- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04618328
Az ATRA vizsgálata az ITP kezelésében
2020. október 31. frissítette: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Az all-transz-retinsav vizsgálata az immunthrombocytopenia kezelésében
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az ATRA hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására primer immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú vizsgálatot végeznek ITP-ben szenvedő felnőtt betegek körében Kínában.
A kezelés alatt nem részesült ITP-ben szenvedő betegek ATRA-kezelést kaptak.
A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket.
A nemkívánatos eseményeket is rögzítik a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaohui Zhang, doctor
- Telefonszám: +8613522338836
- E-mail: zhangxh100@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített újonnan diagnosztizált, kezelésben nem részesült ITP;
- Thrombocytaszám <30×109/L ;
- A vérlemezkeszám < 50×109/l és jelentős vérzési tünetek (WHO vérzési skála 2 vagy magasabb);
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
- Első és második vonalbeli ITP-specifikus kezelésben (pl. szteroidok, ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) részesült a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül;
- A vizsgálat megkezdése előtti 3 hétben nagy dózisú szteroidokat vagy IVIG-t kapott.
- Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés;
- A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar);
- Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
- Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórelőzmény és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározásához;
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ATRA kezelési csoport
Az ATRA-t napi kétszer 10 mg-os adagban adják szájon át 12 héten keresztül
|
Az ATRA-t egyidejűleg napi kétszer 10 mg-os adagban szájon át adják 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartós válasz
Időkeret: 6 hónap
|
A thrombocytaszám ≥ 30 x 10^9/L szinten tartása, a kiindulási érték legalább 2-szeres növekedése, a vérzés hiánya, és a 6 hónapos követéskor nincs szükség mentőgyógyszerre
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 6 hónap
|
A válasz időtartama 6 hónapos követéskor.
|
6 hónap
|
teljes válasz (CR)
Időkeret: 14. nap
|
a teljes választ (CR) úgy határozták meg, mint a 100 000/köbmilliméternél nagyobb vérlemezkeszám és a vérzés hiánya.
|
14. nap
|
Válasz (R)
Időkeret: 14. nap
|
A válasz (R): több mint 30 000 köbmilliméterenkénti vérlemezkeszám és az alapvonal számának legalább kétszeres növekedése és vérzés hiánya.
|
14. nap
|
Vérző betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Vérzéses szövődményben szenvedő betegek száma (WHO vérzési pontszám).
|
6 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
|
6 hónap
|
Ideje válaszolni
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés megkezdésétől a CR vagy R eléréséig eltelt idő
|
6 hónap
|
válasz elvesztése
Időkeret: 6 hónap
|
100 x 109/l alatti vérlemezkeszám vagy vérzés (CR-ből) vagy 30 x 109/l alatti vérlemezkeszám, a kiindulási thrombocytaszám kevesebb mint kétszeres emelkedése vagy vérzés (R-ből)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
- Antineoplasztikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Keratolitikus szerek
- Tretinoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5000 offer
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a minden transz-retinsav
-
Mirati Therapeutics Inc.BefejezveLymphocytás leukémia, krónikusEgyesült Államok, Kanada
-
AmgenBefejezve
-
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMigrén | Aura nélküli migrén | Migrén AurávalEgyesült Államok
-
H. Lundbeck A/SBefejezveEgészséges férfiak és nőkEgyesült Királyság
-
AmgenMegszűntHasnyálmirigyrák | Nyelőcsőrák | Tüdőrák
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveLeukémia, mieloid, akutEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationMegszűntMielómaEgyesült Államok
-
Shandong UniversityVisszavontPurpura | Idiopátiás trombocitopéniás purpuraKína
-
University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóIV. stádiumú melanoma | Előrehaladott melanoma | III. stádiumú melanomaEgyesült Államok