Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATRA v léčbě ITP

31. října 2020 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Studie kyseliny all-trans retinové v léčbě imunitní trombocytopenie

Otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ATRA při léčbě dospělých s primární imunitní trombocytopenií (ITP)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí otevřenou, jednoramennou, multicentrickou studii dospělých pacientů s ITP v Číně. Pacientům s naivní ITP byla podávána léčba ATRA. Před a po léčbě byl hodnocen počet krevních destiček, krvácení a další symptomy. Během studie jsou také zaznamenávány nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená nově diagnostikovaná ITP dosud neléčená;
  2. počet krevních destiček <30×109/l;
  3. Počet krevních destiček < 50×109/l a významné krvácivé příznaky (stupnice WHO krvácení 2 nebo vyšší);
  4. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá chemoterapie nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  2. podstoupili ITP-specifickou léčbu první a druhé linie (např. steroidy, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
  3. Během 3 týdnů před začátkem studie dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG.
  4. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  5. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie);
  6. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie;
  7. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, stanovenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test;
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina ATRA
ATRA se podává v denní dávce 10 mg dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: všechny kyseliny trans retinové
ATRA se podává souběžně v denní dávce 10 mg dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • ATRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odezva
Časové okno: 6 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání odpovědi při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
úplná odpověď (CR)
Časové okno: den 14
kompletní odpověď (CR) byla definována jako počet krevních destiček vyšší než 100 000 na krychlový milimetr a absence krvácení.
den 14
Odpověď (R)
Časové okno: den 14
Odezva (R) jako počet krevních destiček více než 30 000 na krychlový milimetr a alespoň 2-násobné zvýšení základního počtu a absence krvácení.
den 14
Počet pacientů s krvácením
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s krvácivou komplikací (skóre krvácení podle WHO).
6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky
6 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do doby dosažení CR nebo R
6 měsíců
ztráta odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Počet krevních destiček pod 100 x 109/l nebo krvácení (z CR) nebo počet krevních destiček pod 30 x 109/l, méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení (z R)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5000 offer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na všechny kyseliny trans retinové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit