重度抑郁症的近红外辐射经颅光生物调节
2022年12月31日 更新者：Ta-wei Guu、China Medical University Hospital
重度抑郁症的近红外辐射经颅光生物调节：从细胞、动物研究到假对照双盲随机临床试验
本研究设计为一个为期 3 年、3 阶段的项目，将探索近红外经颅光生物调节 (NIR tPBM) 在重度抑郁症人类受试者中的治疗效果，及其在细胞和动物模型中的生物学机制。
但由于疫情期间资金短缺，该项目现改为先从临床部分开始，待资金到位后再继续基础部分。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 是现代社会全球疾病总体负担的主要原因，据估计到 2030 年将位居首位。 目前的抗抑郁药和心理疗法已经证明了它们的疗效，但受到副作用和全世界有能力的治疗师短缺的限制。 越来越多的证据表明，整体和特定大脑区域的代谢减退、炎症、氧化应激、神经发生抑制和昼夜节律紊乱都与 MDD 的病理生理学有关。
哈佛大学马萨诸塞州总医院 (MGH) 医学博士 Paolo Cassano 博士及其团队最近在动物和人类受试者中证明，近红外辐射-经颅光生物调节 (NIR-tPBM) 是一种耐受性良好且有效的方法MDD 的治疗方式和假设的 NIR-tPBM 可以激活大脑新陈代谢、抗炎、减少氧化应激和促进神经发生。 到目前为止，临床研究要么是开放标记的，要么只是小规模的（n=21），NIR-tPBM 的真正抗抑郁机制尚未完全了解。 迫切需要更大规模的充分有力、精心设计的双盲随机对照试验。
在这项为期三年的研究中，我们将与哈佛大学和麻省总医院团队合作，从细胞机制、动物模型到人体临床试验，全面评估NIR-tPBM的潜在机制和NIR-tPBM的临床策略. 在细胞研究中，我们将用不同剂量和不同持续时间的连续NIR-PBM培养和处理人神经元样细胞系，比较细胞昼夜节律、能量代谢和炎症标志物以及潜在基因的差异。表达。 在动物研究中，慢性应激环境下的小鼠将接受不同持续时间的 NIR-tPBM 处理。 我们将比较与焦虑、抑郁和认知表现相关的行为差异，以及小鼠在神经发生、神经可塑性、能量代谢、昼夜节律和炎症标志物以及生物标志物基因表达方面的差异。 在细胞和动物研究中，将应用剂量反应评估。 在临床人体研究中，我们将进行一项前瞻性、双盲、随机、假对照试验，共招募 80 名年龄在 18 至 75 岁之间的 MDD 患者，并将辅助 NIR t-PBM 应用于背外侧前额叶皮层，双侧同时进行，在临床医生的评估和建议下，每天从 20 分钟增加到 80 分钟，连续 8 周。 在第0、2、4、8、12周记录抑郁症状和昼夜节律行为的变化并进行比较。 将在第 0、8 和 12 周收集患者基于外周血的生化特征、炎症、氧化应激和昼夜节律标志物，以及相关标志物的基因表达，并进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunlin County
-
Beigang、Yunlin County、台湾、651012
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
只有满足以下所有标准的受试者才可以纳入研究：
- 受试者在筛选时应至少年满 18 岁，但在筛选时未满 76 岁。
- 重度抑郁症的诊断（根据诊断统计手册-IV或5；诊断代码：296.22-296.23、296.32-296.33）。
- HAM-D-17 ≥14且≤25
- 在参加本研究之前，根据当地法规以书面形式获得受试者知情同意书。
- 受试者（和看护者，如果适用）愿意参与本研究至少 12 周。
- 受试者可能只服用一 (1) 种抗抑郁药，并且需要在入组前至少 4 周服用稳定剂量。
排除标准：
由于以下任何原因，受试者将被排除在研究之外：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者在当前发作期间未能使用两种或多种 FDA 批准的抗抑郁药。
- 专注于治疗受试者抑郁症的结构化心理治疗是排他性的，除非受试者在筛选访视之前已经接受了至少 8 周的治疗。
- 过去 6 个月内有物质使用障碍。
- 精神障碍或精神病发作（每次评估的当前精神病发作）。
- 双相情感障碍（根据评估）。
- 不稳定或活跃的内科疾病。
- 积极的自杀或杀人意念。
- 受试者的头皮上有严重的皮肤病（即血管瘤、硬皮病、牛皮癣、皮疹、开放性伤口或纹身），被发现位于任何手术部位的正下方。
- 受试者头部有任何类型的植入物（例如 支架、夹闭动脉瘤、栓塞 AVM、植入式分流器 - Hakim 瓣膜）。
- 在研究登记前 14 天内使用过任何光激活药物（光动力疗法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在站立药物疗法之上使用真正的 NIR-tPBM 进行治疗
NIR t-PBM 到背外侧前额叶皮层，双侧同时进行，每天 20 分钟到 80 分钟，连续 8 周。
|
治疗将持续 8 周，是双侧的，应用于额叶区域，左侧有一个，右侧有一个（左前额和右前额以额叶隆起为中心，每个 EEG 位点位于 F3 和 F4）。
能量以 830 nm 的辐射波长进行管理。
照射时间为每个应用部位20分钟（2个部位同时照射，相当于总时间20分钟）至每个部位40分钟，每天最多2次。
治疗将遵循以下规范：PBM (IR) 辐照度为 33.2 mW/cm2，每个治疗窗面积为 28.7 cm2； PBM (IR) 能量密度高达 60 Joules/cm2；每台设备每次会话传输的能量高达 1.72 kJ，总计高达 3.44 kJ。
其他名称：
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假比较器：站立药物疗法之上的假装置
对背外侧前额叶皮层施加可忽略能量的假装置，双侧同时进行，每天 20 分钟至 80 分钟，连续 8 周。
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假装置在外观上完全相同，但只向大脑发出可忽略的能量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化（主观）
大体时间：每两周测量一次，最多 12 周。
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用贝克抑郁量表测量，数值从 0 到 63，分数越高表示抑郁越严重。
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每两周测量一次，最多 12 周。
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抑郁症状的变化（客观）
大体时间：每两周测量一次，直到试验完成，最多 12 周。
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用汉密尔顿抑郁量表（21项）测量，数值从0到66，分数越高表明抑郁的严重程度越高。
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每两周测量一次，直到试验完成，最多 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜节律的变化
大体时间：每两周测量一次，最多 12 周。
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用 Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ) 测量，值为 16 到 86。
它提供了弥补睡眠日志的方法，并全天候测量行为变化。
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每两周测量一次，最多 12 周。
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|
睡眠质量的变化
大体时间：每周测量两次，最多 12 周。
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用匹兹堡睡眠质量指数测量，值为 0 到 21，提供睡眠质量和模式的主观测量。
分数越高，质量越差。
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每周测量两次，最多 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ta-Wei Guu, MD、China Medical University, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caldieraro MA, Cassano P. Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder: A systematic review of efficacy, tolerability and biological mechanisms. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:262-273. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.048. Epub 2018 Sep 17.
- Salehpour F, Cassano P, Rouhi N, Hamblin MR, De Taboada L, Farajdokht F, Mahmoudi J. Penetration Profiles of Visible and Near-Infrared Lasers and Light-Emitting Diode Light Through the Head Tissues in Animal and Human Species: A Review of Literature. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):581-595. doi: 10.1089/photob.2019.4676. Epub 2019 Sep 25.
- Cassano P, Caldieraro MA, Norton R, Mischoulon D, Trinh NH, Nyer M, Dording C, Hamblin MR, Campbell B, Iosifescu DV. Reported Side Effects, Weight and Blood Pressure, After Repeated Sessions of Transcranial Photobiomodulation. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):651-656. doi: 10.1089/photob.2019.4678.
- Cassano P. Photomedicine and Pharmaceuticals: A Brain New Deal. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):575-576. doi: 10.1089/photob.2019.4733. Epub 2019 Sep 24. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月31日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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