ITP 치료에서 ATRA 연구
2020년 10월 31일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
면역성 혈소판감소증 치료에 있어서 All-trans Retinoic Acid에 관한 연구
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)이 있는 성인의 치료에 대한 ATRA의 효능과 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국에서 성인 ITP 환자를 대상으로 공개 라벨, 단일군, 다기관 임상시험을 수행하고 있습니다.
치료제 순진한 ITP 환자에게 ATRA 치료를 제공했습니다.
혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다.
부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University Institute of Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 치료 순진한 ITP 확인;
- 혈소판 수 <30×109/L;
- 혈소판 수 < 50 x 109/L 및 상당한 출혈 증상(WHO 출혈 척도 2 이상);
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법 또는 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우,
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 1차 및 2차 ITP 특정 치료(예: 스테리오드, 시클로포스파마이드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받았음;
- 연구 시작 3주 전에 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았습니다.
- 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염;
- 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자;
- 항핵 항체, 항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고인자 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATRA 치료군
ATRA는 12주 동안 1일 2회 10mg의 일일 용량으로 경구 투여됩니다.
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ATRA는 12주 동안 1일 2회 10mg의 1일 용량을 동시에 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 대응
기간: 6 개월
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6개월 추적 관찰에서 혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L 유지, 기준 수치의 최소 2배 증가, 출혈 없음, 구조 약물 필요 없음
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 6 개월
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6개월 후속 조치 시 응답 기간.
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6 개월
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완전한 응답(CR)
기간: 14일
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완전 반응(CR)은 혈소판 수가 입방 밀리미터당 100,000 이상이고 출혈이 없는 경우로 정의되었습니다.
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14일
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반응(R)
기간: 14일
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반응(R): 혈소판 수가 입방 밀리미터당 30,000개 이상이고 기준선 수의 최소 2배 증가 및 출혈 없음.
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14일
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출혈 환자 수
기간: 6 개월
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출혈 합병증이 있는 환자 수(WHO 출혈 점수).
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6 개월
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부작용이 있는 환자 수
기간: 6 개월
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부작용이 있는 환자 수
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6 개월
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응답 시간
기간: 6 개월
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치료 시작부터 CR 또는 R 달성까지의 시간
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6 개월
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반응 상실
기간: 6 개월
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혈소판 수가 100 x 109/L 미만 또는 출혈(CR에서) 또는 혈소판 수가 30 x 109/L 미만, 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈(R에서)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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