슬관절 전치환술을 위한 비타민 E 유무에 따른 중간 가교 폴리에틸렌의 평가 (VIKEP)
2026년 2월 25일 업데이트: Aesculap AG
슬관절 전치환술을 위한 비타민 E 유무에 따른 중간 가교 폴리에틸렌의 임상 결과, 산화 프로필 및 마모 분석 평가를 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다국적, 장기 연구
슬관절 전치환술을 위한 비타민 E 유무에 따른 중간 가교 폴리에틸렌의 임상 결과, 산화 프로필 및 마모 분석 평가를 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 다국적, 장기 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
605
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13086
- Park-Klinik Weißensee
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Eisenberg, 독일, 07607
- Waldkliniken Eisenberg
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Reinbek, 독일, 21465
- Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
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North Rhine-Westphalia
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Bünde, North Rhine-Westphalia, 독일, 32257
- Lukas Krankenhaus
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56073
- Brüderhaus Koblenz
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Isere
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Échirolles, Isere, 프랑스, 38130
- Hôpital Sud - CHU de Grenoble
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다중심
설명
포함 기준:
- 모바일 베어링 UC 또는 PS 인레이를 사용한 슬관절 전치환술 적응증
- 임상 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 장기추적검사에 참여할 의지와 정신력
제외 기준:
- 환자 연령 < 18 및 > 80세
- 임신
- 고위험 환자(ASA 등급 >3)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비타민 E 함유
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MXE 글라이딩 표면이 있는 e.motion Pro(PS 및 UC)
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비타민 E 없이
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β-PE 글라이딩 표면이 있는 e.motion Pro(PS 및 UC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSS [성능]으로 측정한 임상 결과
기간: 수술 후 10년
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KSS는 TKA를 받는 환자에 대한 결과를 보고하는 심사관이 관리하는 표준 임상 평가 도구입니다.
공동이환의 영향을 받을 수 있는 환자의 기능(fKSS)과 관련된 결과에서 수술 무릎(kKSS) 점수의 결과를 구분합니다.
2개의 하위 점수는 0점(최악의 결과)에서 100점(최상의 결과)까지의 범위와 요약 점수인 총 KSS로 별도로 보고됩니다.
총 KSS 결과의 최종 등급 160~200점은 우수, 140~159점은 우수, 120~139점은 보통, 120점 미만은 불량으로 평가됩니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 수술 후 10년 후 마지막 추시까지
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Kaplan-Meier 분석은 정의된 기간 동안 인간 피험자 또는 의약품의 생존을 설명하는 표준 통계 방법입니다.
무수정 생존율은 연구 중인 제품의 성능 지표이며 무릎 보철물의 임상 결과를 확인합니다.
임플란트의 생존에 대한 정보는 연구 환자의 마지막 후속 조치가 이루어질 때까지 수집됩니다.
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수술 후 10년 후 마지막 추시까지
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기준선과 비교한 임상 결과의 진행[옥스포드 점수]
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 3년, 5년, 7년, 10년
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Oxford Knee Score는 신뢰할 수 있는 12개 항목으로 구성된 환자 보고형 설문지로 원래 슬관절 전치환술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 개발 및 검증되었습니다.
시간이 지남에 따라 임상적으로 중요한 변화에 대해 짧고 재현 가능하며 타당하고 민감합니다.
OKS의 12개 질문 각각은 보고된 증상이 증가함에 따라(즉,
악화).
모든 질문은 아래 질문 1에 자세히 설명된 대로 페이지 왼쪽(점수 4)에 증상이 가장 적은(또는 없는) 응답 범주를 표시하고 오른쪽(점수 0)에 있는 가장 심각한 심각도를 나타내는 응답 범주로 배치됩니다.
이 방법을 합산하면 0에서 48까지의 전체 점수가 생성되며 48이 최상의 결과입니다(60-12 시스템에서 0-48 시스템으로 변환하거나 그 반대로 60에서 점수를 뺌).
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수술 전, 3개월, 12개월, 3년, 5년, 7년, 10년
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삶의 질 [EQ-5D-5L]
기간: 수술 전, 3개월, 12개월, 5년, 10년
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EQ-5D는 건강 상태의 표준화된 5차원 5단계 측정이며 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 측정을 하기 위해 EuroQol Group에서 개발했습니다.
사용자를 위한 지침은 설문지에 직접 포함되며 두 페이지로 구성됩니다.
하나는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 다루고 다른 하나는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 다룹니다.
VAS 척도는 "상상할 수 있는 최악의 건강"에서 "상상할 수 있는 최고의 건강"까지 환자의 자체 평가 건강 상태를 기록합니다.
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수술 전, 3개월, 12개월, 5년, 10년
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시간 경과에 따른 방사선학적 평가 비교
기간: 기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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이미징은 임플란트 상태뿐만 아니라 장치 상태 및 골절, 마모, 풀림 또는 방사선투과성을 포함한 장치 관련 부작용의 잠재적 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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시간 경과에 따른 방사선 정렬 비교
기간: 기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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정렬(대퇴-무릎 기준 각도, 경골-무릎 기준 각도, 대퇴-경골 각도(기계적))
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기준선(수술 후 최대 10일까지 퇴원 시 평가됨); 3 개월; 12 개월; 5 년; 10 년
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사용 가능한 검색의 산화 프로파일 및 마모 분석
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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이식된 조사 제품의 사용 가능한 회수는 의뢰자의 생체역학 실험실에서 분석할 것입니다.
따라서 이러한 분석을 수행하려면 모든 검색 결과를 수정한 후 스폰서의 시설로 반환해야 합니다.
이러한 분석의 특별한 초점은 산화 프로파일, 마모 거동, 역학 및 이러한 회수물의 누적 선형 마모입니다.
이러한 측정은 참조 및 연구 제품 장치의 생체 내 성능을 추가로 분석할 수 있습니다.
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연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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1차 임플란트를 수정한 환자에 대한 추가 분석
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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환자가 1차 이식된 무릎 보철물의 재치환이 필요한 경우 재수술에 대한 추가 정보를 수집해야 합니다.
임상 증상과 함께 교정 사유를 문서화해야 합니다.
추가 검사(예:
관절경 검사) 교정 전과 교정 수술 날짜를 기록해야 합니다.
개정 전 방사선 사진이 일상적인 임상의 일부로 촬영되는 경우 방사선 분석 결과는 해당 CRF에 문서화되어야 합니다.
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연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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(심각한) 부작용
기간: 연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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연구 과정 동안, 조사 중인 제품과 관련되거나 관련되지 않은 향후 수술 중 또는 수술 후(심각한) 장치 유해 사례 또는 효과가 문서화됩니다.
AE의 총 수는 스폰서에 의해 요약되고 추가로 평가되며 현지 법률 및 필요성에 따라 보고됩니다.
조사 제품의 안전성을 평가하기 위해 기록된 합병증을 분류하고 분석합니다.
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연구 기간 동안 수술 후 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .