Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av medium tvärbunden polyeten med och utan vitamin E för total knäprotesplastik (VIKEP)

11 april 2024 uppdaterad av: Aesculap AG

Prospektiv, randomiserad, enkelblind, multinationell, långtidsstudie för utvärdering av kliniskt resultat, oxidationsprofil och slitageanalys av medium tvärbunden polyeten med och utan vitamin E för total knäprotesplastik

Prospektiv, randomiserad, enkelblind, multinationell, långtidsstudie för utvärdering av kliniskt utfall, oxidationsprofil och slitageanalys av medium tvärbunden polyeten med och utan vitamin E för total knäprotesplastik

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

560

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens cedex, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Patrice Mertl, Pr
    • Isere
      • Echirolles, Isere, Frankrike, 38130
        • Rekrytering
        • Hôpital Sud - CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Brice Rubens-Duval, Dr.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Park-Klinik Weißensee
      • Eisenberg, Tyskland, 07607
        • Rekrytering
        • Waldkliniken Eisenberg
        • Kontakt:
          • Georg Matziolis, Prof. Dr. med
      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf Stift
        • Kontakt:
          • Andreas Niemeier, Prof. Dr. med.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Rostock, Klinik für Orthopädie
        • Kontakt:
          • Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bünde, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32257
        • Rekrytering
        • Lukas Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Michael Menges, Dr.
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • Rekrytering
        • Brüderhaus Koblenz
        • Kontakt:
          • Martin Haunschild, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

multicentrisk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för total knäledsprotes med mobilbärande UC- eller PS-inlägg
  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande i den kliniska studien
  • Vilja och mental förmåga att delta vid de långtidsuppföljande undersökningarna

Exklusions kriterier:

  • Patientålder < 18 och > 80 år
  • Graviditet
  • Högriskpatienter (ASA-klass >3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Med vitamin E
Enhet: UHMWPE med vitamin E
e.motion Pro (PS och UC) med MXE glidyta
Utan vitamin E
Enhet: UHMWPE utan vitamin E
e.motion Pro (PS och UC) med β-PE glidyta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat mätt med KSS [prestanda]
Tidsram: 10 år postoperativt
KSS är ett examinator-administrerat standardverktyg för klinisk utvärdering som rapporterar resultat för patienter som genomgår TKA. Den skiljer fynd i det opererade knäpoängen (kKSS) från fynd relaterade till patientens funktion (fKSS), som kan påverkas av komorbiditeter. De två delpoängen rapporteras separat från 0 poäng (sämsta resultat) till 100 poäng (bästa resultat), samt sammanfattad poäng, totalt KSS. Slutbetyg av totala KSS-resultat Poäng på 160 till 200 kommer att bedömas som utmärkta, 140 till 159 som bra, 120 till 139 som rättvisa och mindre än 120 som dåliga.
10 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: fram till sista uppföljningen 10 år postoperativt
Kaplan-Meier Analysis är en standard statistisk metod för att beskriva överlevnaden för människor eller medicinska produkter under en definierad tidsperiod. Den revisionsfria överlevnaden är prestationsindikatorn för den produkt som undersöks och bekräftar det kliniska resultatet av knäprotesen. Information om implantatets överlevnad kommer att samlas in tills den sista uppföljningen av studiepatienterna ägde rum.
fram till sista uppföljningen 10 år postoperativt
Progress of Clinical Outcome [Oxford Score] jämfört med baseline
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 12 månader, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Oxford Knee Score är ett pålitligt patientrapporterat frågeformulär med 12 artiklar som ursprungligen utvecklats och validerats specifikt för att bedöma funktion och smärta hos patienter som genomgår total knäprotes. Den är kort, reproducerbar, giltig och känslig för kliniskt viktiga förändringar över tid. Var och en av de 12 frågorna på OKS poängsätts på samma sätt med poängen som minskar när de rapporterade symtomen ökar (dvs. bli värre). Alla frågor är upplagda med svarskategorier som anger minst (eller inga) symtom till vänster på sidan (betyg 4) och de som representerar störst svårighetsgrad ligger på höger sida (poäng 0), som beskrivs i fråga 1 nedan. Denna metod, när den summeras, ger totalpoäng från 0 till 48 där 48 är det bästa resultatet (för att konvertera från 60-12-systemet till 0-48-systemet och vice versa subtrahera poängen från 60).
Preoperativt, 3 månader, 12 månader, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Livskvalitet [EQ-5D-5L]
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
EQ-5D är ett standardiserat 5-dimensionellt 5-nivåmått på hälsotillståndet och är utvecklat av EuroQol Group för att ha ett enkelt och generiskt mått för klinisk och ekonomisk bedömning. Instruktioner för användaren ingår direkt i frågeformuläret och det består av två sidor. Den ena täcker fem olika dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och den andra EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). VAS-skalan registrerar patientens självskattade hälsostatus från nivån "den värsta hälsan du kan tänka dig" till "den bästa hälsan du kan tänka dig".
Preoperativt, 3 månader, 12 månader, 5 år, 10 år
Jämförelse av radiografisk utvärdering över tid
Tidsram: baslinje (bedöms vid utskrivning från sjukhus upp till 10 dagar postoperativt); 3 månader; 12 månader; 5 år; 10 år
Avbildning kommer att användas för att utvärdera implantatets status såväl som enhetens tillstånd och potentiell förekomst av enhetsrelaterade biverkningar inklusive fraktur, slitage, lossning eller radiolucenser.
baslinje (bedöms vid utskrivning från sjukhus upp till 10 dagar postoperativt); 3 månader; 12 månader; 5 år; 10 år
Jämförelse av radiografisk inriktning över tid
Tidsram: baslinje (bedöms vid utskrivning från sjukhus upp till 10 dagar postoperativt); 3 månader; 12 månader; 5 år; 10 år
Justering (femoral-knä baslinjevinkel, tibial-knä baslinjevinkel, femoral-tibial vinkel (mekanisk))
baslinje (bedöms vid utskrivning från sjukhus upp till 10 dagar postoperativt); 3 månader; 12 månader; 5 år; 10 år
Oxidationsprofil och slitageanalys av tillgängliga uttag
Tidsram: Under studiens gång upp till 10 år postoperativt
Tillgängliga hämtningar av explanterade undersökningsprodukter kommer att analyseras av sponsorns biomekaniska laboratorium. Därför måste all hämtning returneras till sponsorns anläggning efter dess revidering för att kunna utföra dessa analyser. Speciellt fokus för dessa analyser är oxidationsprofilen, slitagebeteendet, mekaniken och den kumulativa linjära nötningen av dessa apporter. Dessa mätningar kan ytterligare analysera in vivo-prestandan hos enheten för referens- och undersökningsprodukten
Under studiens gång upp till 10 år postoperativt
Ytterligare analys av patienter som har en revision av det primära implantatet
Tidsram: Under studiens gång upp till 10 år postoperativt
Om en patient behöver en revision av den primära implanterade knäprotesen, ska ytterligare information om revisionsoperationen samlas in. Orsaken till revisionen ska tillsammans med de kliniska symtomen dokumenteras. Ytterligare undersökningar (t.ex. artroskopi) före revisionen och datumet för revisionsoperationen ska dokumenteras. Om röntgenbilder före revision tas som en del av den kliniska rutinen ska resultaten av röntgenanalysen dokumenteras i respektive CRF.
Under studiens gång upp till 10 år postoperativt
(Allvarliga) negativa händelser
Tidsram: Under studiens gång upp till 10 år postoperativt
Under studiens gång kommer alla kommande intra- eller postoperativa (allvarliga) biverkningar eller effekter relaterade till eller inte relaterade till produkten som undersöks, att dokumenteras. Det totala antalet AE kommer att sammanfattas och utvärderas ytterligare av sponsorn och rapporteras enligt lokal lagstiftning och nödvändighet. Registrerade komplikationer kommer att kategoriseras och analyseras för att bedöma säkerheten för prövningsprodukten.
Under studiens gång upp till 10 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

Raylytic GmbH
B. Braun Medical France

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfram Mittelmeier, Prof. Dr. med., Orthopädische Uniklinik Rostock, Direktor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på UHMWPE med vitamin E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera