Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskipitkän silloitetun polyeteenin arviointi E-vitamiinilla ja ilman sitä polven kokonaisartroplastiassa (VIKEP)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Aesculap AG

Potentiaalinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, monikansallinen, pitkäaikainen tutkimus kliinisen tuloksen, hapetusprofiilin ja kulumisanalyysin arvioimiseksi keskikokoisen silloitetun polyeteenin kanssa ja ilman E-vitamiinia polven kokonaisartroplastiassa

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, monikansallinen, pitkäaikainen tutkimus keskipitkän silloitetun polyeteenin kliinisen tuloksen, hapetusprofiilin ja kulumisanalyysin arvioimiseksi E-vitamiinilla ja ilman sitä polven kokonaisartroplastiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

560

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens cedex, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrice Mertl, Pr
    • Isere
      • Echirolles, Isere, Ranska, 38130
        • Rekrytointi
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brice Rubens-Duval, Dr.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13086
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Saksa, 07607
        • Rekrytointi
        • Waldkliniken Eisenberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georg Matziolis, Prof. Dr. med
      • Reinbek, Saksa, 21465
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr. med.
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bünde, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32257
        • Rekrytointi
        • Lukas Krankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Menges, Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56073
        • Rekrytointi
        • Brüderhaus Koblenz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Haunschild, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

monikeskinen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio koko polven tekonivelleikkaukseen liikkuvalla UC- tai PS-inlaylla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Halu ja henkinen kyky osallistua pitkäaikaisiin seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä < 18 ja > 80 vuotta
  • Raskaus
  • Korkean riskin potilaat (ASA-luokka >3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
E-vitamiinin kanssa
Laite: UHMWPE E-vitamiinilla
e.motion Pro (PS ja UC) MXE-liukupinnalla
Ilman E-vitamiinia
Laite: UHMWPE ilman E-vitamiinia
e.motion Pro (PS ja UC) β-PE-liukupinnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KSS:llä mitattu kliininen tulos [suorituskyky]
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
KSS on tutkijan hallinnoima standardi kliininen arviointityökalu, joka raportoi tulokset TKA-potilaille. Se erottaa leikatun polven (kKSS) pistemäärän löydökset potilaan toimintaan liittyvistä löydöksistä (fKSS), joihin muut sairaudet voivat vaikuttaa. Kaksi alapistettä raportoidaan erikseen 0 pisteestä (huonoin tulos) 100 pisteeseen (parhaat tulokset) sekä yhteenvetopisteet, yhteensä KSS. KSS:n kokonaistulosten lopullinen arvosana Pisteet 160-200 arvostetaan erinomaiseksi, 140-159 hyväksi, 120-139 kohtuulliseksi ja alle 120 huonoksi.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: viimeiseen seurantaan asti 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaplan-Meier-analyysi on tavallinen tilastollinen menetelmä, jolla kuvataan ihmisten tai lääketuotteiden eloonjäämistä tietyn ajanjakson aikana. Revision-free eloonjäämisprosentti on tutkittavan tuotteen suorituskykyindikaattori ja vahvistaa polviproteesin kliinisen tuloksen. Tietoja implantin eloonjäämisestä kerätään siihen asti, kunnes tutkimuspotilaiden viimeinen seuranta tapahtui.
viimeiseen seurantaan asti 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliinisen tuloksen edistyminen [Oxford Score] verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Oxford Knee Score on luotettava 12 kohdan, potilaiden raportoima kyselylomake, joka on alun perin kehitetty ja validoitu erityisesti arvioimaan toimintaa ja kipua potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi. Se on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille ajan myötä. Jokainen OKS:n 12 kysymyksestä pisteytetään samalla tavalla pistemäärän pienentyessä raportoitujen oireiden lisääntyessä (ts. pahenee). Kaikki kysymykset on laadittu vastausluokilla, jotka ilmaisevat vähiten (tai ei ollenkaan) oireita sivun vasemmalla puolella (pistemäärä 4) ja ne, jotka edustavat suurinta vakavuutta, ovat oikealla puolella (pistemäärä 0), kuten alla olevassa kysymyksessä 1 on kuvattu. Tämä menetelmä, kun se lasketaan yhteen, tuottaa kokonaispisteet 0–48, jolloin 48 on paras tulos (muunnetään järjestelmästä 60–12 järjestelmään 0–48 ja päinvastoin vähennetään pisteet 60:stä).
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta, 10 vuotta
Elämänlaatu [EQ-5D-5L]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
EQ-5D on standardoitu 5-ulotteinen 5-tasoinen terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt saadakseen yksinkertaisen ja yleisen mittarin kliiniseen ja taloudelliseen arviointiin. Ohjeet käyttäjälle sisältyvät suoraan kyselyyn ja se koostuu kahdesta sivusta. Toinen kattaa viisi eri ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja toinen EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS). VAS-asteikko tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan tasolta "pahin terveys, jonka voit kuvitella" ja "paras terveys, jonka voit kuvitella".
Ennen leikkausta, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
Radiografisen arvioinnin vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
Kuvausta käytetään implantin tilan sekä laitteen kunnon ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien mahdollisen esiintymisen arvioimiseen, mukaan lukien murtuma, kuluminen, löystyminen tai radiolucensenssit.
lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
Radiografisen kohdistuksen vertailu ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
Kohdistus (reisiluun ja polven perusviivakulma, sääriluun ja polven perusviivakulma, reisiluun ja sääriluun kulma (mekaaninen))
lähtötaso (arvioitu sairaalasta kotiutumisen yhteydessä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen); 3 kuukautta; 12 kuukautta; 5 vuotta; 10 vuotta
Käytettävissä olevien hakujen hapetusprofiili ja kulumisanalyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Sponsorin biomekaaninen laboratorio analysoi käytettävissä olevat eksplantoitujen tutkimustuotteiden haut. Siksi kaikki nouto on palautettava Sponsorin laitokseen sen tarkistamisen jälkeen näiden analyysien suorittamiseksi. Opinnäytetyön analyysit keskittyvät erityisesti hapettumisprofiiliin, kulumiskäyttäytymiseen, mekaniikkaan ja näiden noutojen kumulatiiviseen lineaariseen kulumiseen. Näillä mittauksilla voidaan edelleen analysoida vertailu- ja tutkimustuotteen laitteen in vivo -suorituskykyä
Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Lisäanalyysi potilaista, joilla on uusittu ensisijainen implantti
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Mikäli potilas tarvitsee ensisijaisen implantoidun polviproteesin korjausta, korjausleikkauksesta tulee kerätä lisätietoja. Tarkistuksen syy ja kliiniset oireet on dokumentoitava. Lisätutkimukset (esim. artroskopia) ennen tarkistusta ja korjausleikkauksen päivämäärä on dokumentoitava. Jos ennakkotarkistus röntgenkuvat otetaan osana kliinistä rutiinia, röntgenanalyysin tulokset on dokumentoitava vastaavaan CRF:ään.
Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen aikana dokumentoidaan mahdolliset tulevat intra- tai postoperatiiviset (vakavat) haitalliset laitetapahtumat tai vaikutukset, jotka liittyvät tai eivät liity tutkittavaan tuotteeseen. Toimeksiantaja tekee yhteenvedon ja arvioi AE-tapausten kokonaismäärän ja raportoi paikallisen lainsäädännön ja tarpeen mukaan. Tallennetut komplikaatiot luokitellaan ja analysoidaan tutkimustuotteen turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen aikana jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-1906

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa