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Evaluación del polietileno reticulado medio con y sin vitamina E para la artroplastia total de rodilla (VIKEP)

25 de febrero de 2026 actualizado por: Aesculap AG

Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multinacional, a largo plazo para la evaluación del resultado clínico, perfil de oxidación y análisis de desgaste de polietileno reticulado medio con y sin vitamina E para artroplastia total de rodilla

Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multinacional, a largo plazo para la evaluación del resultado clínico, el perfil de oxidación y el análisis del desgaste del polietileno reticulado medio con y sin vitamina E para la artroplastia total de rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

605

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Alemania, 07607
        • Waldkliniken Eisenberg
      • Reinbek, Alemania, 21465
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32257
        • Lukas Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56073
        • Brüderhaus Koblenz
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Francia, 38130
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

multicéntrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de prótesis total de rodilla con incrustación UC o PS de soporte móvil
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico
  • Voluntad y capacidad mental para participar en los exámenes de seguimiento a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente < 18 y > 80 años
  • El embarazo
  • Pacientes de alto riesgo (clase ASA >3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Con vitamina E
Dispositivo: UHMWPE con vitamina E
e.motion Pro (PS y UC) con superficie deslizante MXE
Sin vitamina E
Dispositivo: UHMWPE sin vitamina E
e.motion Pro (PS y UC) con superficie deslizante β-PE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico medido con el KSS [rendimiento]
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
El KSS es una herramienta de evaluación clínica estándar administrada por un examinador que informa los resultados de los pacientes que se someten a una ATR. Separa los hallazgos en la puntuación de la rodilla operada (kKSS) de los hallazgos relacionados con la función del paciente (fKSS), que pueden verse afectados por comorbilidades. Las dos subpuntuaciones se informan por separado, desde 0 puntos (peor resultado) hasta 100 puntos (mejores resultados), así como la puntuación resumida, KSS total. Calificación final de los resultados totales de KSS Las puntuaciones de 160 a 200 se calificarán como excelentes, de 140 a 159 como buenas, de 120 a 139 como regulares y menos de 120 como deficientes.
10 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta el último control a los 10 años del postoperatorio
El análisis de Kaplan-Meier es un método estadístico estándar para describir la supervivencia de sujetos humanos o productos médicos durante un período de tiempo definido. La tasa de supervivencia sin revisión es el indicador de desempeño del producto bajo investigación y confirma el resultado clínico de la prótesis de rodilla. Se recogerá información sobre la supervivencia del implante hasta que se realice el último seguimiento de los pacientes del estudio.
hasta el último control a los 10 años del postoperatorio
Progreso del resultado clínico [puntuación de Oxford] en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses, 12 meses, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
El Oxford Knee Score es un cuestionario confiable de 12 ítems, informado por el paciente, originalmente desarrollado y validado específicamente para evaluar la función y el dolor en pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla. Es breve, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes a lo largo del tiempo. Cada una de las 12 preguntas del OKS se califica de la misma manera y la puntuación disminuye a medida que aumentan los síntomas informados (es decir, Empeorar). Todas las preguntas se presentan con categorías de respuesta que indican menos (o ningún) síntoma a la izquierda de la página (puntuación 4) y aquellas que representan la mayor gravedad a la derecha (puntuación 0), como se detalla para la pregunta 1 a continuación. Este método, cuando se suma, produce puntajes generales que van de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado (para convertir del sistema 60-12 al sistema 0-48 y viceversa, restar el puntaje de 60).
Antes de la operación, 3 meses, 12 meses, 3 años, 5 años, 7 años, 10 años
Calidad de Vida [EQ-5D-5L]
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
EQ-5D es una medida estandarizada de 5 dimensiones y 5 niveles del estado de salud y está desarrollada por el Grupo EuroQol para tener una medida simple y genérica para la evaluación clínica y económica. Las instrucciones para el usuario se incluyen directamente en el cuestionario y consta de dos páginas. Uno cubre cinco dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y el otro la Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS). La escala VAS registra el estado de salud autoevaluado del paciente desde el nivel "la peor salud que pueda imaginar" hasta "la mejor salud que pueda imaginar".
Antes de la operación, 3 meses, 12 meses, 5 años, 10 años
Comparación de la evaluación radiográfica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base (evaluada al alta del hospital hasta 10 días después de la operación); 3 meses; 12 meses; 5 años; 10 años
Las imágenes se utilizarán para evaluar el estado del implante, así como la condición del dispositivo y la posible presencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo, como fracturas, desgaste, aflojamiento o radiotransparencia.
línea de base (evaluada al alta del hospital hasta 10 días después de la operación); 3 meses; 12 meses; 5 años; 10 años
Comparación de la alineación radiográfica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base (evaluada al alta del hospital hasta 10 días después de la operación); 3 meses; 12 meses; 5 años; 10 años
Alineación (ángulo de referencia femoral-rodilla, ángulo de referencia tibial-rodilla, ángulo femoral-tibial (mecánico))
línea de base (evaluada al alta del hospital hasta 10 días después de la operación); 3 meses; 12 meses; 5 años; 10 años
Perfil de oxidación y análisis de desgaste de recuperaciones disponibles
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio hasta 10 años después de la operación
Las recuperaciones disponibles de productos en investigación explantados serán analizadas por el laboratorio biomecánico del patrocinador. Por lo tanto, cualquier recuperación debe devolverse a las instalaciones del Patrocinador después de su revisión para poder realizar estos análisis. El enfoque especial de estos análisis es el perfil de oxidación, el comportamiento de desgaste, la mecánica y la abrasión lineal acumulada de estas recuperaciones. Estas mediciones pueden analizar más a fondo el rendimiento in vivo del dispositivo del producto de referencia y de investigación.
Durante el curso del estudio hasta 10 años después de la operación
Análisis adicional de pacientes que tienen una revisión del implante primario
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio hasta 10 años después de la operación
En caso de que un paciente requiera la revisión de la prótesis primaria de rodilla implantada, se deberá recopilar información adicional sobre la cirugía de revisión. Se documentará el motivo de la revisión junto con los síntomas clínicos. Exámenes adicionales (por ej. artroscopia) antes de la revisión y debe documentarse la fecha de la cirugía de revisión. Si las radiografías previas a la revisión se toman como parte de la rutina clínica, los resultados del análisis radiográfico se documentarán en el CRF respectivo.
Durante el curso del estudio hasta 10 años después de la operación
Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio hasta 10 años después de la operación
Durante el curso del estudio, se documentará cualquier evento o efecto adverso intra o posoperatorio (grave) del dispositivo relacionado o no relacionado con el producto bajo investigación. El número total de EA será resumido y evaluado por el patrocinador e informado de acuerdo con la legislación local y la necesidad. Las complicaciones registradas se clasificarán y analizarán para evaluar la seguridad del producto en investigación.
Durante el curso del estudio hasta 10 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-1906

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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