ITPの治療におけるATRAの研究
2020年10月31日 更新者:Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
免疫性血小板減少症の治療におけるオールトランスレチノイン酸の研究
原発性免疫性血小板減少症(ITP)の成人の治療におけるATRAの有効性と安全性を比較する非盲検多施設試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国で ITP の成人患者を対象に、非盲検、単群、多施設共同試験を実施しています。
治療未経験の ITP 患者には、ATRA 治療が行われました。
血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。
研究を通して有害事象も記録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xiaohui Zhang, doctor
- 電話番号:+8613522338836
- メール:zhangxh100@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された未治療の ITP が確認された。
- 血小板数 <30×109/L ;
- 血小板数 < 50×109/L および重大な出血症状 (WHO 出血スケール 2 以上);
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を受けました。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、第一選択および第二選択のITP特異的治療(例、ステロイド、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)を受けた。
- -研究開始前の3週間に高用量のステロイドまたはIVIGを投与されました。
- -現在のHIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染;
- -慢性ITP以外の重度の病状(肺、肝臓または腎臓障害)。 -心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御されていない疾患または状態(例:不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない高血圧または心不整脈);
- 授乳中または妊娠中、妊娠の可能性がある、または研究期間中に妊娠を検討している女性患者;
- -抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤または直接クームス試験の決定に肯定的な結果を伴う、病歴および検査所見で確立された他の自己免疫疾患の既知の診断がある;
- -治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ATRA治療群
ATRA は 10 mg を 1 日 2 回、12 週間経口投与します。
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ATRA は、1 日 10 mg の用量で 1 日 2 回経口で 12 週間同時に投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な反応
時間枠:6ヵ月
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血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 6 か月のフォローアップでレスキュー薬の必要がないこと
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏功期間(DOR)
時間枠:6ヵ月
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6ヶ月のフォローアップでの反応期間。
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6ヵ月
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完全奏効 (CR)
時間枠:14日目
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完全奏効(CR)は、血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000を超え、出血がないことと定義されました。
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14日目
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レスポンス (R)
時間枠:14日目
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応答 (R) は、血小板数が立方ミリメートルあたり 30,000 を超え、ベースライン数が少なくとも 2 倍増加し、出血がない場合。
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14日目
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出血患者数
時間枠:6ヵ月
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出血合併症のある患者の数(WHO出血スコア)。
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6ヵ月
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有害事象患者数
時間枠:6ヵ月
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有害事象患者数
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6ヵ月
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応答時間
時間枠:6ヵ月
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治療開始からCRまたはR達成までの時間
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6ヵ月
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応答の損失
時間枠:6ヵ月
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血小板数が 100 x 109/L 未満または出血 (CR から) または血小板数が 30 x 109/L 未満で、ベースラインの血小板数または出血 (R から) の 2 倍未満の増加
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月31日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月31日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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