- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04619121
Lähi-infrapunasäteilyn transkraniaalinen fotobiomodulaatio vakavaan masennushäiriöön
Lähi-infrapunasäteilyn transkraniaalinen fotobiomodulaatio vakavaan masennushäiriöön: solututkimuksista eläintutkimuksista valekontrolloituun kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on nyky-yhteiskunnan yleisin yleisen sairaustaakan aiheuttaja, ja sen on arvioitu siirtyvän ensimmäiselle sijalle vuoteen 2030 mennessä. Nykyiset masennuslääkkeet ja psykoterapia ovat osoittaneet tehonsa, mutta niitä rajoittavat haittavaikutukset ja pätevien terapeuttien pula maailmanlaajuisesti. Kertyvä näyttö osoitti, että globaalien ja spesifisten aivoalueiden hypometabolia, tulehdus, oksidatiivinen stressi, neurogeneesin suppressio ja häiriintynyt vuorokausirytmi vaikuttavat kaikki MDD:n patofysiologiaan.
Tohtori Paolo Cassano, MD, PhD ja hänen tiiminsä Harvardin yliopiston Massachusetts General Hospitalista (MGH) osoittivat äskettäin sekä eläimillä että ihmisillä, että lähi-infrapunasäteily-transkraniaalinen fotobiomodulaatio (NIR-tPBM) on hyvin siedetty ja tehokas MDD:n hoitomuoto, ja oletettu NIR-tPBM voi aktivoida aivojen aineenvaihduntaa, olla anti-inflammatorinen, vähentää oksidatiivista stressiä ja edistää neurogeneesiä. Toistaiseksi kliiniset tutkimukset ovat joko avoimia tai vain pienimuotoisia (n = 21), eikä NIR-tPBM:n todellista masennuslääkemekanismia ole vielä täysin ymmärretty. Riittävän tehon, hyvin suunniteltuja, kaksoissokkoutettuja, laajemman mittakaavan satunnaistettuja kontrollitutkimuksia tarvitaan kipeästi.
Tässä 3-vuotisessa tutkimuksessa teemme yhteistyötä Harvardin yliopiston ja MGH:n tiimin kanssa arvioidaksemme kattavasti solumekanismista, eläinmallista, kliinisiin kokeisiin ihmisillä, NIR-tPBM:n taustalla olevaa mekanismia ja NIR-tPBM:n kliinistä strategiaa. . Solututkimuksessa viljellään ja hoidetaan ihmisen hermosolumaisia solulinjoja jatkuvalla eri dosimetrialla ja eripituisella NIR-PBM:llä sekä verrataan eroja solun vuorokausirytmissä, energia-aineenvaihdunnassa ja tulehdusmarkkereissa sekä taustalla olevassa geenissä. ilmaisu. Eläintutkimuksessa kroonisessa stressiympäristössä olevia hiiriä hoidetaan eripituisella NIR-tPBM:llä. Vertaamme ahdistuneisuuteen, masennukseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn liittyviä käyttäytymiseroja sekä eroja neurogeneesissä, neuroplastisuudessa, energia-aineenvaihdunnassa, vuorokausirytmin ja tulehdusmarkkereissa sekä biomarkkerien geeniekspressiossa. Sekä solu- että eläintutkimuksissa käytetään annos-vaste-arviointia. Kliinisessä ihmistutkimuksessa teemme prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu yhteensä 80 MDD-potilasta, iältään 18–75, ja käytämme lisänä NIR t-PBM:ää dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, molemmin puolin ja samanaikaisesti. 20 minuutista 80 minuuttiin päivässä kliinikoiden arvioinnin ja suosituksen mukaisesti 8 peräkkäisen viikon ajan. Muutos masennusoireissa ja vuorokausikäyttäytymisessä kirjataan 0, 2, 4, 8, 12 viikon aikana ja niitä verrataan. Potilaan perifeerinen veripohjainen biokemiallinen profiili, tulehdus-, oksidatiivinen stressi- ja vuorokausirytmimarkkerit sekä asiaankuuluvien markkerien geeniekspressio kerätään viikoilla 0, 8 ja 12 ja niitä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunlin County
-
Beigang, Yunlin County, Taiwan, 651012
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Tutkittavan tulee olla seulonnassa vähintään 18-vuotias, mutta hänellä ei ole ollut 76-vuotissyntymäpäivää seulonnassa.
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi (Perustuu diagnostiseen tilastolliseen käsikirjaan IV tai 5 ; diagnoosikoodi: 296.22-296.23、296.32-296.33).
- HAM-D-17 ≥14 ja ≤ 25
- Tutkittavalle on hankittu kirjallinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittava (ja tarvittaessa hoitaja) on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 12 viikon ajan.
- Koehenkilöt voivat käyttää vain yhtä (1) masennuslääkettä, ja heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Kohde epäonnistui kahdessa tai useammassa FDA:n hyväksymässä masennuslääkkeessä nykyisen jakson aikana.
- Kohteen masennuksen hoitoon keskittyvä strukturoitu psykoterapia on poissulkevaa, ellei kohde ole ollut hoidossa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Psykoottinen häiriö tai psykoottinen jakso (nykyinen psykoottinen jakso arviointia kohti).
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (arviointia kohti).
- Epävakaa tai aktiivinen lääketieteellinen sairaus.
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset.
- Kohdeella on merkittävä ihosairaus (eli hemangiooma, skleroderma, psoriasis, ihottuma, avohaava tai tatuointi) kohteen päänahassa, jonka havaitaan olevan suoraan minkä tahansa toimenpidekohdan alapuolella.
- Potilaalla on päähän mikä tahansa implantti (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
- Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito aidolla NIR-tPBM:llä seisovan farmakoterapian lisäksi
NIR t-PBM dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kahdenvälisesti ja samanaikaisesti, 20 minuutista 80 minuuttiin päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Hoito kestää 8 viikkoa, ja se on molemminpuolinen ja levitetään otsaalueille siten, että yksi levityskohta on vasemmalla puolella ja toinen oikealla puolella (vasen ja oikea otsa etuosan eminenssien keskellä ja EEG-kohtia kohti F3:ssa ja F4:ssä).
Energiaa syötetään 830 nm:n säteilyn aallonpituudella.
Säteilytyksen kesto on 20 minuutista kussakin levityskohdassa (kaksi kohtaa säteilytetään samaan aikaan, mikä vastaa 20 minuuttia kokonaisaikaa) 40 minuuttiin kussakin kohdassa, jopa 2 kertaa päivässä.
Käsittelyssä noudatetaan näitä spesifikaatioita: PBM (IR) irradianssi 33,2 mW/cm2, kunkin käsittelyikkunan pinta-ala on 28,7 cm2; PBM (IR) -virtaus jopa 60 Joulea/cm2; toimitettu energia per istunto laitetta kohti 1,72 kJ asti, yhteensä enintään 3,44 kJ.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Huijauslaite seisovan farmakoterapian päällä
Huijauslaite, jolla on vähäistä energiaa dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kahdenvälisesti ja samanaikaisesti, 20 minuutista 80 minuuttiin päivässä, 8 peräkkäisen viikon ajan.
|
Huijauslaite on ulkonäöltään täysin identtinen, mutta se lähettää aivoihin vain mitätöntä energiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireissa (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Mitataan joka toinen viikko 12 viikkoon asti.
|
Mitattu Beck Depression Rating -asteikolla, arvo 0–63, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Mitataan joka toinen viikko 12 viikkoon asti.
|
Muutos masennusoireissa (objektiivinen)
Aikaikkuna: Mitataan joka toinen viikko kokeilun loppuun asti, enintään 12 viikkoa.
|
Mitattu Hamilton Depression -luokitusasteikolla (21 kohtaa), arvo 0–66, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Mitataan joka toinen viikko kokeilun loppuun asti, enintään 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vuorokausirytmin muutos
Aikaikkuna: Mitataan joka toinen viikko 12 viikkoon asti.
|
Mitattu Munich ChronoType Questionnairella (MCTQ), arvo 16-86.
Se tarjoaa menetelmiä unilokin kompensoimiseksi ja mittaa käyttäytymisen muutosta kellon ympäri.
|
Mitataan joka toinen viikko 12 viikkoon asti.
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti viikossa 12 viikkoon asti.
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä, arvo 0-21, tarjoaa subjektiivisen mittauksen unen laadusta ja unen kuvioista.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
|
Mitattu kahdesti viikossa 12 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ta-Wei Guu, MD, China Medical University, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caldieraro MA, Cassano P. Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder: A systematic review of efficacy, tolerability and biological mechanisms. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:262-273. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.048. Epub 2018 Sep 17.
- Salehpour F, Cassano P, Rouhi N, Hamblin MR, De Taboada L, Farajdokht F, Mahmoudi J. Penetration Profiles of Visible and Near-Infrared Lasers and Light-Emitting Diode Light Through the Head Tissues in Animal and Human Species: A Review of Literature. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):581-595. doi: 10.1089/photob.2019.4676. Epub 2019 Sep 25.
- Cassano P, Caldieraro MA, Norton R, Mischoulon D, Trinh NH, Nyer M, Dording C, Hamblin MR, Campbell B, Iosifescu DV. Reported Side Effects, Weight and Blood Pressure, After Repeated Sessions of Transcranial Photobiomodulation. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):651-656. doi: 10.1089/photob.2019.4678.
- Cassano P. Photomedicine and Pharmaceuticals: A Brain New Deal. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):575-576. doi: 10.1089/photob.2019.4733. Epub 2019 Sep 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH109-REC3-054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset NIR-tPBM
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Richard FryeEi vielä rekrytointiaEpilepsia | Neurokehityshäiriöt | Autismispektrihäiriö | Neurologinen häiriö | EEG määräajoin poikkeavillaYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie Atomique; Fonds de Dotation ClinatecRekrytointi
-
XuanwuH 2Beijing Normal UniversityValmisTyömuisti | Interventio | Terveet vanhemmat aikuiset | Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia | Transkraniaalinen fotobiomodulaatioKiina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiSyöpä | Hodgkinin lymfooma | Selviytymistä | KAIKKIYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; LiteCure LLCRekrytointiAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Universita di VeronaValmisKirkassoluinen munuaissyöpä | Haiman neuroendokriiniset kasvaimet | Haiman kiinteät pseudopapillaarikasvaimetItalia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekrytointiKognitiivinen ikääntyminen | Alzheimerin tauti, suojausYhdysvallat
-
Medisim LtdValmisKohonnut lämpötilaIsrael