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Um estudo de ATRA no tratamento de PTI

31 de outubro de 2020 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Um estudo do ácido retinóico all-trans no tratamento da trombocitopenia imune

Um estudo multicêntrico aberto para comparar a eficácia e segurança do ATRA para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune primária (PTI)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de pacientes adultos com PTI na China. Os pacientes com PTI virgens de tratamento receberam tratamento com ATRA. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PTI recém-diagnosticada e sem tratamento prévio confirmada;
  2. Contagem de plaquetas <30×109/L ;
  3. Contagem de plaquetas < 50×109/L e sintomas hemorrágicos significativos (escala de sangramento 2 ou superior da OMS);
  4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
  2. Recebeu tratamentos específicos de ITP de primeira e segunda linha (por exemplo, esteróides, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
  3. Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo.
  4. Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
  5. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca);
  6. Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo;
  7. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs;
  8. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento ATRA
ATRA é administrado em uma dose diária de 10 mg duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
ATRA é administrado concomitantemente em uma dose diária de 10 mg duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
Outros nomes:
  • ATRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sustentada
Prazo: 6 meses
A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 6 meses
Duração da resposta em 6 meses de acompanhamento.
6 meses
resposta completa (CR)
Prazo: dia 14
resposta completa (CR) foi definida como contagem de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico e ausência de sangramento.
dia 14
Resposta (R)
Prazo: dia 14
Resposta (R) como contagem de plaquetas superior a 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
dia 14
Número de pacientes com sangramento
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com complicação hemorrágica (escore de sangramento da OMS).
6 meses
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
Número de pacientes com eventos adversos
6 meses
Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou R
6 meses
perda de resposta
Prazo: 6 meses
Contagens de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou sangramento (de CR) ou contagens de plaquetas abaixo de 30 x 109/L, aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento (de R)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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