Studio sulla gastrectomia con manica endostapler
27 settembre 2021 aggiornato da: Lexington Medical Inc.
Uno studio randomizzato che confronta gli endostaplers nella sleeve gastrectomia
L'obiettivo di questo studio prospettico post-marketing è quello di misurare le prestazioni dell'endostapler AEON™ per la chirurgia laparoscopica della sleeve gastrectomia rispetto alle ricariche Endo GIA™ con tecnologia Tri-Staple™ di Medtronic.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prestazioni della suturatrice saranno valutate principalmente in base all'incidenza e al grado di sanguinamento della linea di sutura dalle immagini endoscopiche, valutate da una terza parte in cieco.
Lo studio includerà 60 casi totali consecutivi di individui sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica pianificata (LSG).
La procedura LSG verrà eseguita secondo lo standard di cura istituzionale e tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria standard e assistenza postoperatoria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, Stati Uniti, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
60 soggetti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica programmata
- Consenso informato allo studio ottenuto e firmato da ciascun soggetto
Criteri di esclusione:
- Approccio chirurgico aperto pianificato
- Utilizzo di materiale di rinforzo della linea di graffatura (contraffortamento)
- Revisione o altra procedura bariatrica
- Pazienti con disturbi della coagulazione: coagulopatia nota o piastrine <100.000 o tempo di tromboplastina parziale (PTT) >45 secondi o tempo di protrombina (PT) >15 secondi o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5
- Pazienti con HIV attivo o epatite B
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni alla data dell'intervento
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che hanno fatto uso di prodotti del tabacco nelle ultime 2 settimane prima della data dell'intervento
- Pazienti che usano cortisone o prodotti correlati nelle ultime 2 settimane prima della data dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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AEON Endosuturatrice
Graffatura eseguita con AEON Endostapler
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Chirurgia con AEON Endostapler
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Endo GIA si ricarica con la tecnologia Tri-Staple
Pinzatura eseguita con ricariche Endo GIA con tecnologia Tri-Staple
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Chirurgia con Endo GIA Ricarica con tecnologia Tri-Staple
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di sanguinamento della linea di sutura endoscopica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione, dopo l'ultimo sparo della cucitrice
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Punteggio di sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria dalle immagini endoscopiche misurato dalla scala di gravità del sanguinamento fornita (1 = Nessun sanguinamento; 2 = Sanguinamento minimo; 3= Sanguinamento moderato; 4 = Sanguinamento eccessivo; 5 = Sanguinamento abbondante).
Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
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Durante l'operazione, dopo l'ultimo sparo della cucitrice
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Punteggio di sanguinamento della linea di sutura laparoscopica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, le immagini sono state catturate 10 secondi dopo l'ultimo sparo della cucitrice
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Punteggio di sanguinamento della linea di sutura intraoperatoria dalle immagini laparoscopiche misurato dalla scala di gravità del sanguinamento fornita (1 = Nessun sanguinamento; 2 = Sanguinamento minimo; 3= Sanguinamento moderato; 4 = Sanguinamento eccessivo; 5 = Sanguinamento abbondante).
Un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
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Durante l'intervento chirurgico, le immagini sono state catturate 10 secondi dopo l'ultimo sparo della cucitrice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con perdite postoperatorie che richiedono intervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
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Numero di partecipanti con perdite postoperatorie che richiedono intervento
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Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
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Numero di partecipanti con trasfusione di sangue intraoperatoria o postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'orario di inizio dell'intervento
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Numero di partecipanti con trasfusione di sangue intraoperatoria o postoperatoria
|
Entro 72 ore dall'orario di inizio dell'intervento
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo segnalati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo segnalati
|
Entro 30 giorni dal periodo post-operatorio
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Numero di partecipanti con malfunzionamento del prodotto
Lasso di tempo: All'interno della chirurgia
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Numero di partecipanti con malfunzionamento del prodotto.
Per malfunzionamento del prodotto si intende qualsiasi evento durante l'intervento chirurgico in cui la suturatrice non funziona come previsto.
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All'interno della chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endostapler02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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