En studie av ATRA i behandling av ITP
31. oktober 2020 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
En studie av all-trans retinsyre i behandling av immun trombocytopeni
En åpen, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ATRA for behandling av voksne med primær immun trombocytopeni (ITP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en åpen, enarms, multisenterstudie av voksne pasienter med ITP i Kina.
Pasienter med behandlingsnaiv ITP ble gitt ATRA-behandling.
Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling.
Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet nydiagnostisert, behandlingsnaiv ITP;
- Blodplatetall <30×109/L ;
- Blodplatetall < 50×109/L og betydelige blødningssymptomer (WHOs blødningsskala 2 eller høyere);
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket;
- Mottok første- og andrelinje ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. steroider, cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) innen 3 måneder før screeningbesøket;
- Mottok høydose steroider eller IVIG i de 3 ukene før studiestart.
- Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner;
- Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi);
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden;
- Har en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test;
- Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATRA behandlingsgruppe
ATRA gis i en daglig dose på 10 mg to ganger daglig oralt i 12 uker
|
ATRA gis samtidig i en daglig dose på 10 mg to ganger daglig oralt i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Opprettholdelse av blodplatetall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Svarvarighet ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
fullstendig svar (CR)
Tidsramme: dag 14
|
fullstendig respons (CR) ble definert som blodplateantall mer enn 100 000 per kubikkmillimeter og fravær av blødning.
|
dag 14
|
|
Svar (R)
Tidsramme: dag 14
|
Respons (R) som blodplateantall mer enn 30 000 per kubikkmillimeter og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning.
|
dag 14
|
|
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med blødningskomplikasjon (WHOs blødningsscore).
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
På tide å svare
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av CR eller R
|
6 måneder
|
|
tap av respons
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodplatetall under 100 x 109/L eller blødning (fra CR) eller blodplatetall under 30 x 109/L, mindre enn 2 ganger økning av baseline-antall av blodplater eller blødning (fra R)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Antineoplastiske midler
- Dermatologiske midler
- Keratolytiske midler
- Tretinoin
Andre studie-ID-numre
- 5000 offer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .