Reloads mit Tri-Staple-Technologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score der intraoperativen endoskopischen Klammernahtblutung
Zeitfenster: Innerhalb der Operation nach dem letzten Staplerfeuer
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Score der intraoperativen Klammernahtblutung aus endoskopischen Bildern, gemessen anhand der bereitgestellten Blutungsstärkeskala (1 = keine Blutung; 2 = minimale Blutung; 3 = mäßige Blutung; 4 = übermäßige Blutung; 5 = starke Blutung).
Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
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Innerhalb der Operation nach dem letzten Staplerfeuer
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Intraoperativer laparoskopischer Staple Line Bleeding Score
Zeitfenster: Innerhalb der Operation wurden Bilder 10 Sekunden nach dem letzten Auslösen des Hefters aufgenommen
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Score für intraoperative Klammernahtblutungen aus laparoskopischen Bildern, gemessen anhand der bereitgestellten Blutungsstärkeskala (1 = keine Blutung; 2 = minimale Blutung; 3 = mäßige Blutung; 4 = übermäßige Blutung; 5 = starke Blutung).
Ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
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Innerhalb der Operation wurden Bilder 10 Sekunden nach dem letzten Auslösen des Hefters aufgenommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Leckage, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Leckage, die eine Intervention erfordert
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer oder postoperativer Bluttransfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer oder postoperativer Bluttransfusion
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Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Produktstörung
Zeitfenster: Innerhalb der Chirurgie
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Anzahl der Teilnehmer mit Produktstörung.
Produktstörung bezeichnet jeden Vorfall während des chirurgischen Eingriffs, bei dem das Heftgerät nicht wie vorgesehen funktioniert.
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Innerhalb der Chirurgie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Endostapler02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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