- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04618328
Um estudo de ATRA no tratamento de PTI
31 de outubro de 2020 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Um estudo do ácido retinóico all-trans no tratamento da trombocitopenia imune
Um estudo multicêntrico aberto para comparar a eficácia e segurança do ATRA para o tratamento de adultos com trombocitopenia imune primária (PTI)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de pacientes adultos com PTI na China.
Os pacientes com PTI virgens de tratamento receberam tratamento com ATRA.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento.
Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTI recém-diagnosticada e sem tratamento prévio confirmada;
- Contagem de plaquetas <30×109/L ;
- Contagem de plaquetas < 50×109/L e sintomas hemorrágicos significativos (escala de sangramento 2 ou superior da OMS);
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de primeira e segunda linha (por exemplo, esteróides, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
- Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo.
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca);
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo;
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento ATRA
ATRA é administrado em uma dose diária de 10 mg duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
|
ATRA é administrado concomitantemente em uma dose diária de 10 mg duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta sustentada
Prazo: 6 meses
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A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 6 meses
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Duração da resposta em 6 meses de acompanhamento.
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6 meses
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resposta completa (CR)
Prazo: dia 14
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resposta completa (CR) foi definida como contagem de plaquetas superior a 100.000 por milímetro cúbico e ausência de sangramento.
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dia 14
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Resposta (R)
Prazo: dia 14
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Resposta (R) como contagem de plaquetas superior a 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
|
dia 14
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Número de pacientes com sangramento
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com complicação hemorrágica (escore de sangramento da OMS).
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6 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes com eventos adversos
|
6 meses
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Tempo de resposta
Prazo: 6 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou R
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6 meses
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perda de resposta
Prazo: 6 meses
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Contagens de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou sangramento (de CR) ou contagens de plaquetas abaixo de 30 x 109/L, aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento (de R)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- 5000 offer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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