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Une étude de l'ATRA dans le traitement du PTI

31 octobre 2020 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Une étude de l'acide rétinoïque tout-trans dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire

Une étude multicentrique en ouvert visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ATRA pour le traitement des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai ouvert, à un seul bras et multicentrique sur des patients adultes atteints de PTI en Chine. Les patients atteints de PTI naïfs de traitement ont reçu un traitement ATRA. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ITP confirmé nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement ;
  2. Numération plaquettaire <30×109/L ;
  3. Numération plaquettaire < 50 x 109/L et symptômes hémorragiques importants (échelle de saignement OMS 2 ou supérieure) ;
  4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ;
  2. A reçu des traitements spécifiques au PTI de première et de deuxième intention (par exemple, stéroïdes, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ;
  3. A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
  4. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C ;
  5. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre qu'un PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque) ;
  6. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude ;
  7. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct ;
  8. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement ATRA
ATRA est administré à une dose quotidienne de 10 mg deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
ATRA est administré en concomitance à une dose quotidienne de 10 mg deux fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
Autres noms:
  • ATRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse soutenue
Délai: 6 mois
Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et l'absence de besoin de médicaments de secours au suivi de 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 6 mois
Durée de la réponse à 6 mois de suivi.
6 mois
réponse complète (RC)
Délai: jour 14
la réponse complète (RC) a été définie comme une numération plaquettaire supérieure à 100 000 par millimètre cube et l'absence de saignement.
jour 14
Réponse (R)
Délai: jour 14
Réponse (R) en tant que numération plaquettaire supérieure à 30 000 par millimètre cube et augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale et absence de saignement.
jour 14
Nombre de patients présentant des saignements
Délai: 6 mois
Nombre de patients présentant une complication hémorragique (score hémorragique de l'OMS).
6 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 6 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
6 mois
Délai de réponse
Délai: 6 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et l'obtention d'une RC ou d'une R
6 mois
perte de réponse
Délai: 6 mois
Numération plaquettaire inférieure à 100 x 109/L ou saignement (du fait de la RC) ou numération plaquettaire inférieure à 30 x 109/L, augmentation inférieure à 2 fois de la numération plaquettaire initiale ou saignement (du R)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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