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주요우울장애에 대한 근적외선-경두개 광생체조절

2022년 12월 31일 업데이트: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

주요 우울 장애에 대한 근적외선-경두개 광생체조절: 세포, 동물 연구에서 가짜 통제 이중 맹검 무작위 임상 시험까지

이 연구는 3년 3단계 프로젝트로 설계되었으며 주요 우울 장애 인간 피험자에서 근적외선 경두개 광생체조절(NIR tPBM)의 치료 효과와 세포 및 동물 모델의 생물학적 메커니즘을 탐색할 것입니다. 그러나 대유행으로 인한 자금 부족으로 인해 프로젝트는 현재 임상 부분에서 먼저 시작하도록 수정되었으며 나중에 자금 조달이 완료되면 기본 부분으로 계속 진행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요우울장애(MDD)는 현대 사회의 전반적인 질병 부담의 주요 원인이며 2030년까지 1위를 차지할 것으로 추정됩니다. 현재 항우울제와 심리치료가 그 효능을 입증했지만 전 세계적으로 부작용과 유능한 치료사의 부족으로 한계가 있다. 축적된 증거에 따르면 전체 및 특정 뇌 영역의 대사 저하, 염증, 산화 스트레스, 신경 발생 억제 및 교란된 일주기 리듬이 모두 MDD의 병태생리학에 기여합니다.

Harvard University의 Massachusetts General Hospital(MGH)의 Paolo Cassano, MD, PhD 및 그의 팀은 근적외선 방사선-경두개 광생물 변조(NIR-tPBM)가 내약성이 우수하고 효과적이라는 사실을 최근 동물과 인간 대상 모두에서 입증했습니다. MDD에 대한 치료 양식 및 가설 NIR-tPBM은 뇌 대사를 활성화하고 항염증하며 산화 스트레스를 줄이고 신경 발생을 촉진할 수 있습니다. 지금까지 임상 연구는 개방형이거나 소규모(n=21)이며 NIR-tPBM의 실제 항우울제 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 더 큰 규모의 적절하게 검증되고 잘 설계된 이중 맹검 무작위 통제 시험이 절실히 필요합니다.

이 3년 연구에서 우리는 하버드 대학 및 MGH 팀과 협력하여 세포 메커니즘, 동물 모델에서 인간의 임상 시험, NIR-tPBM의 기본 메커니즘 및 NIR-tPBM의 임상 전략을 종합적으로 평가할 것입니다. . 세포 연구에서는 인간 뉴런 유사 세포주를 다양한 선량 측정 및 지속 기간의 연속 NIR-PBM으로 배양 및 치료하고 세포의 일주기 리듬, 에너지 대사 및 염증 마커의 차이와 기본 유전자를 비교할 것입니다. 표현. 동물 연구에서 만성 스트레스 환경에 있는 마우스는 다른 기간의 NIR-tPBM으로 치료될 것입니다. 불안, 우울증, 인지 능력과 관련된 행동적 차이와 생쥐의 신경 발생, 신경 가소성, 에너지 대사, 일주기 리듬, 염증 마커와 바이오마커의 유전자 발현의 차이를 비교할 것입니다. 세포 및 동물 연구 모두에서 용량-반응 평가가 적용될 것입니다. 임상 인간 연구에서, 우리는 18세에서 75세 사이의 총 80명의 MDD 환자를 모집하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 시험을 수행하고 보조 NIR t-PBM을 배외측 전두엽 피질에 양측으로 동시에 적용할 것입니다. , 임상의의 평가 및 추천에 따라 하루 20분에서 최대 80분까지 연속 8주 동안. 우울 증상과 일주기 행동의 변화를 0, 2, 4, 8, 12주에 기록하여 비교한다. 환자의 말초 혈액 기반 생화학 프로필, 염증, 산화 스트레스 및 일주기 리듬 마커와 관련 마커의 유전자 발현을 0주, 8주 및 12주에 수집하고 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Yunlin County
      • Beigang, Yunlin County, 대만, 651012
        • China Medical University Beigang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

    1. 피험자는 스크리닝 시 18세 이상이어야 하지만 스크리닝 시 76세 생일이 아니어야 합니다.
    2. 주요우울장애의 진단
    3. HAM-D-17 ≥14 및 ≤ 25
    4. 이 연구에 등록하기 전에 지역 규정에 따라 서면으로 얻은 피험자 사전 동의.
    5. 피험자(및 해당되는 경우 간병인)는 적어도 12주 동안 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
    6. 피험자는 항우울제를 1개만 복용할 수 있으며 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

    1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
    2. 피험자는 현재 에피소드 동안 두 가지 이상의 FDA 승인 항우울제에 실패했습니다.
    3. 피험자의 우울증 치료에 초점을 맞춘 구조화된 심리치료는 피험자가 스크리닝 방문 전에 적어도 8주 동안 치료를 받지 않은 경우 제외됩니다.
    4. 지난 6개월 동안 물질 사용 장애.
    5. 정신병적 장애 또는 정신병적 삽화(평가당 현재 정신병적 삽화).
    6. 양극성 정동 장애(평가당).
    7. 불안정하거나 활동적인 의학적 질병.
    8. 적극적인 자살 또는 살인 관념.
    9. 피험자의 두피에 심각한 피부 상태(즉, 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있으며 시술 부위 바로 아래에 있는 것으로 밝혀졌습니다.
    10. 피험자는 머리에 모든 종류의 임플란트를 이식했습니다(예: 스텐트, 잘린 동맥류, 색전된 AVM, 이식 가능한 션트 - 하킴 판막).
    11. 연구 등록 전 14일 이내에 광활성화 약물(광역동 요법)을 사용한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스탠딩 약물 요법 외에 실제 NIR-tPBM으로 치료
연속 8주 동안 하루 20분에서 80분까지 배측 전전두엽 피질에 NIR t-PBM을 양쪽 동시에 동시에.
장치: 근적외선-tPBM
치료는 8주 동안 지속되며 양측성이며 왼쪽에 하나의 적용 부위와 오른쪽에 하나의 적용 부위가 있는 정면 영역에 적용됩니다(전두 융기를 중심으로 좌우 이마 및 F3 및 F4의 EEG 부위당). 에너지는 830nm의 방사선 파장으로 관리됩니다. 조사 시간은 도포 부위당 20분(동시에 2개 부위를 조사하여 총 시간의 20분에 해당)에서 각 부위에서 40분, 1일 2회까지이다. 치료는 다음 사양을 따릅니다. 최대 60 Joules/cm2의 PBM(IR) 플루언스; 장치당 세션당 전달되는 에너지는 최대 1.72kJ이며 총 에너지는 최대 3.44kJ입니다.
다른 이름들:
  • 근적외선 경두개 광생물조절
가짜 비교기: 스탠딩 약물 요법 위에 가짜 장치
8주간 연속으로 하루 20분에서 80분 동안 배측 전두엽 피질에 에너지를 무시할 수 있는 가짜 장치를 양쪽 동시에 동시에 사용합니다.
장치: 가짜 장치
가짜 장치는 모양이 완전히 동일하지만 무시할 수 있는 에너지만 뇌에 방출합니다.
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화(주관적)
기간: 최대 12주까지 격주로 측정됩니다.
Beck Depression Rating 척도(0에서 63까지의 값)로 측정되었으며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 12주까지 격주로 측정됩니다.
우울 증상의 변화(객관적)
기간: 시험이 완료될 때까지 격주로 최대 12주 동안 측정됩니다.
Hamilton 우울증 등급 척도(21개 항목)로 측정, 0에서 66까지의 값, 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
시험이 완료될 때까지 격주로 최대 12주 동안 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일주기 리듬의 변화
기간: 최대 12주까지 격주로 측정됩니다.
MCTQ(Munich ChronoType Questionnaire)로 측정했으며 값은 16~86입니다. 수면 기록을 보충하는 방법을 제공하고, 24시간 행동 변화를 측정합니다.
최대 12주까지 격주로 측정됩니다.
수면의 질 변화
기간: 12주까지 주 2회 측정.
Pittsburgh Sleep Quality Index(0~21의 값)로 측정하여 수면의 질과 패턴을 주관적으로 측정합니다. 점수가 높을수록 품질이 떨어집니다.
12주까지 주 2회 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China Medical University Hospital

협력자

Ministry of Science and Technology, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Ta-Wei Guu, MD, China Medical University, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMUH109-REC3-054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

테스트 완료 후 내부적으로 논의할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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