Endostapler Sleeve Gastrectomy Study
27. september 2021 opdateret af: Lexington Medical Inc.
En randomiseret undersøgelse, der sammenligner endostaplere i ærmegatrektomi
Målet med denne prospektive, post-market undersøgelse er at måle AEON™ Endostapler ydeevne til laparoskopisk sleeve gastrectomy operation versus Endo GIA™ Reloads med Tri-Staple™ teknologi fra Medtronic.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæftemaskinens ydeevne vil primært blive evalueret ud fra forekomsten og graden af blødning fra endoskopiske billeder, evalueret af en blindet tredjepart.
Undersøgelsen vil omfatte 60 i alt på hinanden følgende tilfælde af personer, der gennemgår en planlagt laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG).
LSG-proceduren vil blive udført i henhold til institutionel plejestandard, og alle forsøgspersoner vil gennemgå standard præoperativ evaluering såvel som postoperativ pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Forenede Stater, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
60 fag
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår planlagt laparoskopisk ærmegatrektomi
- Informeret samtykke til undersøgelse opnået og underskrevet fra hvert emne
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt åben kirurgisk tilgang
- Anvendelse af forstærkningsmateriale til hæftelinjer (støtte)
- Revision eller anden bariatrisk procedure
- Patienter med en blødningsforstyrrelse: kendt koagulopati, eller blodplader <100.000, eller partiel tromboplastintid (PTT) >45 sek., eller protrombintid (PT) >15 sek. eller International Normalized Ratio (INR) >1,5
- Patienter med aktiv HIV eller Hepatitis B
- Patienter under 18 år på operationsdatoen
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der har brugt tobaksprodukter inden for de sidste 2 uger før operationsdatoen
- Patienter, der bruger kortison eller relaterede produkter inden for de sidste 2 uger før operationsdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AEON Endostapler
Hæftning udført med AEON Endostapler
|
Kirurgi med AEON Endostapler
|
|
Endo GIA genindlæses med Tri-Staple-teknologi
Hæftning udført med Endo GIA Reloads med Tri-Staple-teknologi
|
Kirurgi med Endo GIA Reloads med Tri-Staple-teknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ endoskopisk hæftelinje blødningsscore
Tidsramme: Inden for kirurgi, efter den sidste hæftemaskinefyring
|
Intraoperativ hæftelinje blødningsscore fra endoskopiske billeder målt med den medfølgende blødningsalvorlighedsskala (1 = ingen blødning; 2 = minimal blødning; 3 = moderat blødning; 4 = kraftig blødning; 5 = kraftig blødning).
En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
Inden for kirurgi, efter den sidste hæftemaskinefyring
|
|
Intraoperativ laparoskopisk hæftelinje blødningsscore
Tidsramme: Inden for kirurgi, billeder taget 10 sekunder efter den sidste hæftemaskine affyring
|
Intraoperativ hæftelinje blødningsscore fra laparoskopiske billeder målt ved den medfølgende blødningsalvorlighedsskala (1 = ingen blødning; 2 = minimal blødning; 3 = moderat blødning; 4 = kraftig blødning; 5 = kraftig blødning).
En lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
|
Inden for kirurgi, billeder taget 10 sekunder efter den sidste hæftemaskine affyring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperativ lækage, der kræver indgriben
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med postoperativ lækage, der kræver intervention
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationens starttidspunkt
|
Antal deltagere med intraoperativ eller postoperativ blodtransfusion
|
Inden for 72 timer efter operationens starttidspunkt
|
|
Antal deltagere med rapporterede enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med rapporterede enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med produktfejl
Tidsramme: Inden for kirurgi
|
Antal deltagere med produktfejl.
Produktfejl betyder enhver hændelse under operationen, hvor hæftemaskinen ikke fungerer efter hensigten.
|
Inden for kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Endostapler02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .