Оценка среднего сшитого полиэтилена с витамином Е и без него для тотального эндопротезирования коленного сустава (VIKEP)
11 апреля 2024 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное, рандомизированное, одиночное слепое, многонациональное, долгосрочное исследование для оценки клинического результата, профиля окисления и анализа износа среднесшитого полиэтилена с витамином Е и без него для тотального эндопротезирования коленного сустава
Проспективное, рандомизированное, простое слепое, многонациональное, долгосрочное исследование для оценки клинических результатов, профиля окисления и анализа износа среднесшитого полиэтилена с витамином Е и без него для тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
560
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marius Selig
- Номер телефона: +49-7461-95-
- Электронная почта: info@aesculap.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13086
- Активный, не рекрутирующий
- Park-Klinik Weißensee
-
Eisenberg, Германия, 07607
- Рекрутинг
- Waldkliniken Eisenberg
-
Контакт:
- Georg Matziolis, Prof. Dr. med
-
Reinbek, Германия, 21465
- Рекрутинг
- Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
-
Контакт:
- Andreas Niemeier, Prof. Dr. med.
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
-
Контакт:
- Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bünde, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32257
- Рекрутинг
- Lukas Krankenhaus
-
Контакт:
- Michael Menges, Dr.
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56073
- Рекрутинг
- Brüderhaus Koblenz
-
Контакт:
- Martin Haunschild, Dr.
-
-
-
-
-
Amiens cedex, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Patrice Mertl, Pr
-
-
Isere
-
Echirolles, Isere, Франция, 38130
- Рекрутинг
- Hôpital Sud - CHU de Grenoble
-
Контакт:
- Brice Rubens-Duval, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
многоцентровый
Описание
Критерии включения:
- Показания к полной замене коленного сустава вкладкой UC или PS с подвижной опорой
- Письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании
- Готовность и умственная способность участвовать в долгосрочных контрольных обследованиях
Критерий исключения:
- Возраст пациентов < 18 и > 80 лет
- Беременность
- Пациенты с высоким риском (класс ASA >3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С витамином Е
|
e.motion Pro (PS и UC) с поверхностью скольжения MXE
|
|
Без витамина Е
|
e.motion Pro (PS и UC) с скользящей поверхностью из β-PE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат, измеренный с помощью KSS [производительность]
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
KSS — это стандартный инструмент клинической оценки, управляемый исследователем и сообщающий о результатах пациентов, перенесших ТКА.
Он отделяет результаты оценки оперированного коленного сустава (kKSS) от результатов, связанных с функцией пациента (fKSS), на которые могут влиять сопутствующие заболевания.
Два дополнительных балла сообщаются отдельно в диапазоне от 0 баллов (худший результат) до 100 баллов (лучший результат), а также суммарный балл, общий KSS.
Окончательная оценка общих результатов KSS Баллы от 160 до 200 будут расцениваться как отличные, от 140 до 159 — как хорошие, от 120 до 139 — как удовлетворительные и менее 120 — как плохие.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: до последнего наблюдения через 10 лет после операции
|
Анализ Каплана-Мейера — это стандартный статистический метод для описания выживаемости людей или медицинских изделий в течение определенного периода времени.
Безревизионная выживаемость является показателем эффективности исследуемого продукта и подтверждает клинический результат протезирования коленного сустава.
Информация о приживаемости имплантата будет собираться до тех пор, пока не будет проведено последнее последующее наблюдение за исследуемыми пациентами.
|
до последнего наблюдения через 10 лет после операции
|
|
Прогресс клинического результата [шкала Оксфорда] по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 12 мес, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
|
Оксфордская шкала коленного сустава представляет собой надежный опросник из 12 пунктов, составленный пациентами, первоначально разработанный и утвержденный специально для оценки функции и боли у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию коленного сустава.
Он краток, воспроизводим, действителен и чувствителен к клинически важным изменениям с течением времени.
Каждый из 12 вопросов OKS оценивается одинаково, при этом балл снижается по мере увеличения сообщаемых симптомов (т.
становятся хуже).
Все вопросы расположены с категориями ответов, обозначающими наименьшие симптомы (или отсутствие) в левой части страницы (4 балла), а те, которые представляют наибольшую тяжесть, — в правой части (0 баллов), как подробно описано для вопроса 1 ниже.
Этот метод при суммировании дает общие баллы от 0 до 48, где 48 являются лучшим результатом (чтобы преобразовать систему 60–12 в систему 0–48 и наоборот вычесть балл из 60).
|
До операции, 3 мес, 12 мес, 3 года, 5 лет, 7 лет, 10 лет
|
|
Качество жизни [EQ-5D-5L]
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 12 мес, 5 лет, 10 лет
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный пятимерный пятиуровневый показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для того, чтобы иметь простой и общий показатель для клинической и экономической оценки.
Инструкция для пользователя непосредственно включена в анкету и состоит из двух страниц.
Один охватывает пять различных параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), а другой — визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ-VAS).
Шкала ВАШ фиксирует самооценку состояния здоровья пациента от уровня «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» до «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
До операции, 3 мес, 12 мес, 5 лет, 10 лет
|
|
Сравнение рентгенографической оценки с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
Визуализация будет использоваться для оценки состояния имплантата, а также состояния устройства и потенциального наличия нежелательных явлений, связанных с устройством, включая перелом, износ, расшатывание или рентгенопрозрачность.
|
исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
|
Сравнение рентгенографического выравнивания с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
Выравнивание (угол бедренно-коленного базиса, угол базиса большеберцово-коленного сустава, бедренно-большеберцовый угол (механический))
|
исходный уровень (оценивается при выписке из стационара в течение 10 дней после операции); 3 месяца; 12 месяцев; 5 лет; 10 лет
|
|
Профиль окисления и анализ износа доступных образцов
Временное ограничение: В ходе исследования до 10 лет после операции
|
Доступные извлечения эксплантированных исследуемых продуктов будут проанализированы биомеханической лабораторией спонсора.
Поэтому любой извлеченный материал должен быть возвращен на предприятие Спонсора после его проверки для проведения этих анализов.
Особое внимание в этих анализах уделяется профилю окисления, характеристикам износа, механике и кумулятивному линейному истиранию этих извлечений.
Эти измерения могут дополнительно проанализировать характеристики in vivo устройства эталонного и исследуемого продукта.
|
В ходе исследования до 10 лет после операции
|
|
Дальнейший анализ пациентов, перенесших ревизию первичного имплантата.
Временное ограничение: В ходе исследования до 10 лет после операции
|
В случае, если пациенту требуется ревизия первичного имплантированного коленного протеза, необходимо собрать дополнительную информацию о ревизионной операции.
Причина пересмотра вместе с клиническими симптомами должна быть задокументирована.
Дополнительные обследования (например,
артроскопия) до ревизии, и дата ревизионной операции должна быть задокументирована.
Если предварительные рентгенограммы делаются как часть клинической практики, результаты рентгенографического анализа должны быть задокументированы в соответствующей ИРК.
|
В ходе исследования до 10 лет после операции
|
|
(Серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: В ходе исследования до 10 лет после операции
|
В ходе исследования будут документированы любые предстоящие интра- или послеоперационные (серьезные) нежелательные явления или эффекты устройства, связанные или не связанные с исследуемым продуктом.
Общее количество нежелательных явлений будет суммировано и дополнительно оценено спонсором и сообщено в соответствии с местным законодательством и необходимостью.
Зарегистрированные осложнения будут классифицированы и проанализированы для оценки безопасности исследуемого продукта.
|
В ходе исследования до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Заболевания костей
- Остеоартрит
- Артрит, Ревматоидный
- Остеоартрит, Колено
- Совместная нестабильность
- Гену Вальгум
- Внутрисуставные переломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Витамин Е
- Токоферолы
- альфа-токоферол
- Витамины
- Токотриенолы
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .