Исследование ATRA в лечении ИТП
31 октября 2020 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Исследование полностью транс-ретиноевой кислоты при лечении иммунной тромбоцитопении
Открытое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности ATRA для лечения взрослых с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование взрослых пациентов с ИТП в Китае.
Пациенты с ИТП, ранее не получавшие лечения, получали лечение ATRA.
Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения.
Нежелательные явления также регистрируются на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная недавно диагностированная ИТП, ранее не получавшая лечения;
- Количество тромбоцитов <30×109/л;
- Количество тромбоцитов < 50×109/л и выраженные симптомы кровотечения (2 балла по шкале кровотечений ВОЗ или выше);
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга;
- Получал специфическое лечение ИТП первого и второго ряда (например, стероиды, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до визита для скрининга;
- Получал высокие дозы стероидов или ВВИГ за 3 недели до начала исследования.
- Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
- Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия);
- Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны, которые могут быть беременны или которые планируют беременность в течение периода исследования;
- Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса;
- Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения ATRA
ATRA назначают в суточной дозе 10 мг два раза в день перорально в течение 12 недель.
|
ATRA назначают одновременно в суточной дозе 10 мг два раза в день перорально в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем 2-кратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в медикаментозной терапии в течение 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность ответа через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
полный ответ (CR)
Временное ограничение: день 14
|
полный ответ (ПО) определяли как количество тромбоцитов более 100 000 на кубический миллиметр и отсутствие кровотечения.
|
день 14
|
|
Ответ (R)
Временное ограничение: день 14
|
Ответ (R) в виде количества тромбоцитов более 30 000 на кубический миллиметр и не менее чем двукратного увеличения исходного количества и отсутствия кровотечения.
|
день 14
|
|
Количество больных с кровотечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с геморрагическим осложнением (показатель кровотечения ВОЗ).
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
|
6 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от начала лечения до времени достижения CR или R
|
6 месяцев
|
|
потеря ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или кровотечение (от CR) или количество тромбоцитов ниже 30 x 109/л, менее чем 2-кратное увеличение исходного количества тромбоцитов или кровотечение (от R)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Противоопухолевые агенты
- Дерматологические агенты
- Кератолитические агенты
- Третиноин
Другие идентификационные номера исследования
- 5000 offer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .