Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van medium verknoopt polyethyleen met en zonder vitamine E voor totale knieartroplastiek (VIKEP)

25 februari 2026 bijgewerkt door: Aesculap AG

Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multinationale langetermijnstudie voor de evaluatie van het klinisch resultaat, oxidatieprofiel en slijtageanalyse van medium cross-linked polyethyleen met en zonder vitamine E voor totale knieartroplastiek

Prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multinationale, langetermijnstudie voor de evaluatie van de klinische uitkomst, oxidatieprofiel en slijtageanalyse van medium verknoopt polyethyleen met en zonder vitamine E voor totale knieartroplastiek

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

605

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13086
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Duitsland, 07607
        • Waldkliniken Eisenberg
      • Reinbek, Duitsland, 21465
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bünde, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32257
        • Lukas Krankenhaus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56073
        • Brüderhaus Koblenz
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
    • Isere
      • Échirolles, Isere, Frankrijk, 38130
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

multicentrisch

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor een totale knieprothese met een mobiel dragende UC- of PS-inlay
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische studie
  • Bereidheid en mentale capaciteit om deel te nemen aan de langdurige vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt < 18 en > 80 jaar
  • Zwangerschap
  • Hoogrisicopatiënten (ASA-klasse >3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met vitamine E
Apparaat: UHMWPE met vitamine E
e.motion Pro (PS en UC) met MXE-glijvlak
Zonder vitamine E
Apparaat: UHMWPE zonder vitamine E
e.motion Pro (PS en UC) met β-PE glijvlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch resultaat gemeten met de KSS [prestatie]
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
De KSS is een door een onderzoeker beheerd standaard klinisch evaluatie-instrument dat resultaten rapporteert voor patiënten die een TKP ondergaan. Het scheidt bevindingen in de score van de geopereerde knie (kKSS) van bevindingen met betrekking tot de functie van de patiënt (fKSS), die kan worden beïnvloed door comorbiditeiten. De twee subscores worden afzonderlijk gerapporteerd, variërend van 0 punten (slechtste resultaat) tot 100 punten (beste resultaten), evenals de samengevatte score, totale KSS. Eindbeoordeling van de totale KSS-resultaten Scores van 160 tot 200 worden beoordeeld als uitstekend, 140 tot 159 als goed, 120 tot 139 als redelijk en minder dan 120 als slecht.
10 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: tot de laatste follow-up 10 jaar postoperatief
Kaplan-Meier-analyse is een standaard statistische methode om de overleving van menselijke proefpersonen of medische producten gedurende een bepaalde tijdsperiode te beschrijven. Het revisievrije overlevingspercentage is de prestatie-indicator van het onderzochte product en bevestigt de klinische uitkomst van de knieprothese. Informatie over de overleving van het implantaat zal worden verzameld totdat de laatste follow-up van de studiepatiënten heeft plaatsgevonden.
tot de laatste follow-up 10 jaar postoperatief
Voortgang van klinisch resultaat [Oxford-score] vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
De Oxford Knee Score is een betrouwbare, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items, oorspronkelijk ontwikkeld en specifiek gevalideerd om functie en pijn te beoordelen bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan. Het is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen in de loop van de tijd. Elk van de 12 vragen op de OKS wordt op dezelfde manier gescoord, waarbij de score afneemt naarmate de gemelde symptomen toenemen (d.w.z. slechter worden). Alle vragen zijn ingedeeld met antwoordcategorieën die de minste (of geen) symptomen aangeven aan de linkerkant van de pagina (score 4) en de categorieën die de grootste ernst vertegenwoordigen aan de rechterkant (score 0), zoals beschreven voor vraag 1 hieronder. Deze methode, bij elkaar opgeteld, levert algemene scores op van 0 tot 48, waarbij 48 de beste uitkomst is (om van het 60-12-systeem naar het 0-48-systeem te converteren en vice versa, trekt u de score af van 60).
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Kwaliteit van leven [EQ-5D-5L]
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
EQ-5D is een gestandaardiseerde 5-dimensionale maatstaf met 5 niveaus van de gezondheidstoestand en is ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige en generieke maatstaf te hebben voor klinische en economische beoordeling. Instructies voor de gebruiker zijn direct opgenomen in de vragenlijst en bestaat uit twee pagina's. De ene heeft betrekking op vijf verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en de andere op de EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). De VAS-schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de patiënt van het niveau "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Preoperatief, 3 maanden, 12 maanden, 5 jaar, 10 jaar
Vergelijking van radiografische evaluatie in de tijd
Tijdsspanne: baseline (beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis tot 10 dagen postoperatief); 3 maanden; 12 maanden; 5 jaar; 10 jaar
Beeldvorming zal worden gebruikt om de implantaatstatus te evalueren, evenals de toestand van het apparaat en de mogelijke aanwezigheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen, waaronder breuk, slijtage, losraken of radiolucenties.
baseline (beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis tot 10 dagen postoperatief); 3 maanden; 12 maanden; 5 jaar; 10 jaar
Vergelijking van radiografische uitlijning in de tijd
Tijdsspanne: baseline (beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis tot 10 dagen postoperatief); 3 maanden; 12 maanden; 5 jaar; 10 jaar
Uitlijning (femoraal-knie basislijnhoek, scheenbeen-knie basislijnhoek, femoraal-tibiaalhoek (mechanisch))
baseline (beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis tot 10 dagen postoperatief); 3 maanden; 12 maanden; 5 jaar; 10 jaar
Oxidatieprofiel en slijtageanalyse van beschikbare retrievals
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot 10 jaar postoperatief
Beschikbare extracties van geëxplanteerde onderzoeksproducten zullen worden geanalyseerd door het biomechanisch laboratorium van de opdrachtgever. Daarom moet elke opvraging na revisie worden teruggestuurd naar de faciliteit van de sponsor om deze analyses uit te voeren. Speciale focus van deze analyses zijn het oxidatieprofiel, het slijtagegedrag, de mechanica en de cumulatieve lineaire slijtage van deze retrievals. Deze metingen kunnen de in-vivo-prestaties van het apparaat van het referentie- en onderzoeksproduct verder analyseren
Gedurende de studie tot 10 jaar postoperatief
Verdere analyse van patiënten met een revisie van het primaire implantaat
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot 10 jaar postoperatief
Indien een patiënt revisie van de primaire geïmplanteerde knieprothese nodig heeft, zal aanvullende informatie over de revisieoperatie worden verzameld. De reden voor revisie moet samen met de klinische symptomen worden gedocumenteerd. Verdere onderzoeken (bijv. artroscopie) voorafgaand aan de revisie en de datum van de revisieoperatie moet worden gedocumenteerd. Als pre-revisie röntgenfoto's worden gemaakt als onderdeel van de klinische routine, moeten de resultaten van de radiografische analyse worden gedocumenteerd in de betreffende CRF.
Gedurende de studie tot 10 jaar postoperatief
(Ernstige) Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot 10 jaar postoperatief
In de loop van het onderzoek zullen alle aanstaande intra- of postoperatieve (ernstige) bijwerkingen of effecten al dan niet gerelateerd aan het onderzochte product worden gedocumenteerd. Het totale aantal bijwerkingen zal worden samengevat en verder geëvalueerd door de sponsor en gerapporteerd volgens lokale wetgeving en noodzaak. Geregistreerde complicaties worden gecategoriseerd en geanalyseerd om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beoordelen.
Gedurende de studie tot 10 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren