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Évaluation du polyéthylène réticulé moyen avec et sans vitamine E pour l'arthroplastie totale du genou (VIKEP)

25 février 2026 mis à jour par: Aesculap AG

Étude prospective, randomisée, à simple insu, multinationale et à long terme pour l'évaluation des résultats cliniques, du profil d'oxydation et de l'analyse de l'usure du polyéthylène réticulé moyen avec et sans vitamine E pour l'arthroplastie totale du genou

Étude prospective, randomisée, en simple aveugle, multinationale, à long terme pour l'évaluation des résultats cliniques, du profil d'oxydation et de l'analyse de l'usure du polyéthylène réticulé moyen avec et sans vitamine E pour l'arthroplastie totale du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

605

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Allemagne, 07607
        • Waldkliniken Eisenberg
      • Reinbek, Allemagne, 21465
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32257
        • Lukas Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56073
        • Brüderhaus Koblenz
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
    • Isere
      • Échirolles, Isere, France, 38130
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

multicentrique

La description

Critère d'intégration:

  • Indication d'une prothèse totale de genou avec un inlay UC ou PS à plateau mobile
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude clinique
  • Volonté et capacité mentale à participer aux examens de suivi à long terme

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient < 18 et > 80 ans
  • Grossesse
  • Patients à haut risque (classe ASA >3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avec de la vitamine E
Dispositif: UHMWPE avec vitamine E
e.motion Pro (PS et UC) avec surface de glisse MXE
Sans Vitamine E
Dispositif: UHMWPE sans vitamine E
e.motion Pro (PS et UC) avec surface de glisse β-PE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique mesuré avec le KSS [performance]
Délai: 10 ans après l'opération
Le KSS est un outil d'évaluation clinique standard administré par un examinateur qui rapporte les résultats des patients subissant une PTG. Il sépare les résultats du score du genou opéré (kKSS) des résultats liés à la fonction du patient (fKSS), qui pourraient être affectés par des comorbidités. Les deux sous-scores sont rapportés séparément, allant de 0 point (pire résultat) à 100 points (meilleurs résultats), ainsi que le score résumé, KSS total. Notation finale des résultats totaux du KSS Les notes de 160 à 200 seront jugées excellentes, de 140 à 159 comme bonnes, de 120 à 139 comme passables et de moins de 120 comme mauvaises.
10 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: jusqu'au dernier recul à 10 ans postopératoire
L'analyse de Kaplan-Meier est une méthode statistique standard pour décrire la survie de sujets humains ou de produits médicaux sur une période de temps définie. Le taux de survie sans reprise est l'indicateur de performance du produit à l'étude et confirme le résultat clinique de la prothèse de genou. Les informations sur la survie de l'implant seront recueillies jusqu'au dernier suivi des patients de l'étude.
jusqu'au dernier recul à 10 ans postopératoire
Progression du résultat clinique [score d'Oxford] par rapport à la ligne de base
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
L'Oxford Knee Score est un questionnaire fiable en 12 points, déclaré par les patients, développé et validé à l'origine spécifiquement pour évaluer la fonction et la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. Il est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants au fil du temps. Chacune des 12 questions de l'OKS est notée de la même manière, le score diminuant à mesure que les symptômes signalés augmentent (c'est-à-dire empirer). Toutes les questions sont présentées avec des catégories de réponse indiquant le moins (ou aucun) symptôme à gauche de la page (note 4) et celles représentant la plus grande gravité à droite (note 0), comme détaillé pour la question 1 ci-dessous. Cette méthode, une fois additionnée, produit des scores globaux allant de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat (pour passer du système 60-12 au système 0-48 et vice versa, soustraire le score de 60).
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 3 ans, 5 ans, 7 ans, 10 ans
Qualité de vie [EQ-5D-5L]
Délai: Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
L'EQ-5D est une mesure standardisée à 5 dimensions et 5 niveaux de l'état de santé et est développée par le Groupe EuroQol afin d'avoir une mesure simple et générique pour l'évaluation clinique et économique. Les instructions pour l'utilisateur sont directement incluses dans le questionnaire et il se compose de deux pages. L'un couvre cinq dimensions différentes (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et l'autre l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS). L'échelle VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient du niveau "la pire santé que vous puissiez imaginer" à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Préopératoire, 3 mois, 12 mois, 5 ans, 10 ans
Comparaison de l'évaluation radiographique dans le temps
Délai: ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
L'imagerie sera utilisée pour évaluer l'état de l'implant ainsi que l'état du dispositif et la présence potentielle d'événements indésirables liés au dispositif, notamment une fracture, une usure, un descellement ou des radiotransparences.
ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
Comparaison de l'alignement radiographique dans le temps
Délai: ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
Alignement (angle de base fémoro-genou, angle de base tibial-genou, angle fémoro-tibial (mécanique))
ligne de base (évaluée à la sortie de l'hôpital jusqu'à 10 jours après l'opération); 3 mois; 12 mois; 5 années; 10 années
Profil d'oxydation et analyse d'usure des récupérations disponibles
Délai: Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
Les prélèvements disponibles de produits expérimentaux explantés seront analysés par le laboratoire de biomécanique du promoteur. Par conséquent, toute récupération doit être renvoyée à l'établissement du commanditaire après sa révision afin d'effectuer ces analyses. Ces analyses portent en particulier sur le profil d'oxydation, le comportement à l'usure, la mécanique et l'abrasion linéaire cumulative de ces récupérations. Ces mesures peuvent analyser plus en détail les performances in vivo du dispositif du produit de référence et expérimental
Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
Analyse approfondie des patients ayant une révision de l'implant primaire
Délai: Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
Dans le cas où un patient nécessite la révision de la prothèse de genou implantée primaire, des informations supplémentaires sur la chirurgie de révision doivent être collectées. La raison de la révision ainsi que les symptômes cliniques doivent être documentés. Examens complémentaires (par ex. arthroscopie) avant la révision et la date de la chirurgie de révision doit être documentée. Si des radiographies de pré-révision sont prises dans le cadre de la routine clinique, les résultats de l'analyse radiographique doivent être documentés dans le CRF respectif.
Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
Événements indésirables (graves)
Délai: Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération
Au cours de l'étude, tout événement ou effet indésirable intra- ou postopératoire (grave) lié ou non au produit à l'étude sera documenté. Le nombre total d'EI sera résumé et évalué plus en détail par le promoteur et signalé conformément à la législation et à la nécessité locales. Les complications enregistrées seront catégorisées et analysées afin d'évaluer l'innocuité du produit expérimental.
Au cours de l'étude jusqu'à 10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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