Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av medium tverrbundet polyetylen med og uten vitamin E for total kneartroplastikk (VIKEP)

25. februar 2026 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv, randomisert, enkeltblind, multinasjonal, langtidsstudie for evaluering av klinisk resultat, oksidasjonsprofil og slitasjeanalyse av middels tverrbundet polyetylen med og uten vitamin E for total kneartroplastikk

Prospektiv, randomisert, enkeltblind, multinasjonal, langtidsstudie for evaluering av klinisk utfall, oksidasjonsprofil og slitasjeanalyse av medium tverrbundet polyetylen med og uten vitamin E for total kneartroplastikk

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

605

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Frankrike, 38130
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Tyskland, 07607
        • Waldkliniken Eisenberg
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32257
        • Lukas Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Brüderhaus Koblenz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

multisentrisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for total kneprotese med mobilbærende UC eller PS innlegg
  • Skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske studien
  • Vilje og mental evne til å delta ved de langvarige oppfølgingsundersøkelsene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientalder < 18 og > 80 år
  • Svangerskap
  • Høyrisikopasienter (ASA-klasse >3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Med vitamin E
Enhet: UHMWPE med vitamin E
e.motion Pro (PS og UC) med MXE glideoverflate
Uten vitamin E
Enhet: UHMWPE uten vitamin E
e.motion Pro (PS og UC) med β-PE glideoverflate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat målt med KSS [ytelse]
Tidsramme: 10 år postoperativt
KSS er et undersøker-administrert standard klinisk evalueringsverktøy som rapporterer resultater for pasienter som gjennomgår TKA. Den skiller funn i det opererte kneet (kKSS) score fra funn relatert til pasientens funksjon (fKSS), som kan være påvirket av komorbiditeter. De to delskårene rapporteres separat fra 0 poeng (dårligste resultat) til 100 poeng (beste resultater), samt oppsummert poengsum, total KSS. Endelig karakter av totale KSS-resultater Poeng på 160 til 200 vil bli vurdert som utmerket, 140 til 159 som god, 120 til 139 som rettferdig og mindre enn 120 som dårlig.
10 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: til siste oppfølging ved 10 år postoperativt
Kaplan-Meier-analyse er en standard statistisk metode for å beskrive overlevelsen av mennesker eller medisinske produkter over en definert tidsperiode. Den revisjonsfrie overlevelsesraten er ytelsesindikatoren for produktet som undersøkes og bekrefter det kliniske resultatet av kneprotesen. Informasjon om overlevelse av implantatet vil bli samlet inn til siste oppfølging av studiepasientene fant sted.
til siste oppfølging ved 10 år postoperativt
Progress of Clinical Outcome [Oxford Score] sammenlignet med baseline
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Oxford Knee Score er et pålitelig 12-elements, pasientrapportert spørreskjema som opprinnelig ble utviklet og validert spesielt for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår total kneprotese. Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer over tid. Hvert av de 12 spørsmålene på OKS blir skåret på samme måte med poengsummen som synker etter hvert som de rapporterte symptomene øker (dvs. bli verre). Alle spørsmål er lagt ut med svarkategorier som angir minst (eller ingen) symptomer til venstre på siden (score 4) og de som representerer størst alvorlighetsgrad som ligger på høyre side (score 0), som beskrevet for spørsmål 1 nedenfor. Denne metoden, når den summeres, gir totalskåre fra 0 til 48 med 48 som det beste resultatet (for å konvertere fra 60-12-systemet til 0-48-systemet og omvendt trekke poengsummen fra 60).
Preoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Livskvalitet [EQ-5D-5L]
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
EQ-5D er et standardisert 5-dimensjons 5-nivå mål på helsestatus og er utviklet av EuroQol Group for å ha et enkelt og generisk mål for klinisk og økonomisk vurdering. Instruksjoner for brukeren er direkte inkludert i spørreskjemaet og det består av to sider. Den ene dekker fem forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og den andre den visuelle EQ-analogskalaen (EQ-VAS). VAS-skalaen registrerer selvvurdert helsestatus til pasienten fra nivået "den verste helsen du kan forestille deg" til "den beste helsen du kan forestille deg".
Preoperativt, 3 måneder, 12 måneder, 5 år, 10 år
Sammenligning av radiografisk evaluering over tid
Tidsramme: baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Bildediagnostikk vil bli brukt til å evaluere implantatstatusen så vel som enhetens tilstand og potensielle tilstedeværelse av enhetsrelaterte bivirkninger, inkludert brudd, slitasje, løsning eller radiolucenser.
baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Sammenligning av radiografisk justering over tid
Tidsramme: baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Justering (lår-kne-grunnlinjevinkel, tibial-kne-grunnlinjevinkel, femoral-tibial vinkel (mekanisk))
baseline (vurdert ved utskrivning fra sykehus inntil 10 dager postoperativt); 3 måneder; 12 måneder; 5 år; 10 år
Oksidasjonsprofil og slitasjeanalyse av tilgjengelige uttak
Tidsramme: I løpet av studien opp til 10 år postoperativt
Tilgjengelige uthentinger av eksplanterte undersøkelsesprodukter vil bli analysert av sponsors biomekaniske laboratorium. Derfor må enhver henting returneres til sponsorens anlegg etter revisjonen for å utføre disse analysene. Spesielt fokus for disse analysene er oksidasjonsprofilen, sliteatferden, mekanikken og den kumulative lineære slitasjen til disse gjenvinningene. Disse målingene kan videre analysere in vivo-ytelsen til enheten til referanse- og undersøkelsesproduktet
I løpet av studien opp til 10 år postoperativt
Videre analyse av pasienter som har revisjon av primærimplantatet
Tidsramme: I løpet av studien opp til 10 år postoperativt
I tilfelle en pasient trenger revisjon av den primære implanterte kneprotesen, skal tilleggsinformasjon om revisjonsoperasjonen samles inn. Årsaken til revisjon skal sammen med de kliniske symptomene dokumenteres. Ytterligere undersøkelser (f. artroskopi) før revisjonen og datoen for revisjonsoperasjonen skal dokumenteres. Dersom røntgenbilder før revisjon tas som en del av den kliniske rutinen, skal resultatene av røntgenanalysen dokumenteres i den respektive CRF.
I løpet av studien opp til 10 år postoperativt
(Alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av studien opp til 10 år postoperativt
I løpet av studien vil eventuelle kommende intra- eller postoperative (alvorlige) uønskede hendelser eller effekter relatert til eller ikke relatert til produktet som undersøkes, bli dokumentert. Det totale antallet AE vil bli oppsummert og videre evaluert av sponsoren og rapportert i henhold til lokal lovgivning og nødvendighet. Registrerte komplikasjoner vil bli kategorisert og analysert for å vurdere sikkerheten til undersøkelsesproduktet.
I løpet av studien opp til 10 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere