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Nahinfrarotstrahlung – transkranielle Photobiomodulation bei Major Depression

31. Dezember 2022 aktualisiert von: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Nahinfrarotstrahlung-transkranielle Photobiomodulation bei schweren depressiven Störungen: Von zellulären Tierstudien zu einer scheinkontrollierten doppelblinden randomisierten klinischen Studie

Diese Studie wurde als 3-Jahres- und 3-Phasen-Projekt konzipiert und wird die therapeutischen Wirkungen der transkraniellen Nahinfrarot-Photobiomodulation (NIR tPBM) bei Menschen mit schweren depressiven Störungen und ihre biologischen Mechanismen in Zell- und Tiermodellen untersuchen. Aufgrund des Finanzierungsmangels während der Pandemien wird das Projekt nun jedoch so geändert, dass es zuerst mit seinem klinischen Teil beginnt und später mit seinen grundlegenden Teilen fortgesetzt wird, wenn die vorhandenen Ressourcen finanziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine der Hauptursachen für die gesamte globale Krankheitslast in der modernen Gesellschaft und wird Schätzungen zufolge bis 2030 an erster Stelle stehen. Aktuelle Antidepressiva und Psychotherapie haben ihre Wirksamkeit bewiesen, sind aber durch die Nebenwirkungen und den Mangel an fähigen Therapeuten weltweit begrenzt. Immer mehr Beweise zeigten, dass Hypometabolismus globaler und spezifischer Gehirnregionen, Entzündungen, oxidativer Stress, Unterdrückung der Neurogenese und ein gestörter zirkadianer Rhythmus alle zur Pathophysiologie von MDD beitragen.

Dr. Paolo Cassano, MD, PhD und sein Team vom Massachusetts General Hospital (MGH) der Harvard University haben kürzlich sowohl bei Tieren als auch bei Menschen gezeigt, dass Nahinfrarotstrahlung-transkranielle Photobiomodulation (NIR-tPBM) gut verträglich und wirksam ist Behandlungsmodalität für MDD, und die Hypothese, dass NIR-tPBM den Gehirnstoffwechsel aktivieren, entzündungshemmend wirken, oxidativen Stress reduzieren und die Neurogenese fördern kann. Bisher sind die klinischen Studien entweder offen oder nur von geringem Umfang (n = 21), und der tatsächliche antidepressive Mechanismus von NIR-tPBM wurde noch nicht vollständig verstanden. Es besteht ein dringender Bedarf an ausreichend leistungsstarken, gut konzipierten, doppelblinden, randomisierten Kontrollstudien in größerem Maßstab.

In dieser 3-jährigen Studie werden wir mit dem Team der Harvard University und MGH zusammenarbeiten, um den zugrunde liegenden Mechanismus von NIR-tPBM und die klinische Strategie von NIR-tPBM vom zellulären Mechanismus, Tiermodell bis hin zu klinischen Studien am Menschen umfassend zu evaluieren . In der zellulären Studie werden wir die menschlichen neuronenähnlichen Zelllinien mit kontinuierlicher NIR-PBM unterschiedlicher Dosimetrie und unterschiedlicher Dauer kultivieren und behandeln und die Unterschiede im zellulären circadianen Rhythmus, Energiestoffwechsel und Entzündungsmarkern sowie dem zugrunde liegenden Gen vergleichen Ausdruck. In der Tierstudie werden die Mäuse unter chronischem Stress mit NIR-tPBM unterschiedlicher Dauer behandelt. Wir werden die für Angst, Depression und kognitive Leistungsfähigkeit relevanten Verhaltensunterschiede sowie die Unterschiede in Neurogenese, Neuroplastizität, Energiestoffwechsel, zirkadianem Rhythmus und Entzündungsmarkern der Mäuse und der Genexpression der Biomarker vergleichen. Sowohl in Zell- als auch in Tierversuchen wird eine Dosis-Wirkungs-Beurteilung angewendet. In der klinischen Humanstudie werden wir eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie durchführen, an der insgesamt 80 MDD-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren rekrutiert werden, und ergänzend NIR t-PBM bilateral und gleichzeitig auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex anwenden , von 20 Minuten bis zu 80 Minuten pro Tag unter der Bewertung und Empfehlung der Ärzte, für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Veränderung der depressiven Symptome und des zirkadianen Verhaltens wird in der 0., 2., 4., 8., 12. Woche erfasst und verglichen. Das periphere blutbasierte biochemische Profil des Patienten, entzündliche, oxidative Stress- und zirkadiane Rhythmusmarker sowie die Genexpression der relevanten Marker werden in Woche 0, 8 und 12 erfasst und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Yunlin County
      • Beigang, Yunlin County, Taiwan, 651012
        • China Medical University Beigang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Die Testperson sollte zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein, aber zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht das 76. Lebensjahr vollendet haben.
    2. Diagnose einer Major Depression (Basierend auf Diagnostic Statistical Manual-IV oder 5; Diagnosecode: 296.22-296.23、296.32-296.33).
    3. HAM-D-17 ≥14 und ≤ 25
    4. Die Einverständniserklärung des Probanden wurde in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften vor der Anmeldung zu dieser Studie schriftlich eingeholt.
    5. Der Proband (und ggf. die Pflegekraft) ist bereit, an dieser Studie für mindestens 12 Wochen teilzunehmen.
    6. Die Probanden dürfen nur ein (1) Antidepressivum einnehmen und müssen vor der Registrierung mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

    1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
    2. Der Proband hat während der aktuellen Episode zwei oder mehr von der FDA zugelassene Antidepressiva versagt.
    3. Eine strukturierte Psychotherapie, die sich auf die Behandlung der Depression des Probanden konzentriert, ist ausgeschlossen, es sei denn, der Proband wurde vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Wochen lang behandelt.
    4. Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten.
    5. Psychotische Störung oder psychotische Episode (aktuelle psychotische Episode pro Bewertung).
    6. Bipolare affektive Störung (pro Bewertung).
    7. Instabile oder aktive medizinische Erkrankung.
    8. Aktive Suizid- oder Mordgedanken.
    9. Das Subjekt hat einen signifikanten Hautzustand (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung) auf der Kopfhaut des Subjekts, der sich direkt unter einer der Eingriffsstellen befindet.
    10. Das Subjekt hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (z. Stent, geclipptes Aneurysma, embolisiertes AVM, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
    11. Jede Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit echtem NIR-tPBM zusätzlich zur ständigen Pharmakotherapie
NIR t-PBM an den dorsolateralen präfrontalen Kortex, bilateral und gleichzeitig, von 20 Minuten bis 80 Minuten pro Tag für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Die Behandlung dauert 8 Wochen und wird bilateral auf die Stirnbereiche mit einer Applikationsstelle auf der linken und einer auf der rechten Seite angewendet (linke und rechte Stirn zentriert auf den Stirnhöckern und per EEG-Stellen auf F3 und F4). Energie wird mit einer Strahlungswellenlänge von 830 nm verabreicht. Die Bestrahlungsdauer reicht von 20 Minuten an jeder Applikationsstelle (die 2 Stellen werden gleichzeitig bestrahlt, was einer Gesamtzeit von 20 Minuten entspricht) bis zu 40 Minuten an jeder Stelle, bis zu 2 Mal pro Tag. Die Behandlung folgt diesen Spezifikationen: PBM (IR)-Bestrahlungsstärke von 33,2 mW/cm2, jede Behandlungsfensterfläche beträgt 28,7 cm2; PBM (IR)-Fluenz von bis zu 60 Joule/cm2; abgegebene Energie pro Sitzung pro Gerät bis zu 1,72 kJ für insgesamt bis zu 3,44 kJ.
Andere Namen:
  • transkranielle Photobiomodulation im nahen Infrarot
Schein-Komparator: Sham-Gerät zusätzlich zur stehenden Pharmakotherapie
Scheingerät mit vernachlässigbarer Energie an den dorsolateralen präfrontalen Kortex, bilateral und gleichzeitig, von 20 Minuten bis 80 Minuten pro Tag für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Das Scheingerät sieht völlig identisch aus, gibt aber nur vernachlässigbare Energie an das Gehirn ab.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome (subjektiv)
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen.
Gemessen mit der Beck-Depressionsbewertungsskala, Wert von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
Gemessen alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen.
Veränderung der depressiven Symptome (Ziel)
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Wochen.
Gemessen mit der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (21 Punkte), Wert von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
Gemessen alle zwei Wochen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen.
Gemessen mit Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ), Wert von 16 bis 86. Es bietet Methoden zum Ausgleich des Schlafprotokolls und misst die Verhaltensänderung rund um die Uhr.
Gemessen alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen.
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen zweimal pro Woche bis zu 12 Wochen.
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index, Wert von 0 bis 21, liefert ein subjektives Maß für Schlafqualität und -muster. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
Gemessen zweimal pro Woche bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ta-Wei Guu, MD, China Medical University, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Abschluss der Studie intern besprochen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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