Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATRA w leczeniu ITP

31 października 2020 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Badanie kwasu all-trans retinowego w leczeniu małopłytkowości immunologicznej

Otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo ATRA w leczeniu osób dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze podejmują otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w Chinach. Pacjenci z wcześniej nieleczoną ITP otrzymywali leczenie ATRA. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzona nowo zdiagnozowana, nieleczona wcześniej ITP;
  2. Liczba płytek krwi <30×109/l;
  3. Liczba płytek krwi < 50 × 109/l i istotne objawy krwawienia (krwawienia w skali WHO 2 lub więcej);
  4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  2. Otrzymał leczenie pierwszego i drugiego rzutu specyficzne dla ITP (np. steroidy, cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna, itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  3. Otrzymał duże dawki sterydów lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  4. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  5. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na nią (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca);
  6. Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania;
  7. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa;
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia ATRA
ATRA podaje się w dawce dobowej 10 mg dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: cały kwas trans-retinowy
ATRA podaje się jednocześnie w dawce dobowej 10 mg dwa razy na dobę doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • ATRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: dzień 14
odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi powyżej 100 000 na milimetr sześcienny i brak krwawienia.
dzień 14
Odpowiedź (R)
Ramy czasowe: dzień 14
Odpowiedź (R) jako liczba płytek krwi większa niż 30 000 na milimetr sześcienny i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej i brak krwawienia.
dzień 14
Liczba pacjentów z krwawieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z powikłaniem krwotocznym (wskaźnik krwawienia wg WHO).
6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
6 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu osiągnięcia CR lub R
6 miesięcy
utrata odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/l lub krwawienia (z CR) lub liczba płytek krwi poniżej 30 x 109/l, mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienia (z R)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5000 offer

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj