Badanie gastrektomii rękawa endostaplera
27 września 2021 zaktualizowane przez: Lexington Medical Inc.
Randomizowane badanie porównujące endostaplery w rękawowej resekcji żołądka
Celem tego prospektywnego badania postmarketingowego jest zmierzenie wydajności endostaplera AEON™ w chirurgii laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z przeładowaniami Endo GIA™ z technologią Tri-Staple™ firmy Medtronic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydajność zszywacza zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie częstości występowania i stopnia krwawienia linii zszywek z obrazów endoskopowych, ocenianych przez zaślepioną osobę trzecią.
Badanie obejmie łącznie 60 kolejnych przypadków osób poddanych planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG).
Procedura LSG zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej, a wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej ocenie przedoperacyjnej oraz opiece pooperacyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
60 przedmiotów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
- Świadoma zgoda na badanie uzyskana i podpisana od każdego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Planowany otwarty dostęp chirurgiczny
- Zastosowanie materiału wzmacniającego linię zszywek (przypora)
- Rewizja lub inna procedura bariatryczna
- Pacjenci ze skazą krwotoczną: znana koagulopatia lub liczba płytek krwi <100 000 lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) >45 sekund lub czas protrombinowy (PT) >15 sekund lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
- Pacjenci z aktywnym wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B
- Pacjenci poniżej 18 roku życia w dniu zabiegu
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci używający wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed terminem operacji
- Pacjenci stosujący kortyzon lub produkty pokrewne w ciągu ostatnich 2 tygodni przed datą operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endostapler firmy AEON
Zszywanie wykonane za pomocą Endostaplera AEON
|
Operacja z użyciem endostaplera AEON
|
|
Endo GIA Reloads z technologią Tri-Staple
Zszywanie wykonane za pomocą Endo GIA Reloads z technologią Tri-Staple
|
Chirurgia z Endo GIA Reloads z technologią Tri-Staple
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna endoskopowa ocena krwawienia z linii szwu
Ramy czasowe: W obrębie zabiegu, po ostatnim wypaleniu zszywacza
|
Ocena śródoperacyjnego krwawienia z linii szwu na podstawie obrazów endoskopowych mierzona za pomocą dostarczonej Skali Nasilenia Krwawienia (1 = Brak krwawienia; 2 = Minimalne krwawienie; 3 = Umiarkowane krwawienie; 4 = Nadmierne krwawienie; 5 = Obfite krwawienie).
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
W obrębie zabiegu, po ostatnim wypaleniu zszywacza
|
|
Śródoperacyjna laparoskopowa ocena krwawienia z linii szwu
Ramy czasowe: W ramach operacji zdjęcia zrobione 10 sekund po ostatnim wyzwoleniu zszywacza
|
Ocena śródoperacyjnego krwawienia z linii szwu na podstawie obrazów laparoskopowych mierzona za pomocą dostarczonej Skali Nasilenia Krwawienia (1 = Brak krwawienia; 2 = Minimalne krwawienie; 3 = Umiarkowane krwawienie; 4 = Nadmierne krwawienie; 5 = Obfite krwawienie).
Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
W ramach operacji zdjęcia zrobione 10 sekund po ostatnim wyzwoleniu zszywacza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeciekiem pooperacyjnym wymagającym interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego
|
Liczba uczestników z przeciekiem pooperacyjnym wymagającym interwencji
|
W ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego
|
|
Liczba uczestników ze śródoperacyjną lub pooperacyjną transfuzją krwi
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia operacji
|
Liczba uczestników ze śródoperacyjną lub pooperacyjną transfuzją krwi
|
W ciągu 72 godzin od rozpoczęcia operacji
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
|
W ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego
|
|
Liczba uczestników z awarią produktu
Ramy czasowe: W ramach chirurgii
|
Liczba uczestników z wadliwym produktem.
Nieprawidłowe działanie produktu oznacza każde zdarzenie podczas operacji, w którym zszywacz nie działa zgodnie z przeznaczeniem.
|
W ramach chirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endostapler02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .