エンドステープラー スリーブ胃切除研究
2021年9月27日 更新者：Lexington Medical Inc.
スリーブ状胃切除術におけるエンドステープラーを比較するランダム化研究
この市販後前向き研究の目的は、メドトロニックの Tri-Staple™ テクノロジーを使用した Endo GIA™ Reloads と比較して、腹腔鏡下スリーブ胃切除手術における AEON™ Endostapler の性能を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
ステープラーの性能は、主に、盲検化された第三者によって評価された、内視鏡画像からのステープル ラインの出血の発生率と程度によって評価されます。
この研究には、計画された腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）を受ける個人の連続した合計60例が含まれます。
LSG手順は、施設の標準ケアに従って実行され、すべての被験者は標準的な術前評価と術後ケアを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Holyoke、Massachusetts、アメリカ、01040
- Holyoke Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
60科目
説明
包含基準:
- -計画された腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けている患者
- 各被験者から得られ、署名された研究のためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 計画された開腹手術アプローチ
- ステープルライン補強材（バットレス）使用
- 修正またはその他の肥満処置
- -出血性疾患の患者：既知の凝固障害、または血小板<100,000、または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> 45秒、またはプロトロンビン時間（PT）> 15秒、または国際正規化比（INR）> 1.5
- アクティブな HIV または B 型肝炎の患者
- 手術日時点で18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- -手術日の前2週間以内にタバコ製品を使用した患者
- -手術日の過去2週間以内にコルチゾンまたは関連製品を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イオンエンドステープラー
AEONエンドステープラーによるホチキス留め
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AEONエンドステープラーによる手術
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Endo GIA は Tri-Staple 技術でリロードします
Tri-Staple Technology を使用した Endo GIA Reloads によるステープリング
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Endo GIA を使用した手術は、Tri-Staple テクノロジーを使用してリロードします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中内視鏡ステープル ライン出血スコア
時間枠：手術中、最後のステープラー発射後
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提供された出血重症度スケール (1 = 出血なし、2 = 最小限の出血、3 = 中程度の出血、4 = 過度の出血、5 = 多量の出血) によって測定された、内視鏡画像からの術中ステープル ライン出血スコア。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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手術中、最後のステープラー発射後
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術中腹腔鏡下ステープル ライン出血スコア
時間枠：手術中、最後のホッチキス発射から 10 秒後にキャプチャされた画像
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提供された出血重症度スケール (1 = 出血なし、2 = 最小限の出血、3 = 中程度の出血、4 = 過剰な出血、5 = 多量の出血) によって測定された、腹腔鏡画像からの術中ステープル ライン出血スコア。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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手術中、最後のホッチキス発射から 10 秒後にキャプチャされた画像
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入を必要とする術後漏出のある参加者の数
時間枠：術後30日以内
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介入を必要とする術後漏出のある参加者の数
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術後30日以内
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術中または術後の輸血を受けた参加者の数
時間枠：手術開始時刻から72時間以内
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術中または術後の輸血を受けた参加者の数
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手術開始時刻から72時間以内
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デバイス関連の有害事象が報告された参加者の数
時間枠：術後30日以内
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デバイス関連の有害事象が報告された参加者の数
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術後30日以内
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製品の不具合が発生した参加者数
時間枠：手術内
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製品の不具合が発生した参加者の数。
製品の誤動作とは、手術中にステープラーが意図したとおりに機能しないことを意味します。
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手術内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年7月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Endostapler02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。