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Bewertung von mittelstark vernetztem Polyethylen mit und ohne Vitamin E für die totale Knieendoprothetik (VIKEP)

11. April 2024 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multinationale Langzeitstudie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses, des Oxidationsprofils und der Abnutzungsanalyse von mittelvernetztem Polyethylen mit und ohne Vitamin E für die totale Knieendoprothetik

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multinationale Langzeitstudie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses, des Oxidationsprofils und der Abnutzungsanalyse von mittelvernetztem Polyethylen mit und ohne Vitamin E für die totale Knieendoprothetik

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Deutschland, 07607
        • Rekrutierung
        • Waldkliniken Eisenberg
        • Kontakt:
          • Georg Matziolis, Prof. Dr. med
      • Reinbek, Deutschland, 21465
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
        • Kontakt:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr. med.
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
        • Kontakt:
          • Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bünde, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32257
        • Rekrutierung
        • Lukas Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Michael Menges, Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56073
        • Rekrutierung
        • Brüderhaus Koblenz
        • Kontakt:
          • Martin Haunschild, Dr.
  • Frankreich
      • Amiens cedex, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Patrice Mertl, Pr
    • Isere
      • Echirolles, Isere, Frankreich, 38130
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Brice Rubens-Duval, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

multizentrisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für Knie-Totalendoprothesen mit UC- oder PS-Inlay mit mobiler Lagerung
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie
  • Bereitschaft und geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme an den Langzeit-Nachsorgeuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18 und > 80 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Hochrisikopatienten (ASA-Klasse >3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Vitamin E
Gerät: UHMWPE mit Vitamin E
e.motion Pro (PS und UC) mit MXE-Gleitfläche
Ohne Vitamin E
Gerät: UHMWPE ohne Vitamin E
e.motion Pro (PS und UC) mit β-PE-Gleitfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis gemessen mit dem KSS [Leistung]
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das KSS ist ein vom Untersucher verwaltetes klinisches Standardbewertungstool, das die Ergebnisse für Patienten, die sich einer TKA unterziehen, meldet. Es trennt Befunde im Score des operierten Knies (kKSS) von Befunden in Bezug auf die Funktion des Patienten (fKSS), die durch Komorbiditäten beeinträchtigt sein könnten. Die beiden Teilwerte werden separat angegeben und reichen von 0 Punkten (schlechtestes Ergebnis) bis 100 Punkten (bestes Ergebnis) sowie als zusammengefasster Wert, Gesamt-KSS. Endnote der KSS-Gesamtergebnisse Noten von 160 bis 200 werden als ausgezeichnet, 140 bis 159 als gut, 120 bis 139 als ausreichend und weniger als 120 als schlecht bewertet.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: bis zur letzten Nachuntersuchung 10 Jahre postoperativ
Die Kaplan-Meier-Analyse ist eine statistische Standardmethode, um das Überleben menschlicher Probanden oder medizinischer Produkte über einen definierten Zeitraum zu beschreiben. Die revisionsfreie Überlebensrate ist der Leistungsindikator des untersuchten Produkts und bestätigt das klinische Ergebnis der Knieprothese. Informationen zum Überleben des Implantats werden gesammelt, bis die letzte Nachsorge der Studienpatienten stattgefunden hat.
bis zur letzten Nachuntersuchung 10 Jahre postoperativ
Fortschritt des klinischen Ergebnisses [Oxford-Score] im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Präoperativ 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Der Oxford Knee Score ist ein zuverlässiger, von Patienten berichteter Fragebogen mit 12 Punkten, der ursprünglich speziell entwickelt und validiert wurde, um Funktion und Schmerzen bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Kniegelenksendoprothetik unterziehen. Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und empfindlich gegenüber klinisch wichtigen Änderungen im Laufe der Zeit. Jede der 12 Fragen zum OKS wird auf die gleiche Weise bewertet, wobei die Punktzahl abnimmt, wenn die gemeldeten Symptome zunehmen (d. h. schlechter werden). Alle Fragen sind so angeordnet, dass die Antwortkategorien die geringsten (oder keine) Symptome auf der linken Seite der Seite darstellen (Bewertung 4) und diejenigen, die den größten Schweregrad darstellen, auf der rechten Seite liegen (Bewertung 0), wie für Frage 1 unten beschrieben. Diese Methode ergibt, wenn sie summiert wird, Gesamtpunktzahlen von 0 bis 48, wobei 48 das beste Ergebnis ist (um vom 60-12-System in das 0-48-System umzuwandeln und umgekehrt, subtrahieren Sie die Punktzahl von 60).
Präoperativ 3 Monate, 12 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
Lebensqualität [EQ-5D-5L]
Zeitfenster: Präoperativ 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
EQ-5D ist ein standardisiertes 5-dimensionales 5-stufiges Maß für den Gesundheitszustand und wurde von der EuroQol Group entwickelt, um ein einfaches und generisches Maß für die klinische und ökonomische Bewertung zu haben. Anweisungen für den Benutzer sind direkt im Fragebogen enthalten und bestehen aus zwei Seiten. Die eine deckt fünf verschiedene Dimensionen ab (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und die andere die visuelle EQ-Analogskala (EQ-VAS). Die VAS-Skala erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten von der Stufe „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ bis „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“.
Präoperativ 3 Monate, 12 Monate, 5 Jahre, 10 Jahre
Vergleich der röntgenologischen Auswertung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Die Bildgebung wird verwendet, um den Implantatstatus sowie den Zustand des Geräts und das potenzielle Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, einschließlich Fraktur, Verschleiß, Lockerung oder Strahlenundurchlässigkeit, zu bewerten.
Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Vergleich der Röntgenausrichtung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Ausrichtung (Femur-Knie-Basiswinkel, Tibia-Knie-Basiswinkel, Femur-Tibia-Winkel (mechanisch))
Baseline (bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 10 Tage postoperativ); 3 Monate; 12 Monate; 5 Jahre; 10 Jahre
Oxidationsprofil und Verschleißanalyse verfügbarer Rückholvorgänge
Zeitfenster: Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ
Verfügbare Entnahmen von explantierten Prüfprodukten werden vom biomechanischen Labor des Sponsors analysiert. Daher muss jeder Abruf nach seiner Überarbeitung an die Einrichtung des Sponsors zurückgeschickt werden, um diese Analysen durchzuführen. Besonderes Augenmerk dieser Analysen liegt auf dem Oxidationsprofil, dem Verschleißverhalten, der Mechanik und dem kumulativen linearen Abrieb dieser Rückholungen. Diese Messungen können die In-vivo-Leistung des Geräts des Referenz- und Prüfprodukts weiter analysieren
Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ
Weitere Analyse von Patienten mit einer Revision des Primärimplantats
Zeitfenster: Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ
Falls ein Patient eine Revision der primär implantierten Knieprothese benötigt, müssen zusätzliche Informationen über die Revisionsoperation gesammelt werden. Der Revisionsgrund ist zusammen mit den klinischen Symptomen zu dokumentieren. Weitere Prüfungen (z. Arthroskopie) vor der Revision und das Datum der Revisionsoperation ist zu dokumentieren. Wenn Röntgenaufnahmen vor der Revision im Rahmen der klinischen Routine angefertigt werden, müssen die Ergebnisse der radiologischen Analyse im entsprechenden CRF dokumentiert werden.
Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ
(Schwere) Nebenwirkungen
Zeitfenster: Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ
Im Verlauf der Studie werden alle bevorstehenden intra- oder postoperativen (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse oder Wirkungen des Produkts, die mit dem untersuchten Produkt zusammenhängen oder nicht zusammenhängen, dokumentiert. Die Gesamtzahl der UEs wird vom Sponsor zusammengefasst und weiter bewertet und entsprechend der lokalen Gesetzgebung und Notwendigkeit gemeldet. Aufgezeichnete Komplikationen werden kategorisiert und analysiert, um die Sicherheit des Prüfpräparats zu beurteilen.
Im Studienverlauf bis zu 10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1906

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