Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная фотобиомодуляция ближним инфракрасным излучением при большом депрессивном расстройстве

31 декабря 2022 г. обновлено: Ta-wei Guu, China Medical University Hospital

Транскраниальная фотобиомодуляция ближним инфракрасным излучением при большом депрессивном расстройстве: от клеточных исследований на животных к двойному слепому рандомизированному клиническому испытанию с имитацией контроля

Это исследование было разработано как трехлетний проект, состоящий из трех этапов, и в нем будут изучаться терапевтические эффекты транскраниальной фотобиомодуляции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR tPBM) у людей с тяжелым депрессивным расстройством, а также его биологические механизмы на клеточной и животной модели. Однако из-за нехватки финансирования в условиях пандемии проект теперь изменен, чтобы сначала начать с его клинической части, а его основные части будут продолжены позже, когда будут выделены финансовые ресурсы.

Обзор исследования

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является ведущей причиной общего глобального бремени болезней в современном обществе и, по оценкам, к 2030 году выйдет на первое место. Современные антидепрессанты и психотерапия доказали свою эффективность, но они ограничены побочными эффектами и нехваткой квалифицированных терапевтов во всем мире. Накопленные данные показали, что гипометаболизм глобальных и специфических областей мозга, воспаление, окислительный стресс, подавление нейрогенеза и нарушение циркадного ритма вносят свой вклад в патофизиологию БДР.

Доктор Паоло Кассано, доктор медицинских наук, и его команда из Массачусетской больницы общего профиля (MGH) Гарвардского университета недавно продемонстрировали как на животных, так и на людях, что транскраниальная фотобиомодуляция в ближней инфракрасной области (NIR-tPBM) является хорошо переносимой и эффективной. метод лечения MDD и предполагаемый NIR-tPBM может активировать метаболизм головного мозга, оказывать противовоспалительное действие, уменьшать окислительный стресс и способствовать нейрогенезу. Пока что клинические исследования либо открыты, либо имеют небольшой масштаб (n = 21), а реальный антидепрессивный механизм NIR-tPBM еще полностью не изучен. Насущно необходимы двойные слепые рандомизированные контрольные испытания большего масштаба с адекватной мощностью, хорошо спланированные.

В этом трехлетнем исследовании мы будем сотрудничать с командой из Гарвардского университета и MGH, чтобы всесторонне оценить клеточный механизм, животную модель, клинические испытания на людях, лежащий в основе механизм NIR-tPBM и клиническую стратегию NIR-tPBM. . В клеточном исследовании мы будем культивировать и обрабатывать нейроноподобные клеточные линии человека с помощью непрерывного NIR-PBM различной дозиметрии и разной продолжительности, а также сравнивать различия в клеточном циркадном ритме, энергетическом метаболизме и маркерах воспаления, а также лежащий в основе ген. выражение. В исследовании на животных мышей в условиях хронического стресса будут лечить NIR-tPBM разной продолжительности. Мы сравним поведенческие различия, связанные с тревогой, депрессией и когнитивными способностями, а также различия в нейрогенезе, нейропластичности, энергетическом обмене, циркадном ритме и маркерах воспаления у мышей и экспрессии генов биомаркеров. Как в клеточных исследованиях, так и в исследованиях на животных будет применяться оценка доза-реакция. В клиническом исследовании на людях мы проведем проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором примут участие 80 пациентов с БДР в возрасте от 18 до 75 лет, и приложим NIR t-PBM к дорсолатеральной префронтальной коре, двусторонне и одновременно. , от 20 минут до 80 минут в день по оценке и рекомендации врачей, в течение 8 недель подряд. Изменения депрессивных симптомов и циркадного поведения будут регистрироваться на 0, 2, 4, 8, 12 неделях и сравниваться. Биохимический профиль периферической крови пациента, маркеры воспаления, окислительного стресса и циркадных ритмов, а также экспрессия генов соответствующих маркеров будут собраны на 0, 8 и 12 неделе и сравнены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yunlin County
      • Beigang, Yunlin County, Тайвань, 651012
        • China Medical University Beigang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

    1. Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент скрининга, но ему еще не исполнилось 76 лет на момент скрининга.
    2. Диагноз большого депрессивного расстройства (на основании Диагностического статистического руководства-IV или 5; код диагноза: 296.22-296.23, 296.32-296.33).
    3. HAM-D-17 ≥14 и ≤ 25
    4. Информированное согласие субъекта, полученное в письменной форме в соответствии с местным законодательством до регистрации в этом исследовании.
    5. Субъект (и опекун, если применимо) желает участвовать в этом исследовании в течение как минимум 12 недель.
    6. Субъекты могут принимать только один (1) антидепрессант, и им необходимо будет принимать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

    1. Субъект беременна или кормит грудью.
    2. Субъект не принимал два или более одобренных FDA антидепрессантов во время текущего эпизода.
    3. Структурированная психотерапия, направленная на лечение депрессии субъекта, является исключением, если только субъект не прошел по крайней мере 8 недель лечения до визита для скрининга.
    4. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев.
    5. Психотическое расстройство или психотический эпизод (текущий психотический эпизод согласно оценке).
    6. Биполярное аффективное расстройство (по оценке).
    7. Нестабильное или активное заболевание.
    8. Активные мысли о самоубийстве или убийстве.
    9. У субъекта имеется значительное кожное заболевание (например, гемангиома, склеродермия, псориаз, сыпь, открытая рана или татуировка) на коже головы субъекта, которая находится непосредственно под любым из участков процедуры.
    10. У субъекта есть какой-либо имплантат в голове (например, стент, клипированная аневризма, эмболизированная АВМ, имплантируемый шунт (клапан Хакима).
    11. Любое использование светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение настоящим NIR-tPBM в дополнение к постоянной фармакотерапии
NIR t-PBM в дорсолатеральную префронтальную кору двусторонне и одновременно, от 20 до 80 минут в день, в течение 8 недель подряд.
Лечение продлится 8 недель, будет двусторонним и будет применяться к лобным областям с одним местом приложения на левой стороне и одним на правой стороне (левый и правый лоб по центру лобных возвышений и согласно участкам ЭЭГ на F3 и F4). Энергию вводят с длиной волны излучения 830 нм. Продолжительность облучения составляет от 20 минут на каждое место нанесения (одновременно облучаются 2 места, что эквивалентно 20 минутам общего времени) до 40 минут на каждое место, до 2 раз в сутки. Лечение будет соответствовать следующим спецификациям: излучение PBM (ИК) 33,2 мВт/см2, площадь каждого окна лечения составляет 28,7 см2; плотность потока PBM (ИК) до 60 Дж/см2; энергия, отдаваемая за сеанс на устройство до 1,72 кДж, всего до 3,44 кДж.
Другие имена:
  • транскраниальная фотобиомодуляция в ближнем инфракрасном диапазоне
Фальшивый компаратор: Имитация устройства поверх стоячей фармакотерапии
Имитация устройства с незначительной энергией в дорсолатеральную префронтальную кору, двусторонне и одновременно, от 20 до 80 минут в день, в течение 8 недель подряд.
Фальшивое устройство внешне совершенно идентично, но только излучает в мозг пренебрежимо малую энергию.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов (субъективно)
Временное ограничение: Измеряется раз в две недели до 12 недель.
Измеряется по шкале оценки депрессии Бека, значение от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Измеряется раз в две недели до 12 недель.
Изменение депрессивных симптомов (объективно)
Временное ограничение: Измеряется раз в две недели до завершения испытания, до 12 недель.
Измерено по шкале оценки депрессии Гамильтона (21 пункт), значение от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Измеряется раз в две недели до завершения испытания, до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циркадного ритма
Временное ограничение: Измеряется раз в две недели до 12 недель.
Измерено с помощью Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ), значение от 16 до 86. Он предлагает методы восполнения журнала сна и круглосуточно измеряет изменения в поведении.
Измеряется раз в две недели до 12 недель.
Изменение качества сна
Временное ограничение: Измеряется два раза в неделю до 12 недель.
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна, значение от 0 до 21 обеспечивает субъективную оценку качества и характера сна. Чем выше оценка, тем хуже качество.
Измеряется два раза в неделю до 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ta-Wei Guu, MD, China Medical University, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Будет обсуждаться внутри компании после завершения судебного разбирательства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться