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Avaliação do Polietileno Reticulado Médio Com e Sem Vitamina E para Artroplastia Total de Joelho (VIKEP)

11 de abril de 2024 atualizado por: Aesculap AG

Estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, multinacional, de longo prazo para avaliação do resultado clínico, perfil de oxidação e análise de desgaste de polietileno reticulado médio com e sem vitamina E para artroplastia total do joelho

Estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, multinacional, de longo prazo para avaliação do resultado clínico, perfil de oxidação e análise de desgaste do polietileno reticulado médio com e sem vitamina E para artroplastia total do joelho

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

560

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • Ativo, não recrutando
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Alemanha, 07607
        • Recrutamento
        • Waldkliniken Eisenberg
        • Contato:
          • Georg Matziolis, Prof. Dr. med
      • Reinbek, Alemanha, 21465
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
        • Contato:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr. med.
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
        • Contato:
          • Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bünde, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32257
        • Recrutamento
        • Lukas Krankenhaus
        • Contato:
          • Michael Menges, Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56073
        • Recrutamento
        • Brüderhaus Koblenz
        • Contato:
          • Martin Haunschild, Dr.
  • França
      • Amiens cedex, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contato:
          • Patrice Mertl, Pr
    • Isere
      • Echirolles, Isere, França, 38130
        • Recrutamento
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble
        • Contato:
          • Brice Rubens-Duval, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

multicêntrico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para uma substituição total do joelho com um inlay UC ou PS com suporte móvel
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo clínico
  • Vontade e capacidade mental para participar nos exames de acompanhamento a longo prazo

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente < 18 e > 80 anos
  • Gravidez
  • Pacientes de alto risco (classe ASA >3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Com Vitamina E
Dispositivo: UHMWPE com Vitamina E
e.motion Pro (PS e UC) com superfície deslizante MXE
Sem Vitamina E
Dispositivo: UHMWPE sem vitamina E
e.motion Pro (PS e UC) com superfície deslizante β-PE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico medido com o KSS [desempenho]
Prazo: 10 anos de pós-operatório
O KSS é uma ferramenta de avaliação clínica padrão administrada pelo examinador que relata resultados para pacientes submetidos a ATJ. Ele separa os achados no escore do joelho operado (kKSS) dos achados relacionados à função do paciente (fKSS), que podem ser afetados por comorbidades. As duas subpontuações são relatadas separadamente variando de 0 pontos (pior resultado) a 100 pontos (melhores resultados), bem como pontuação resumida, KSS total. Classificação final dos resultados totais do KSS Pontuações de 160 a 200 serão classificadas como excelentes, 140 a 159 como boas, 120 a 139 como regulares e abaixo de 120 como ruins.
10 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: até o último seguimento aos 10 anos de pós-operatório
A análise de Kaplan-Meier é um método estatístico padrão para descrever a sobrevivência de seres humanos ou produtos médicos durante um período de tempo definido. A taxa de sobrevida livre de revisão é o indicador de desempenho do produto sob investigação e confirma o resultado clínico da prótese de joelho. As informações sobre a sobrevivência do implante serão coletadas até o último acompanhamento dos pacientes do estudo.
até o último seguimento aos 10 anos de pós-operatório
Progresso do resultado clínico [Pontuação de Oxford] em comparação com a linha de base
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
O Oxford Knee Score é um questionário confiável de 12 itens, relatado pelo paciente, originalmente desenvolvido e validado especificamente para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. É curto, reprodutível, válido e sensível a mudanças clinicamente importantes ao longo do tempo. Cada uma das 12 questões do OKS é pontuada da mesma forma, com a pontuação diminuindo à medida que os sintomas relatados aumentam (ou seja, tornar-se pior). Todas as perguntas são apresentadas com categorias de resposta indicando menos (ou nenhum) sintomas à esquerda da página (pontuação 4) e aqueles que representam maior gravidade encontram-se no lado direito (pontuação 0), conforme detalhado para a pergunta 1 abaixo. Esse método, quando somado, produz pontuações gerais de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado (para converter do sistema 60-12 para o sistema 0-48 e vice-versa subtrair a pontuação de 60).
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Qualidade de Vida [EQ-5D-5L]
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
O EQ-5D é uma medida padronizada de 5 dimensões e 5 níveis do estado de saúde e foi desenvolvida pelo Grupo EuroQol para ter uma medida simples e genérica para avaliação clínica e econômica. As instruções para o usuário estão incluídas diretamente no questionário e consiste em duas páginas. Uma abrange cinco dimensões diferentes (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e a outra a EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). A escala VAS registra a autoavaliação do estado de saúde do paciente desde o nível "a pior saúde que você pode imaginar" até "a melhor saúde que você pode imaginar".
Pré-operatório, 3 meses, 12 meses, 5 anos, 10 anos
Comparação da avaliação radiográfica ao longo do tempo
Prazo: basal (avaliado na alta hospitalar até 10 dias de pós-operatório); 3 meses; 12 meses; 5 anos; 10 anos
A imagem será usada para avaliar o status do implante, bem como a condição do dispositivo e a possível presença de eventos adversos relacionados ao dispositivo, incluindo fratura, desgaste, afrouxamento ou radioluscência.
basal (avaliado na alta hospitalar até 10 dias de pós-operatório); 3 meses; 12 meses; 5 anos; 10 anos
Comparação do alinhamento radiográfico ao longo do tempo
Prazo: basal (avaliado na alta hospitalar até 10 dias de pós-operatório); 3 meses; 12 meses; 5 anos; 10 anos
Alinhamento (ângulo base femoral-joelho, ângulo base tíbial-joelho, ângulo femoral-tibial (mecânico))
basal (avaliado na alta hospitalar até 10 dias de pós-operatório); 3 meses; 12 meses; 5 anos; 10 anos
Perfil de oxidação e análise de desgaste de recuperações disponíveis
Prazo: Durante o curso do estudo até 10 anos após a cirurgia
As recuperações disponíveis de produtos experimentais explantados serão analisadas pelo laboratório biomecânico do patrocinador. Portanto, qualquer recuperação deve ser devolvida às instalações do Patrocinador após sua revisão para realizar essas análises. O foco especial dessas análises são o perfil de oxidação, o comportamento de desgaste, a mecânica e a abrasão linear cumulativa dessas recuperações. Essas medições podem analisar ainda mais o desempenho in vivo do dispositivo do produto de referência e experimental
Durante o curso do estudo até 10 anos após a cirurgia
Análise adicional de pacientes com revisão do implante primário
Prazo: Durante o curso do estudo até 10 anos após a cirurgia
Caso um paciente necessite de revisão da prótese de joelho implantada primária, informações adicionais sobre a cirurgia de revisão devem ser coletadas. O motivo da revisão juntamente com os sintomas clínicos devem ser documentados. Exames adicionais (ex. artroscopia) antes da revisão e a data da cirurgia de revisão deve ser documentada. Se as radiografias pré-revisão forem feitas como parte da rotina clínica, os resultados da análise radiográfica devem ser documentados no respectivo CRF.
Durante o curso do estudo até 10 anos após a cirurgia
(Graves) Eventos Adversos
Prazo: Durante o curso do estudo até 10 anos após a cirurgia
Durante o estudo, serão documentados quaisquer eventos ou efeitos adversos intra ou pós-operatórios (sérios) do dispositivo relacionados ou não relacionados ao produto sob investigação. O número total de EAs será resumido e posteriormente avaliado pelo patrocinador e relatado de acordo com a legislação e necessidade local. As complicações registradas serão categorizadas e analisadas para avaliar a segurança do produto experimental.
Durante o curso do estudo até 10 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-O-H-1906

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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