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Valutazione del polietilene reticolato medio con e senza vitamina E per l'artroplastica totale del ginocchio (VIKEP)

25 febbraio 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multinazionale, a lungo termine per la valutazione dell'esito clinico, del profilo di ossidazione e dell'analisi dell'usura del polietilene reticolato medio con e senza vitamina E per l'artroplastica totale del ginocchio

Studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multinazionale, a lungo termine per la valutazione dell'esito clinico, del profilo di ossidazione e dell'analisi dell'usura del polietilene reticolato medio con e senza vitamina E per l'artroplastica totale del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

605

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Francia, 38130
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Germania, 07607
        • Waldkliniken Eisenberg
      • Reinbek, Germania, 21465
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Germania, 32257
        • Lukas Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
        • Brüderhaus Koblenz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

multicentrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per una sostituzione totale del ginocchio con un inserto UC o PS a cuscinetto mobile
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio clinico
  • Disponibilità e capacità mentale a partecipare agli esami di follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 e > 80 anni
  • Gravidanza
  • Pazienti ad alto rischio (classe ASA >3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con Vitamina E
Dispositivo: UHMWPE con vitamina E
e.motion Pro (PS e UC) con superficie di scorrimento MXE
Senza Vitamina E
Dispositivo: UHMWPE senza vitamina E
e.motion Pro (PS e UC) con superficie di scorrimento in β-PE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico misurato con il KSS [prestazioni]
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il KSS è uno strumento di valutazione clinica standard amministrato dall'esaminatore che riporta i risultati per i pazienti sottoposti a TKA. Separa i risultati nel punteggio del ginocchio operato (kKSS) dai risultati relativi alla funzione del paziente (fKSS), che potrebbero essere influenzati da comorbilità. I due sottopunteggi sono riportati separatamente e vanno da 0 punti (risultato peggiore) a 100 punti (risultato migliore), così come il punteggio riassunto, KSS totale. Valutazione finale dei risultati KSS totali I punteggi da 160 a 200 saranno valutati come eccellenti, da 140 a 159 come buoni, da 120 a 139 come discreti e meno di 120 come scarsi.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino all'ultimo follow-up a 10 anni dall'intervento
L'analisi Kaplan-Meier è un metodo statistico standard per descrivere la sopravvivenza di soggetti umani o prodotti medici in un periodo di tempo definito. Il tasso di sopravvivenza libera da revisione è l'indicatore di performance del prodotto in esame e conferma l'esito clinico della protesi di ginocchio. Le informazioni sulla sopravvivenza dell'impianto saranno raccolte fino all'ultimo follow-up dei pazienti dello studio.
fino all'ultimo follow-up a 10 anni dall'intervento
Progresso dell'esito clinico [Oxford Score] rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
L'Oxford Knee Score è un affidabile questionario di 12 voci riportato dal paziente originariamente sviluppato e convalidato specificamente per valutare la funzionalità e il dolore nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti nel tempo. Ciascuna delle 12 domande sull'OKS viene valutata allo stesso modo con il punteggio che diminuisce all'aumentare dei sintomi riportati (ad es. peggiorare). Tutte le domande sono disposte con le categorie di risposta che denotano i sintomi minimi (o nessuno) a sinistra della pagina (punteggio 4) e quelle che rappresentano la gravità maggiore a destra (punteggio 0), come dettagliato per la domanda 1 di seguito. Questo metodo, una volta sommato, produce punteggi complessivi che vanno da 0 a 48 con 48 come risultato migliore (per convertire dal sistema 60-12 al sistema 0-48 e viceversa sottrarre il punteggio da 60).
Prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Qualità della vita [EQ-5D-5L]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
EQ-5D è una misura standardizzata a 5 dimensioni e 5 livelli dello stato di salute ed è sviluppata dal Gruppo EuroQol per avere una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica. Le istruzioni per l'utente sono incluse direttamente nel questionario ed è composto da due pagine. Uno copre cinque diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e l'altro la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). La scala VAS registra lo stato di salute autovalutato del paziente dal livello "la peggiore salute che puoi immaginare" a "la migliore salute che puoi immaginare".
Prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi, 5 anni, 10 anni
Confronto della valutazione radiografica nel tempo
Lasso di tempo: basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
L'imaging verrà utilizzato per valutare lo stato dell'impianto, nonché le condizioni del dispositivo e la potenziale presenza di eventi avversi correlati al dispositivo, tra cui fratture, usura, mobilizzazione o radiolucenze.
basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Confronto dell'allineamento radiografico nel tempo
Lasso di tempo: basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Allineamento (angolo della linea di base del ginocchio-femore, angolo della linea di base del ginocchio-tibia, angolo della linea di base del ginocchio-femore (meccanico))
basale (valutato alla dimissione dall'ospedale fino a 10 giorni dopo l'intervento); 3 mesi; 12 mesi; 5 anni; 10 anni
Profilo di ossidazione e analisi dell'usura dei recuperi disponibili
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
I recuperi disponibili di prodotti sperimentali espiantati saranno analizzati dal laboratorio biomeccanico dello sponsor. Pertanto, qualsiasi recupero deve essere restituito alla struttura dello Sponsor dopo la sua revisione per eseguire queste analisi. Particolare attenzione delle analisi di tesi sono il profilo di ossidazione, il comportamento all'usura, la meccanica e l'abrasione lineare cumulativa di questi recuperi. Queste misurazioni possono analizzare ulteriormente le prestazioni in vivo del dispositivo del prodotto di riferimento e sperimentale
Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Ulteriore analisi dei pazienti sottoposti a revisione dell'impianto primario
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Nel caso in cui un paziente richieda la revisione della protesi di ginocchio impiantata primaria, devono essere raccolte ulteriori informazioni sull'intervento di revisione. Il motivo della revisione insieme ai sintomi clinici deve essere documentato. Ulteriori esami (ad es. artroscopia) prima della revisione e la data dell'intervento di revisione deve essere documentata. Se le radiografie pre-revisione vengono eseguite come parte della routine clinica, i risultati dell'analisi radiografica devono essere documentati nella rispettiva CRF.
Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento
Durante il corso dello studio, saranno documentati eventuali imminenti eventi avversi intra o postoperatori (gravi) del dispositivo o effetti correlati o non correlati al prodotto in esame. Il numero totale di eventi avversi sarà riassunto e ulteriormente valutato dallo sponsor e riportato in base alla legislazione e alle necessità locali. Le complicanze registrate saranno classificate e analizzate al fine di valutare la sicurezza del prodotto sperimentale.
Durante il corso dello studio fino a 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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