Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení středně zesíťovaného polyethylenu s a bez vitamínu E pro totální endoprotézu kolene (VIKEP)

25. února 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, nadnárodní, dlouhodobá studie pro hodnocení klinického výsledku, oxidačního profilu a analýzy opotřebení středně zesíťovaného polyethylenu s vitamínem E a bez vitamínu E pro totální endoprotézu kolene

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, mezinárodní, dlouhodobá studie pro hodnocení klinického výsledku, oxidačního profilu a analýzy opotřebení středně zesítěného polyethylenu s vitamínem E a bez vitamínu E pro totální endoprotézu kolena

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

605

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Francie, 38130
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Německo, 07607
        • Waldkliniken Eisenberg
      • Reinbek, Německo, 21465
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Německo, 32257
        • Lukas Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56073
        • Brüderhaus Koblenz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

multicentrický

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k totální náhradě kolenního kloubu s mobilním ložiskem UC nebo PS inlay
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na klinické studii
  • Ochota a mentální schopnost účastnit se dlouhodobých kontrolních vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacientů < 18 a > 80 let
  • Těhotenství
  • Vysoce rizikoví pacienti (třída ASA > 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S vitamínem E
Přístroj: UHMWPE s vitamínem E
e.motion Pro (PS a UC) s kluzným povrchem MXE
Bez vitamínu E
Přístroj: UHMWPE bez vitamínu E
e.motion Pro (PS a UC) s kluzným povrchem β-PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek měřený pomocí KSS [výkon]
Časové okno: 10 let po operaci
KSS je standardní nástroj klinického hodnocení spravovaný zkoušejícím, který podává zprávy o výsledcích pacientů podstupujících TKA. Odděluje nálezy ve skóre operovaného kolena (kKSS) od nálezů souvisejících s funkcí pacienta (fKSS), které mohou být ovlivněny přidruženými onemocněními. Dvě dílčí skóre jsou uváděna samostatně v rozsahu od 0 bodů (nejhorší výsledek) do 100 bodů (nejlepší výsledky), jakož i souhrnné skóre, celkový KSS. Konečné hodnocení celkových výsledků KSS Skóre 160 až 200 bude hodnoceno jako vynikající, 140 až 159 jako dobré, 120 až 139 jako spravedlivé a méně než 120 jako špatné.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: do poslední kontroly 10 let po operaci
Kaplan-Meierova analýza je standardní statistická metoda k popisu přežití lidských subjektů nebo lékařských produktů po definované časové období. Míra přežití bez revize je ukazatelem výkonnosti zkoumaného produktu a potvrzuje klinický výsledek kolenní protézy. Informace o přežití implantátu budou shromažďovány do posledního sledování pacientů ve studii.
do poslední kontroly 10 let po operaci
Progrese klinického výsledku [Oxfordské skóre] ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Oxford Knee Score je spolehlivý 12položkový, pacientem hlášený dotazník původně vyvinutý a validovaný speciálně pro hodnocení funkce a bolesti u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky důležité změny v průběhu času. Každá z 12 otázek na OKS je hodnocena stejným způsobem, přičemž skóre se snižuje s rostoucími hlášenými příznaky (tj. zhoršit). Všechny otázky jsou uspořádány s kategoriemi odpovědí, které označují nejméně (nebo žádné) symptomy vlevo na stránce (skóre 4) a ty představující nejvyšší závažnost ležící na pravé straně (skóre 0), jak je podrobně popsáno u otázky 1 níže. Tato metoda po sečtení poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek (pro převod ze systému 60-12 na systém 0-48 a naopak odečtěte skóre od 60).
Předoperačně, 3 měsíce, 12 měsíců, 3 roky, 5 let, 7 let, 10 let
Kvalita života [EQ-5D-5L]
Časové okno: Předoperačně 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
EQ-5D je standardizované 5-dimenzionální 5-úrovňové měření zdravotního stavu a je vyvinuto skupinou EuroQol za účelem jednoduchého a generického měření pro klinické a ekonomické hodnocení. Pokyny pro uživatele jsou přímo součástí dotazníku a skládá se ze dvou stránek. Jedna pokrývá pět různých dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a druhá vizuální analogová škála EQ (EQ-VAS). Škála VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu pacienta od úrovně „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Předoperačně 3 měsíce, 12 měsíců, 5 let, 10 let
Porovnání radiografického hodnocení v čase
Časové okno: výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
Zobrazování bude použito k vyhodnocení stavu implantátu i stavu zařízení a potenciální přítomnosti nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, včetně zlomenin, opotřebení, uvolnění nebo radiolucence.
výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
Porovnání radiografického zarovnání v čase
Časové okno: výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
Zarovnání (základní úhel stehenní-kolenní, základní úhel holenní-kolenní, femorální-tibiální úhel (mechanický))
výchozí hodnota (hodnotí se při propuštění z nemocnice do 10 dnů po operaci); 3 měsíce; 12 měsíců; 5 let; 10 let
Oxidační profil a analýza opotřebení dostupných vyhledávání
Časové okno: V průběhu studie až 10 let po operaci
Dostupné odběry explantovaných hodnocených produktů budou analyzovány biomechanickou laboratoří zadavatele. Jakékoli vyhledání musí být proto po revizi vráceno do zařízení sponzora, aby bylo možné provést tyto analýzy. Speciálním zaměřením těchto analýz je oxidační profil, chování při opotřebení, mechanika a kumulativní lineární abraze těchto vyhledávání. Tato měření mohou dále analyzovat in vivo výkon zařízení referenčního a testovaného produktu
V průběhu studie až 10 let po operaci
Další analýza pacientů s revizí primárního implantátu
Časové okno: V průběhu studie až 10 let po operaci
V případě, že pacient vyžaduje revizi primárně implantované kolenní protézy, musí být shromážděny další informace o revizní operaci. Důvod revize spolu s klinickými příznaky musí být zdokumentován. Další vyšetření (např. artroskopie) před revizí a datum revizní operace je třeba doložit. Pokud jsou předrevizní rentgenové snímky pořizovány jako součást klinické rutiny, musí být výsledky radiografické analýzy zdokumentovány v příslušném CRF.
V průběhu studie až 10 let po operaci
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: V průběhu studie až 10 let po operaci
V průběhu studie budou zdokumentovány jakékoli nadcházející intra- nebo pooperační (závažné) nežádoucí příhody nebo účinky související nebo nesouvisející s produktem, který je předmětem zkoumání. Celkový počet AE bude sumarizován a dále hodnocen zadavatelem a hlášen podle místní legislativy a nutnosti. Zaznamenané komplikace budou kategorizovány a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti hodnoceného produktu.
V průběhu studie až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit