Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ATRA i behandling af ITP

31. oktober 2020 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

En undersøgelse af All-trans Retinoic Acid i behandlingen af ​​immun trombocytopeni

En åben-label, multicenter undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ATRA til behandling af voksne med primær immun trombocytopeni (ITP)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med et åbent, enkeltarms multicenterforsøg med voksne patienter med ITP i Kina. Patienter med treatmant-naiv ITP fik ATRA-behandling. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Uønskede hændelser registreres også gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet nydiagnosticeret, behandlingsnaiv ITP;
  2. Blodpladetal <30×109/L ;
  3. Blodpladetal < 50×109/L og signifikante blødningssymptomer (WHOs blødningsskala 2 eller derover);
  4. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
  2. Modtog første- og andenlinje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. steroider, cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
  3. Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før studiets start.
  4. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner;
  5. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi);
  6. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
  7. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
  8. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATRA behandlingsgruppe
ATRA gives i en daglig dosis på 10 mg to gange dagligt oralt i 12 uger
Medicin: alt transretinsyre
ATRA gives samtidig i en daglig dosis på 10 mg to gange dagligt oralt i 12 uger
Andre navne:
  • ATRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2-dobling af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af svar ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
komplet svar (CR)
Tidsramme: dag 14
komplet respons (CR) blev defineret som trombocyttal mere end 100.000 pr. kubikmillimeter og fravær af blødning.
dag 14
Svar (R)
Tidsramme: dag 14
Respons (R) som trombocyttal mere end 30.000 pr. kubikmillimeter og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet og fravær af blødning.
dag 14
Antal patienter med blødning
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med blødningskomplikation (WHOs blødningsscore).
6 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter med bivirkninger
6 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for opnåelse af CR eller R
6 måneder
tab af respons
Tidsramme: 6 måneder
Blodpladetal under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller trombocyttal under 30 x 109/L, mindre end 2 gange stigning af baseline-trombocyttal eller blødning (fra R)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Hospital
Navy General Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5000 offer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med alt transretinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner