Исследование гастроэктомии с эндостеплерным рукавом
27 сентября 2021 г. обновлено: Lexington Medical Inc.
Рандомизированное исследование, сравнивающее эндостеплеры при рукавной гастрэктомии
Целью этого проспективного послерегистрационного исследования является измерение эффективности эндостеплера AEON™ для лапароскопической рукавной гастрэктомии по сравнению с Endo GIA™ Reloads с технологией Tri-Staple™ от Medtronic.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность степлера будет оцениваться в первую очередь по частоте и степени кровотечения из скобочного шва на эндоскопических изображениях, оцениваемых третьей стороной вслепую.
Исследование будет включать в себя в общей сложности 60 последовательных случаев людей, перенесших плановую лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG).
Процедура LSG будет выполняться в соответствии со стандартом медицинского обслуживания учреждения, и все субъекты будут проходить стандартную предоперационную оценку, а также послеоперационный уход.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01040
- Holyoke Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
60 предметов
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую рукавную гастрэктомию
- Информированное согласие на исследование, полученное и подписанное каждым субъектом
Критерий исключения:
- Планируемый открытый хирургический доступ
- Использование армирующего материала скоб (контрфорс)
- Ревизия или другая бариатрическая процедура
- Пациенты с нарушением свертываемости крови: известная коагулопатия, или тромбоциты <100 000, или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 45 с, или протромбиновое время (ПВ) > 15 с, или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
- Пациенты с активным ВИЧ или гепатитом В
- Пациенты моложе 18 лет на дату операции
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, употребляющие табачные изделия в течение последних 2 недель до даты операции
- Пациенты, принимающие кортизон или родственные препараты в течение последних 2 недель до даты операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндостеплер AEON
Сшивание с помощью AEON Endostapler
|
Операция с эндостеплером AEON
|
|
Endo GIA Reloads с технологией Tri-Staple
Сшивание с помощью Endo GIA Reloads с технологией Tri-Staple.
|
Хирургия с Endo GIA Reloads с технологией Tri-Staple
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная эндоскопическая оценка кровотечения из скобочного шва
Временное ограничение: Во время операции, после последнего срабатывания степлера
|
Интраоперационная степень кровотечения в скобочный шов по эндоскопическим изображениям, измеренная по предоставленной шкале тяжести кровотечения (1 = отсутствие кровотечения; 2 = минимальное кровотечение; 3 = умеренное кровотечение; 4 = обильное кровотечение; 5 = обильное кровотечение).
Более низкое значение представляет лучший результат.
|
Во время операции, после последнего срабатывания степлера
|
|
Интраоперационная лапароскопическая оценка кровотечения из скобочного шва
Временное ограничение: Во время операции изображения, сделанные через 10 секунд после последнего срабатывания степлера.
|
Оценка интраоперационного кровотечения в линии скобок по лапароскопическим изображениям, измеренная по предоставленной шкале тяжести кровотечения (1 = отсутствие кровотечения; 2 = минимальное кровотечение; 3 = умеренное кровотечение; 4 = обильное кровотечение; 5 = обильное кровотечение).
Более низкое значение представляет лучший результат.
|
Во время операции изображения, сделанные через 10 секунд после последнего срабатывания степлера.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной утечкой, требующей вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней послеоперационного периода
|
Количество участников с послеоперационной утечкой, требующей вмешательства
|
В течение 30 дней послеоперационного периода
|
|
Количество участников с интраоперационным или послеоперационным переливанием крови
Временное ограничение: В течение 72 часов после начала операции
|
Количество участников с интраоперационным или послеоперационным переливанием крови
|
В течение 72 часов после начала операции
|
|
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: В течение 30 дней послеоперационного периода
|
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями, связанными с устройством
|
В течение 30 дней послеоперационного периода
|
|
Количество участников с неисправностью продукта
Временное ограничение: В хирургии
|
Количество участников с неисправностью продукта.
Неисправность изделия означает любое происшествие во время операции, при котором степлер не работает должным образом.
|
В хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Endostapler02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .