人工膝関節全置換術のためのビタミン E を含む、または含まない中程度の架橋ポリエチレンの評価 (VIKEP)
2024年4月11日 更新者：Aesculap AG
人工膝関節全置換術のためのビタミンEを含むおよび含まない中程度の架橋ポリエチレンの臨床転帰、酸化プロファイル、および摩耗分析の評価のための前向き、無作為化、単一盲検、多国籍、長期研究
人工膝関節全置換術のためのビタミン E の有無にかかわらず、中程度の架橋ポリエチレンの臨床転帰、酸化プロファイル、および摩耗分析の評価のための前向き、無作為化、単盲検、多国籍、長期研究
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
560
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marius Selig
- 電話番号：+49-7461-95-
- メール：info@aesculap.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13086
- 積極的、募集していない
- Park-Klinik Weißensee
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Eisenberg、ドイツ、07607
- 募集
- Waldkliniken Eisenberg
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コンタクト：
- Georg Matziolis, Prof. Dr. med
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Reinbek、ドイツ、21465
- 募集
- Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
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コンタクト：
- Andreas Niemeier, Prof. Dr. med.
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
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コンタクト：
- Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med.
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Nordrhein-Westfalen
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Bünde、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32257
- 募集
- Lukas Krankenhaus
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コンタクト：
- Michael Menges, Dr.
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56073
- 募集
- Brüderhaus Koblenz
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コンタクト：
- Martin Haunschild, Dr.
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Amiens cedex、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Picardie
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コンタクト：
- Patrice Mertl, Pr
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Isere
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Echirolles、Isere、フランス、38130
- 募集
- Hôpital Sud - CHU de Grenoble
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コンタクト：
- Brice Rubens-Duval, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
多心
説明
包含基準:
- モバイルベアリングUCまたはPSインレーによる膝関節全置換術の適応
- -臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 長期経過観察検査への参加意欲と精神力
除外基準:
- -患者の年齢が18歳未満で80歳以上
- 妊娠
- ハイリスク患者（ASA クラス >3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビタミンE入り
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MXE グライディング サーフェスを備えた e.motion Pro (PS および UC)
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ビタミンEなし
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e.motion Pro (PS および UC) β-PE 滑走面付き
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KSSで測定した臨床転帰[パフォーマンス]
時間枠：術後10年
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KSS は、TKA を受けている患者の結果を報告する、検査官が管理する標準的な臨床評価ツールです。
これは、併存疾患の影響を受ける可能性のある患者の機能 (fKSS) に関連する所見から、手術された膝 (kKSS) スコアの所見を分離します。
0 点 (最悪の結果) から 100 点 (最良の結果) までの 2 つのサブスコアと、総 KSS の合計スコアが個別に報告されます。
合計 KSS 結果の最終評価 160 から 200 のスコアは優、140 から 159 は良好、120 から 139 は普通、120 未満は不良と評価されます。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：術後10年の最後のフォローアップまで
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Kaplan-Meier 分析は、定義された期間におけるヒト被験者または医薬品の生存率を表す標準的な統計手法です。
無修正生存率は、調査中の製品の性能指標であり、人工膝関節の臨床結果を確認します。
研究患者の最後のフォローアップが行われるまで、インプラントの生存に関する情報が収集されます。
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術後10年の最後のフォローアップまで
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ベースラインと比較した臨床転帰[オックスフォードスコア]の進捗状況
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、3年、5年、7年、10年
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Oxford Knee Score は、膝関節全置換術を受ける患者の機能と痛みを評価するために特別に開発および検証された、信頼性の高い 12 項目の患者報告質問票です。
短く、再現性があり、有効で、時間の経過に伴う臨床的に重要な変化に敏感です。
OKS の 12 の質問のそれぞれが同じ方法で採点され、報告された症状が増加するにつれて点数が減少します (つまり、
悪化します）。
以下の質問 1 で詳述するように、すべての質問は、ページの左側に最小の (またはまったく) 症状がないことを示す応答カテゴリ (スコア 4) と、右側にある最大の重症度を表す応答カテゴリ (スコア 0) でレイアウトされています。
この方法を合計すると、48 が最良の結果である 0 から 48 までの全体的なスコアが得られます (60-12 システムから 0-48 システムに、またはその逆に変換するには、60 からスコアを差し引きます)。
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術前、3ヶ月、12ヶ月、3年、5年、7年、10年
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生活の質 [EQ-5D-5L]
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
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EQ-5D は、健康状態の標準化された 5 次元 5 レベルの尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な尺度を得るために、EuroQol グループによって開発されました。
ユーザーへの指示はアンケートに直接含まれており、2 ページで構成されています。
1 つは 5 つの異なる側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) をカバーし、もう 1 つは EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) をカバーします。
VAS スケールは、「想像できる最悪の健康状態」から「想像できる最高の健康状態」までのレベルで、患者の自己評価された健康状態を記録します。
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術前、3ヶ月、12ヶ月、5年、10年
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X線評価の経時比較
時間枠：ベースライン (退院時、術後 10 日まで評価); 3ヶ月; 12ヶ月; 5年; 10年
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イメージングは、インプラントの状態、デバイスの状態、および骨折、摩耗、緩み、放射線透過性などのデバイス関連の有害事象の潜在的な存在を評価するために使用されます。
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ベースライン (退院時、術後 10 日まで評価); 3ヶ月; 12ヶ月; 5年; 10年
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経時的な X 線アライメントの比較
時間枠：ベースライン (退院時、術後 10 日まで評価); 3ヶ月; 12ヶ月; 5年; 10年
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アライメント（大腿膝ベースライン角度、脛骨膝ベースライン角度、大腿脛骨角度（機械的））
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ベースライン (退院時、術後 10 日まで評価); 3ヶ月; 12ヶ月; 5年; 10年
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利用可能な回収物の酸化プロファイルと摩耗分析
時間枠：研究期間中、術後10年まで
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外植された治験薬の利用可能な検索は、スポンサーの生体力学研究所によって分析されます。
したがって、これらの分析を実行するために、修正後に検索結果をスポンサーの施設に返却する必要があります。
これらの分析の特別な焦点は、これらの回収の酸化プロファイル、摩耗挙動、力学、および累積的な線形摩耗です。
これらの測定により、参照製品および治験薬のデバイスの生体内性能をさらに分析できます。
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研究期間中、術後10年まで
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一次インプラントの修正を受けた患者のさらなる分析
時間枠：研究期間中、術後10年まで
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患者が一次移植人工膝関節の修正を必要とする場合、修正手術に関する追加情報を収集する必要があります。
修正の理由は、臨床症状とともに文書化する必要があります。
さらなる検査（例：
修正前の関節鏡検査）および修正手術の日付を記録する必要があります。
修正前の X 線写真が臨床ルーチンの一部として撮影される場合、X 線写真分析の結果は、それぞれの CRF に文書化されるものとします。
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研究期間中、術後10年まで
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（重篤な）有害事象
時間枠：研究期間中、術後10年まで
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研究の過程で、調査中の製品に関連する、または関連しない今後の術中または術後の（重大な）デバイスの有害事象または影響が文書化されます。
有害事象の総数は、スポンサーによって要約され、さらに評価され、現地の法律および必要性に従って報告されます。
記録された合併症は、治験薬の安全性を評価するために分類および分析されます。
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研究期間中、術後10年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med.、Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2034年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンEを含むUHMWPEの臨床試験
-
Encore Medical, L.P.DJO Incorporated終了しました
-
Rose Research Center, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration...完了