ATRA-tutkimus ITP:n hoidossa
lauantai 31. lokakuuta 2020 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
All-trans-retinoiinihapon tutkimus immuunitrombosytopenian hoidossa
Avoin monikeskustutkimus, jossa verrataan ATRA:n tehoa ja turvallisuutta aikuisten primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat tekemässä avointa, yksihaaraista, monikeskustutkimusta aikuispotilailla, joilla on ITP Kiinassa.
Potilaille, joilla ei ollut hoitoa aikaisemmin ollut ITP:tä, annettiin ATRA-hoitoa.
Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton ITP;
- Verihiutaleiden määrä <30×109/l;
- Verihiutaleiden määrä < 50 × 109/l ja merkittävät verenvuotooireet (WHO:n verenvuotoasteikko 2 tai korkeampi);
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- saanut ensimmäisen ja toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. steroidit, syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Sai suuriannoksisia steroideja tai IVIG:tä kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio;
- Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö);
- Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka saattavat olla raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana;
- Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi;
- Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATRA-hoitoryhmä
ATRA:ta annetaan vuorokausiannoksena 10 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan
|
ATRA:ta annetaan samanaikaisesti vuorokausiannoksena 10 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrän ylläpito arvossa ≥ 30 x 10^9/l, vähintään 2-kertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve kuuden kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastauksen kesto 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: päivä 14
|
täydellinen vaste (CR) määritettiin verihiutaleiden määräksi yli 100 000 kuutiomillimetriä kohden ja verenvuodon puuttumiseksi.
|
päivä 14
|
|
Vastaus (R)
Aikaikkuna: päivä 14
|
Vaste (R) verihiutaleiden määränä yli 30 000 kuutiomillimetriä kohden ja vähintään kaksinkertaisena lähtötasona ja verenvuodon puuttuessa.
|
päivä 14
|
|
Verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on verenvuotokomplikaatio (WHO:n verenvuotopisteet).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
6 kuukautta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta CR:n tai R:n saavuttamiseen
|
6 kuukautta
|
|
vastauksen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l tai verenvuoto (CR:stä) tai verihiutaleiden määrä alle 30 x 109/l, alle 2-kertainen lähtötilanteen verihiutaleiden määrä tai verenvuoto (R:stä)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Antineoplastiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5000 offer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .