Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena średnio usieciowanego polietylenu zi bez witaminy E do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (VIKEP)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, randomizowane, wielonarodowe, długoterminowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wyniku klinicznego, profilu utleniania i analizy zużycia średnio usieciowanego polietylenu z witaminą E i bez witaminy E do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Prospektywne, randomizowane, wielonarodowe, długoterminowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny wyniku klinicznego, profilu utleniania i analizy zużycia średnio usieciowanego polietylenu z witaminą E i bez niej do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Francja, 38130
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Niemcy, 07607
        • Waldkliniken Eisenberg
      • Reinbek, Niemcy, 21465
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32257
        • Lukas Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56073
        • Brüderhaus Koblenz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wieloośrodkowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego za pomocą ruchomej wkładki UC lub PS
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym
  • Chęć i zdolność psychiczna do udziału w długoterminowych badaniach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjentów < 18 i > 80 lat
  • Ciąża
  • Pacjenci wysokiego ryzyka (klasa ASA >3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z witaminą E
Urządzenie: UHMWPE z witaminą E
e.motion Pro (PS i UC) z powierzchnią ślizgową MXE
Bez witaminy E
Urządzenie: UHMWPE bez witaminy E
e.motion Pro (PS i UC) z powierzchnią ślizgową β-PE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny mierzony KSS [wydajność]
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
KSS jest administrowanym przez egzaminatora standardowym narzędziem do oceny klinicznej, przedstawiającym wyniki pacjentów poddawanych TKA. Oddziela wyniki w skali operowanego kolana (kKSS) od wyników związanych z funkcją pacjenta (fKSS), na którą mogą mieć wpływ choroby współistniejące. Dwa wyniki cząstkowe są podawane oddzielnie w zakresie od 0 punktów (najgorszy wynik) do 100 punktów (najlepszy wynik), jak również sumaryczny wynik, całkowity KSS. Końcowa ocena łącznych wyników KSS Wyniki od 160 do 200 będą oceniane jako doskonałe, od 140 do 159 jako dobre, od 120 do 139 jako dostateczne, a mniej niż 120 jako słabe.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do ostatniej kontroli po 10 latach od operacji
Analiza Kaplana-Meiera to standardowa metoda statystyczna opisująca przeżywalność ludzi lub produktów medycznych w określonym przedziale czasu. Wskaźnik przeżycia bez rewizji jest wskaźnikiem wydajności badanego produktu i potwierdza wyniki kliniczne protezy kolana. Informacje na temat przeżycia implantu będą zbierane do czasu ostatniej kontroli pacjentów objętych badaniem.
do ostatniej kontroli po 10 latach od operacji
Postęp wyniku klinicznego [skala Oxford] w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 12 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Oxford Knee Score to rzetelny, 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, pierwotnie opracowany i zatwierdzony specjalnie do oceny funkcji i bólu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Jest krótki, powtarzalny, ważny i wrażliwy na klinicznie istotne zmiany w czasie. Każde z 12 pytań kwestionariusza OKS jest punktowane w ten sam sposób, przy czym punktacja maleje wraz ze wzrostem zgłaszanych objawów (tj. stać się gorszym). Wszystkie pytania są ułożone z kategoriami odpowiedzi oznaczającymi najmniej (lub brak) objawów po lewej stronie (punktacja 4), a te reprezentujące największe nasilenie po prawej stronie (punktacja 0), jak opisano szczegółowo dla pytania 1 poniżej. Ta metoda, po zsumowaniu, daje ogólne wyniki od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszym wynikiem (aby zamienić system 60-12 na system 0-48 i odwrotnie, odjąć wynik od 60).
Przed operacją, 3 miesiące, 12 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
Jakość życia [EQ-5D-5L]
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat, 10 lat
EQ-5D jest wystandaryzowaną 5-wymiarową i 5-poziomową miarą stanu zdrowia, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu uzyskania prostej i ogólnej miary do oceny klinicznej i ekonomicznej. Instrukcje dla użytkownika zawarte są bezpośrednio w kwestionariuszu i składa się on z dwóch stron. Jedna obejmuje pięć różnych wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a druga wizualna skala analogowa EQ (EQ-VAS). Skala VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta od poziomu „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Przed operacją, 3 miesiące, 12 miesięcy, 5 lat, 10 lat
Porównanie oceny radiograficznej w czasie
Ramy czasowe: wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Obrazowanie zostanie wykorzystane do oceny stanu implantu, jak również stanu urządzenia i potencjalnej obecności zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym złamania, zużycia, obluzowania lub przejaśnienia promieni rentgenowskich.
wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Porównanie wyrównania radiograficznego w czasie
Ramy czasowe: wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Wyrównanie (kąt bazowy kości udowej i kolana, kąt linii bazowej kości piszczelowo-kolano, kąt kości udowo-piszczelowej (mechaniczne))
wyjściowa (oceniana przy wypisie ze szpitala do 10 dni po operacji); 3 miesiące; 12 miesięcy; 5 lat; 10 lat
Profil utlenienia i analiza zużycia dostępnych odzysków
Ramy czasowe: W trakcie badania do 10 lat po operacji
Dostępne pobrania eksplantowanych produktów badawczych zostaną przeanalizowane przez laboratorium biomechaniczne sponsora. Dlatego każde pobranie musi zostać zwrócone do obiektu Sponsora po jego weryfikacji w celu przeprowadzenia tych analiz. Te analizy skupiają się w szczególności na profilu utleniania, zachowaniu podczas zużycia, mechanice i skumulowanym liniowym ścieraniu tych odzysków. Pomiary te mogą dodatkowo analizować działanie in vivo wyrobu produktu referencyjnego i badanego
W trakcie badania do 10 lat po operacji
Dalsza analiza pacjentów poddawanych rewizji pierwotnego implantu
Ramy czasowe: W trakcie badania do 10 lat po operacji
W przypadku, gdy pacjent wymaga rewizji pierwotnej wszczepionej protezy kolana, należy zebrać dodatkowe informacje dotyczące operacji rewizyjnej. Należy udokumentować przyczynę rewizji wraz z objawami klinicznymi. Dalsze badania (np. artroskopii) przed rewizją oraz datę operacji rewizyjnej należy udokumentować. Jeżeli zdjęcia rentgenowskie wykonane przed rewizją są wykonywane w ramach rutynowej praktyki klinicznej, wyniki analizy radiograficznej należy udokumentować w odpowiednim CRF.
W trakcie badania do 10 lat po operacji
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie badania do 10 lat po operacji
W trakcie badania dokumentowane będą wszelkie zbliżające się śródoperacyjne lub pooperacyjne (poważne) niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem lub skutki związane lub niezwiązane z badanym produktem. Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana i poddana dalszej ocenie przez sponsora oraz zgłoszona zgodnie z lokalnymi przepisami i koniecznością. Zarejestrowane powikłania zostaną skategoryzowane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa badanego produktu.
W trakcie badania do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj