- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619121
Nahinfrarotstrahlung – transkranielle Photobiomodulation bei Major Depression
Nahinfrarotstrahlung-transkranielle Photobiomodulation bei schweren depressiven Störungen: Von zellulären Tierstudien zu einer scheinkontrollierten doppelblinden randomisierten klinischen Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine der Hauptursachen für die gesamte globale Krankheitslast in der modernen Gesellschaft und wird Schätzungen zufolge bis 2030 an erster Stelle stehen. Aktuelle Antidepressiva und Psychotherapie haben ihre Wirksamkeit bewiesen, sind aber durch die Nebenwirkungen und den Mangel an fähigen Therapeuten weltweit begrenzt. Immer mehr Beweise zeigten, dass Hypometabolismus globaler und spezifischer Gehirnregionen, Entzündungen, oxidativer Stress, Unterdrückung der Neurogenese und ein gestörter zirkadianer Rhythmus alle zur Pathophysiologie von MDD beitragen.
Dr. Paolo Cassano, MD, PhD und sein Team vom Massachusetts General Hospital (MGH) der Harvard University haben kürzlich sowohl bei Tieren als auch bei Menschen gezeigt, dass Nahinfrarotstrahlung-transkranielle Photobiomodulation (NIR-tPBM) gut verträglich und wirksam ist Behandlungsmodalität für MDD, und die Hypothese, dass NIR-tPBM den Gehirnstoffwechsel aktivieren, entzündungshemmend wirken, oxidativen Stress reduzieren und die Neurogenese fördern kann. Bisher sind die klinischen Studien entweder offen oder nur von geringem Umfang (n = 21), und der tatsächliche antidepressive Mechanismus von NIR-tPBM wurde noch nicht vollständig verstanden. Es besteht ein dringender Bedarf an ausreichend leistungsstarken, gut konzipierten, doppelblinden, randomisierten Kontrollstudien in größerem Maßstab.
In dieser 3-jährigen Studie werden wir mit dem Team der Harvard University und MGH zusammenarbeiten, um den zugrunde liegenden Mechanismus von NIR-tPBM und die klinische Strategie von NIR-tPBM vom zellulären Mechanismus, Tiermodell bis hin zu klinischen Studien am Menschen umfassend zu evaluieren . In der zellulären Studie werden wir die menschlichen neuronenähnlichen Zelllinien mit kontinuierlicher NIR-PBM unterschiedlicher Dosimetrie und unterschiedlicher Dauer kultivieren und behandeln und die Unterschiede im zellulären circadianen Rhythmus, Energiestoffwechsel und Entzündungsmarkern sowie dem zugrunde liegenden Gen vergleichen Ausdruck. In der Tierstudie werden die Mäuse unter chronischem Stress mit NIR-tPBM unterschiedlicher Dauer behandelt. Wir werden die für Angst, Depression und kognitive Leistungsfähigkeit relevanten Verhaltensunterschiede sowie die Unterschiede in Neurogenese, Neuroplastizität, Energiestoffwechsel, zirkadianem Rhythmus und Entzündungsmarkern der Mäuse und der Genexpression der Biomarker vergleichen. Sowohl in Zell- als auch in Tierversuchen wird eine Dosis-Wirkungs-Beurteilung angewendet. In der klinischen Humanstudie werden wir eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie durchführen, an der insgesamt 80 MDD-Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren rekrutiert werden, und ergänzend NIR t-PBM bilateral und gleichzeitig auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex anwenden , von 20 Minuten bis zu 80 Minuten pro Tag unter der Bewertung und Empfehlung der Ärzte, für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Veränderung der depressiven Symptome und des zirkadianen Verhaltens wird in der 0., 2., 4., 8., 12. Woche erfasst und verglichen. Das periphere blutbasierte biochemische Profil des Patienten, entzündliche, oxidative Stress- und zirkadiane Rhythmusmarker sowie die Genexpression der relevanten Marker werden in Woche 0, 8 und 12 erfasst und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Yunlin County
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Beigang, Yunlin County, Taiwan, 651012
- China Medical University Beigang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Testperson sollte zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein, aber zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht das 76. Lebensjahr vollendet haben.
- Diagnose einer Major Depression (Basierend auf Diagnostic Statistical Manual-IV oder 5; Diagnosecode: 296.22-296.23、296.32-296.33).
- HAM-D-17 ≥14 und ≤ 25
- Die Einverständniserklärung des Probanden wurde in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften vor der Anmeldung zu dieser Studie schriftlich eingeholt.
- Der Proband (und ggf. die Pflegekraft) ist bereit, an dieser Studie für mindestens 12 Wochen teilzunehmen.
- Die Probanden dürfen nur ein (1) Antidepressivum einnehmen und müssen vor der Registrierung mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
- Der Proband hat während der aktuellen Episode zwei oder mehr von der FDA zugelassene Antidepressiva versagt.
- Eine strukturierte Psychotherapie, die sich auf die Behandlung der Depression des Probanden konzentriert, ist ausgeschlossen, es sei denn, der Proband wurde vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Wochen lang behandelt.
- Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten.
- Psychotische Störung oder psychotische Episode (aktuelle psychotische Episode pro Bewertung).
- Bipolare affektive Störung (pro Bewertung).
- Instabile oder aktive medizinische Erkrankung.
- Aktive Suizid- oder Mordgedanken.
- Das Subjekt hat einen signifikanten Hautzustand (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung) auf der Kopfhaut des Subjekts, der sich direkt unter einer der Eingriffsstellen befindet.
- Das Subjekt hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (z. Stent, geclipptes Aneurysma, embolisiertes AVM, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
- Jede Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit echtem NIR-tPBM zusätzlich zur ständigen Pharmakotherapie
NIR t-PBM an den dorsolateralen präfrontalen Kortex, bilateral und gleichzeitig, von 20 Minuten bis 80 Minuten pro Tag für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
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Die Behandlung dauert 8 Wochen und wird bilateral auf die Stirnbereiche mit einer Applikationsstelle auf der linken und einer auf der rechten Seite angewendet (linke und rechte Stirn zentriert auf den Stirnhöckern und per EEG-Stellen auf F3 und F4).
Energie wird mit einer Strahlungswellenlänge von 830 nm verabreicht.
Die Bestrahlungsdauer reicht von 20 Minuten an jeder Applikationsstelle (die 2 Stellen werden gleichzeitig bestrahlt, was einer Gesamtzeit von 20 Minuten entspricht) bis zu 40 Minuten an jeder Stelle, bis zu 2 Mal pro Tag.
Die Behandlung folgt diesen Spezifikationen: PBM (IR)-Bestrahlungsstärke von 33,2 mW/cm2, jede Behandlungsfensterfläche beträgt 28,7 cm2; PBM (IR)-Fluenz von bis zu 60 Joule/cm2; abgegebene Energie pro Sitzung pro Gerät bis zu 1,72 kJ für insgesamt bis zu 3,44 kJ.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham-Gerät zusätzlich zur stehenden Pharmakotherapie
Scheingerät mit vernachlässigbarer Energie an den dorsolateralen präfrontalen Kortex, bilateral und gleichzeitig, von 20 Minuten bis 80 Minuten pro Tag für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
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Das Scheingerät sieht völlig identisch aus, gibt aber nur vernachlässigbare Energie an das Gehirn ab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung depressiver Symptome (subjektiv)
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen.
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Gemessen mit der Beck-Depressionsbewertungsskala, Wert von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
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Gemessen alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen.
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Veränderung der depressiven Symptome (Ziel)
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Wochen.
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Gemessen mit der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (21 Punkte), Wert von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
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Gemessen alle zwei Wochen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen.
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Gemessen mit Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ), Wert von 16 bis 86.
Es bietet Methoden zum Ausgleich des Schlafprotokolls und misst die Verhaltensänderung rund um die Uhr.
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Gemessen alle zwei Wochen bis zu 12 Wochen.
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen zweimal pro Woche bis zu 12 Wochen.
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Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index, Wert von 0 bis 21, liefert ein subjektives Maß für Schlafqualität und -muster.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
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Gemessen zweimal pro Woche bis zu 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ta-Wei Guu, MD, China Medical University, Taiwan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caldieraro MA, Cassano P. Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder: A systematic review of efficacy, tolerability and biological mechanisms. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:262-273. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.048. Epub 2018 Sep 17.
- Salehpour F, Cassano P, Rouhi N, Hamblin MR, De Taboada L, Farajdokht F, Mahmoudi J. Penetration Profiles of Visible and Near-Infrared Lasers and Light-Emitting Diode Light Through the Head Tissues in Animal and Human Species: A Review of Literature. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):581-595. doi: 10.1089/photob.2019.4676. Epub 2019 Sep 25.
- Cassano P, Caldieraro MA, Norton R, Mischoulon D, Trinh NH, Nyer M, Dording C, Hamblin MR, Campbell B, Iosifescu DV. Reported Side Effects, Weight and Blood Pressure, After Repeated Sessions of Transcranial Photobiomodulation. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):651-656. doi: 10.1089/photob.2019.4678.
- Cassano P. Photomedicine and Pharmaceuticals: A Brain New Deal. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):575-576. doi: 10.1089/photob.2019.4733. Epub 2019 Sep 24. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH109-REC3-054
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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