Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunasäteilyn transkraniaalinen fotobiomodulaatio vakavaan masennushäiriöön

lauantai 31. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Lähi-infrapunasäteilyn transkraniaalinen fotobiomodulaatio vakavaan masennushäiriöön: solututkimuksista eläintutkimuksista valekontrolloituun kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen

Tämä tutkimus suunniteltiin 3-vuotiseksi, 3-vaiheiseksi hankkeeksi, ja siinä tutkitaan lähi-infrapunatranskraniaalisen fotobiomodulaation (NIR tPBM) terapeuttisia vaikutuksia vakavilla masennussairailla ihmisillä sekä sen biologisia mekanismeja solu- ja eläinmallissa. Pandemioiden rahoituksen puutteen vuoksi projektia on nyt kuitenkin muutettu niin, että se alkaa ensin kliinisestä osasta ja jatketaan perusosiin myöhemmin, kun resurssit ovat olemassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on nyky-yhteiskunnan yleisin yleisen sairaustaakan aiheuttaja, ja sen on arvioitu siirtyvän ensimmäiselle sijalle vuoteen 2030 mennessä. Nykyiset masennuslääkkeet ja psykoterapia ovat osoittaneet tehonsa, mutta niitä rajoittavat haittavaikutukset ja pätevien terapeuttien pula maailmanlaajuisesti. Kertyvä näyttö osoitti, että globaalien ja spesifisten aivoalueiden hypometabolia, tulehdus, oksidatiivinen stressi, neurogeneesin suppressio ja häiriintynyt vuorokausirytmi vaikuttavat kaikki MDD:n patofysiologiaan.

Tohtori Paolo Cassano, MD, PhD ja hänen tiiminsä Harvardin yliopiston Massachusetts General Hospitalista (MGH) osoittivat äskettäin sekä eläimillä että ihmisillä, että lähi-infrapunasäteily-transkraniaalinen fotobiomodulaatio (NIR-tPBM) on hyvin siedetty ja tehokas MDD:n hoitomuoto, ja oletettu NIR-tPBM voi aktivoida aivojen aineenvaihduntaa, olla anti-inflammatorinen, vähentää oksidatiivista stressiä ja edistää neurogeneesiä. Toistaiseksi kliiniset tutkimukset ovat joko avoimia tai vain pienimuotoisia (n = 21), eikä NIR-tPBM:n todellista masennuslääkemekanismia ole vielä täysin ymmärretty. Riittävän tehon, hyvin suunniteltuja, kaksoissokkoutettuja, laajemman mittakaavan satunnaistettuja kontrollitutkimuksia tarvitaan kipeästi.

Tässä 3-vuotisessa tutkimuksessa teemme yhteistyötä Harvardin yliopiston ja MGH:n tiimin kanssa arvioidaksemme kattavasti solumekanismista, eläinmallista, kliinisiin kokeisiin ihmisillä, NIR-tPBM:n taustalla olevaa mekanismia ja NIR-tPBM:n kliinistä strategiaa. . Solututkimuksessa viljellään ja hoidetaan ihmisen hermosolumaisia ​​solulinjoja jatkuvalla eri dosimetrialla ja eripituisella NIR-PBM:llä sekä verrataan eroja solun vuorokausirytmissä, energia-aineenvaihdunnassa ja tulehdusmarkkereissa sekä taustalla olevassa geenissä. ilmaisu. Eläintutkimuksessa kroonisessa stressiympäristössä olevia hiiriä hoidetaan eripituisella NIR-tPBM:llä. Vertaamme ahdistuneisuuteen, masennukseen ja kognitiiviseen suorituskykyyn liittyviä käyttäytymiseroja sekä eroja neurogeneesissä, neuroplastisuudessa, energia-aineenvaihdunnassa, vuorokausirytmin ja tulehdusmarkkereissa sekä biomarkkerien geeniekspressiossa. Sekä solu- että eläintutkimuksissa käytetään annos-vaste-arviointia. Kliinisessä ihmistutkimuksessa teemme prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu yhteensä 80 MDD-potilasta, iältään 18–75, ja käytämme lisänä NIR t-PBM:ää dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, molemmin puolin ja samanaikaisesti. 20 minuutista 80 minuuttiin päivässä kliinikoiden arvioinnin ja suosituksen mukaisesti 8 peräkkäisen viikon ajan. Muutos masennusoireissa ja vuorokausikäyttäytymisessä kirjataan 0, 2, 4, 8, 12 viikon aikana ja niitä verrataan. Potilaan perifeerinen veripohjainen biokemiallinen profiili, tulehdus-, oksidatiivinen stressi- ja vuorokausirytmimarkkerit sekä asiaankuuluvien markkerien geeniekspressio kerätään viikoilla 0, 8 ja 12 ja niitä verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Yunlin County
      • Beigang, Yunlin County, Taiwan, 651012
        • China Medical University Beigang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Tutkittavan tulee olla seulonnassa vähintään 18-vuotias, mutta hänellä ei ole ollut 76-vuotissyntymäpäivää seulonnassa.
    2. Vakavan masennushäiriön diagnoosi (Perustuu diagnostiseen tilastolliseen käsikirjaan IV tai 5 ; diagnoosikoodi: 296.22-296.23、296.32-296.33).
    3. HAM-D-17 ≥14 ja ≤ 25
    4. Tutkittavalle on hankittu kirjallinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
    5. Tutkittava (ja tarvittaessa hoitaja) on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 12 viikon ajan.
    6. Koehenkilöt voivat käyttää vain yhtä (1) masennuslääkettä, ja heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:

    1. Kohde on raskaana tai imettävä.
    2. Kohde epäonnistui kahdessa tai useammassa FDA:n hyväksymässä masennuslääkkeessä nykyisen jakson aikana.
    3. Kohteen masennuksen hoitoon keskittyvä strukturoitu psykoterapia on poissulkevaa, ellei kohde ole ollut hoidossa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
    4. Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
    5. Psykoottinen häiriö tai psykoottinen jakso (nykyinen psykoottinen jakso arviointia kohti).
    6. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (arviointia kohti).
    7. Epävakaa tai aktiivinen lääketieteellinen sairaus.
    8. Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset.
    9. Kohdeella on merkittävä ihosairaus (eli hemangiooma, skleroderma, psoriasis, ihottuma, avohaava tai tatuointi) kohteen päänahassa, jonka havaitaan olevan suoraan minkä tahansa toimenpidekohdan alapuolella.
    10. Potilaalla on päähän mikä tahansa implantti (esim. stentti, leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
    11. Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito aidolla NIR-tPBM:llä seisovan farmakoterapian lisäksi
NIR t-PBM dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kahdenvälisesti ja samanaikaisesti, 20 minuutista 80 minuuttiin päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
Hoito kestää 8 viikkoa, ja se on molemminpuolinen ja levitetään otsaalueille siten, että yksi levityskohta on vasemmalla puolella ja toinen oikealla puolella (vasen ja oikea otsa etuosan eminenssien keskellä ja EEG-kohtia kohti F3:ssa ja F4:ssä). Energiaa syötetään 830 nm:n säteilyn aallonpituudella. Säteilytyksen kesto on 20 minuutista kussakin levityskohdassa (kaksi kohtaa säteilytetään samaan aikaan, mikä vastaa 20 minuuttia kokonaisaikaa) 40 minuuttiin kussakin kohdassa, jopa 2 kertaa päivässä. Käsittelyssä noudatetaan näitä spesifikaatioita: PBM (IR) irradianssi 33,2 mW/cm2, kunkin käsittelyikkunan pinta-ala on 28,7 cm2; PBM (IR) -virtaus jopa 60 Joulea/cm2; toimitettu energia per istunto laitetta kohti 1,72 kJ asti, yhteensä enintään 3,44 kJ.
Muut nimet:
  • Lähi-infrapuna transkraniaalinen fotobiomodulaatio
Huijausvertailija: Huijauslaite seisovan farmakoterapian päällä
Huijauslaite, jolla on vähäistä energiaa dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, kahdenvälisesti ja samanaikaisesti, 20 minuutista 80 minuuttiin päivässä, 8 peräkkäisen viikon ajan.
Huijauslaite on ulkonäöltään täysin identtinen, mutta se lähettää aivoihin vain mitätöntä energiaa.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa (subjektiivinen)
Aikaikkuna: Mitataan joka toinen viikko 12 viikkoon asti.
Mitattu Beck Depression Rating -asteikolla, arvo 0–63, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Mitataan joka toinen viikko 12 viikkoon asti.
Muutos masennusoireissa (objektiivinen)
Aikaikkuna: Mitataan joka toinen viikko kokeilun loppuun asti, enintään 12 viikkoa.
Mitattu Hamilton Depression -luokitusasteikolla (21 kohtaa), arvo 0–66, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Mitataan joka toinen viikko kokeilun loppuun asti, enintään 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausirytmin muutos
Aikaikkuna: Mitataan joka toinen viikko 12 viikkoon asti.
Mitattu Munich ChronoType Questionnairella (MCTQ), arvo 16-86. Se tarjoaa menetelmiä unilokin kompensoimiseksi ja mittaa käyttäytymisen muutosta kellon ympäri.
Mitataan joka toinen viikko 12 viikkoon asti.
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti viikossa 12 viikkoon asti.
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä, arvo 0-21, tarjoaa subjektiivisen mittauksen unen laadusta ja unen kuvioista. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
Mitattu kahdesti viikossa 12 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ta-Wei Guu, MD, China Medical University, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskustellaan sisäisesti kokeen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset NIR-tPBM

3
Tilaa