Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATRA vizsgálata az ITP kezelésében

2020. október 31. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Az all-transz-retinsav vizsgálata az immunthrombocytopenia kezelésében

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az ATRA hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálatot végeznek ITP-ben szenvedő felnőtt betegek körében Kínában. A kezelés alatt nem részesült ITP-ben szenvedő betegek ATRA-kezelést kaptak. A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket. A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült ITP;
  2. Thrombocytaszám <30×109/L ;
  3. A vérlemezkeszám < 50×109/l és jelentős vérzési tünetek (WHO vérzési skála 2 vagy magasabb);
  4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
  2. Első és második vonalbeli ITP-specifikus kezelésben (pl. szteroidok, ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) részesült a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül;
  3. A vizsgálat megkezdése előtti 3 hétben nagy dózisú szteroidokat vagy IVIG-t kapott.
  4. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés;
  5. A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar);
  6. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
  7. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórelőzmény és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározásához;
  8. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATRA kezelési csoport
Az ATRA-t napi kétszer 10 mg-os adagban adják szájon át 12 héten keresztül
Az ATRA-t egyidejűleg napi kétszer 10 mg-os adagban szájon át adják 12 héten keresztül
Más nevek:
  • ATRA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós válasz
Időkeret: 6 hónap
A thrombocytaszám ≥ 30 x 10^9/L szinten tartása, a kiindulási érték legalább 2-szeres növekedése, a vérzés hiánya, és a 6 hónapos követéskor nincs szükség mentőgyógyszerre
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 6 hónap
A válasz időtartama 6 hónapos követéskor.
6 hónap
teljes válasz (CR)
Időkeret: 14. nap
a teljes választ (CR) úgy határozták meg, mint a 100 000/köbmilliméternél nagyobb vérlemezkeszám és a vérzés hiánya.
14. nap
Válasz (R)
Időkeret: 14. nap
A válasz (R): több mint 30 000 köbmilliméterenkénti vérlemezkeszám és az alapvonal számának legalább kétszeres növekedése és vérzés hiánya.
14. nap
Vérző betegek száma
Időkeret: 6 hónap
Vérzéses szövődményben szenvedő betegek száma (WHO vérzési pontszám).
6 hónap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
6 hónap
Ideje válaszolni
Időkeret: 6 hónap
A kezelés megkezdésétől a CR vagy R eléréséig eltelt idő
6 hónap
válasz elvesztése
Időkeret: 6 hónap
100 x 109/l alatti vérlemezkeszám vagy vérzés (CR-ből) vagy 30 x 109/l alatti vérlemezkeszám, a kiindulási thrombocytaszám kevesebb mint kétszeres emelkedése vagy vérzés (R-ből)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a minden transz-retinsav

3
Iratkozz fel