- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04619121
Транскраниальная фотобиомодуляция ближним инфракрасным излучением при большом депрессивном расстройстве
Транскраниальная фотобиомодуляция ближним инфракрасным излучением при большом депрессивном расстройстве: от клеточных исследований на животных к двойному слепому рандомизированному клиническому испытанию с имитацией контроля
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) является ведущей причиной общего глобального бремени болезней в современном обществе и, по оценкам, к 2030 году выйдет на первое место. Современные антидепрессанты и психотерапия доказали свою эффективность, но они ограничены побочными эффектами и нехваткой квалифицированных терапевтов во всем мире. Накопленные данные показали, что гипометаболизм глобальных и специфических областей мозга, воспаление, окислительный стресс, подавление нейрогенеза и нарушение циркадного ритма вносят свой вклад в патофизиологию БДР.
Доктор Паоло Кассано, доктор медицинских наук, и его команда из Массачусетской больницы общего профиля (MGH) Гарвардского университета недавно продемонстрировали как на животных, так и на людях, что транскраниальная фотобиомодуляция в ближней инфракрасной области (NIR-tPBM) является хорошо переносимой и эффективной. метод лечения MDD и предполагаемый NIR-tPBM может активировать метаболизм головного мозга, оказывать противовоспалительное действие, уменьшать окислительный стресс и способствовать нейрогенезу. Пока что клинические исследования либо открыты, либо имеют небольшой масштаб (n = 21), а реальный антидепрессивный механизм NIR-tPBM еще полностью не изучен. Насущно необходимы двойные слепые рандомизированные контрольные испытания большего масштаба с адекватной мощностью, хорошо спланированные.
В этом трехлетнем исследовании мы будем сотрудничать с командой из Гарвардского университета и MGH, чтобы всесторонне оценить клеточный механизм, животную модель, клинические испытания на людях, лежащий в основе механизм NIR-tPBM и клиническую стратегию NIR-tPBM. . В клеточном исследовании мы будем культивировать и обрабатывать нейроноподобные клеточные линии человека с помощью непрерывного NIR-PBM различной дозиметрии и разной продолжительности, а также сравнивать различия в клеточном циркадном ритме, энергетическом метаболизме и маркерах воспаления, а также лежащий в основе ген. выражение. В исследовании на животных мышей в условиях хронического стресса будут лечить NIR-tPBM разной продолжительности. Мы сравним поведенческие различия, связанные с тревогой, депрессией и когнитивными способностями, а также различия в нейрогенезе, нейропластичности, энергетическом обмене, циркадном ритме и маркерах воспаления у мышей и экспрессии генов биомаркеров. Как в клеточных исследованиях, так и в исследованиях на животных будет применяться оценка доза-реакция. В клиническом исследовании на людях мы проведем проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором примут участие 80 пациентов с БДР в возрасте от 18 до 75 лет, и приложим NIR t-PBM к дорсолатеральной префронтальной коре, двусторонне и одновременно. , от 20 минут до 80 минут в день по оценке и рекомендации врачей, в течение 8 недель подряд. Изменения депрессивных симптомов и циркадного поведения будут регистрироваться на 0, 2, 4, 8, 12 неделях и сравниваться. Биохимический профиль периферической крови пациента, маркеры воспаления, окислительного стресса и циркадных ритмов, а также экспрессия генов соответствующих маркеров будут собраны на 0, 8 и 12 неделе и сравнены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yunlin County
-
Beigang, Yunlin County, Тайвань, 651012
- China Medical University Beigang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент скрининга, но ему еще не исполнилось 76 лет на момент скрининга.
- Диагноз большого депрессивного расстройства (на основании Диагностического статистического руководства-IV или 5; код диагноза: 296.22-296.23, 296.32-296.33).
- HAM-D-17 ≥14 и ≤ 25
- Информированное согласие субъекта, полученное в письменной форме в соответствии с местным законодательством до регистрации в этом исследовании.
- Субъект (и опекун, если применимо) желает участвовать в этом исследовании в течение как минимум 12 недель.
- Субъекты могут принимать только один (1) антидепрессант, и им необходимо будет принимать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования по любой из следующих причин:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект не принимал два или более одобренных FDA антидепрессантов во время текущего эпизода.
- Структурированная психотерапия, направленная на лечение депрессии субъекта, является исключением, если только субъект не прошел по крайней мере 8 недель лечения до визита для скрининга.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев.
- Психотическое расстройство или психотический эпизод (текущий психотический эпизод согласно оценке).
- Биполярное аффективное расстройство (по оценке).
- Нестабильное или активное заболевание.
- Активные мысли о самоубийстве или убийстве.
- У субъекта имеется значительное кожное заболевание (например, гемангиома, склеродермия, псориаз, сыпь, открытая рана или татуировка) на коже головы субъекта, которая находится непосредственно под любым из участков процедуры.
- У субъекта есть какой-либо имплантат в голове (например, стент, клипированная аневризма, эмболизированная АВМ, имплантируемый шунт (клапан Хакима).
- Любое использование светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение настоящим NIR-tPBM в дополнение к постоянной фармакотерапии
NIR t-PBM в дорсолатеральную префронтальную кору двусторонне и одновременно, от 20 до 80 минут в день, в течение 8 недель подряд.
|
Лечение продлится 8 недель, будет двусторонним и будет применяться к лобным областям с одним местом приложения на левой стороне и одним на правой стороне (левый и правый лоб по центру лобных возвышений и согласно участкам ЭЭГ на F3 и F4).
Энергию вводят с длиной волны излучения 830 нм.
Продолжительность облучения составляет от 20 минут на каждое место нанесения (одновременно облучаются 2 места, что эквивалентно 20 минутам общего времени) до 40 минут на каждое место, до 2 раз в сутки.
Лечение будет соответствовать следующим спецификациям: излучение PBM (ИК) 33,2 мВт/см2, площадь каждого окна лечения составляет 28,7 см2; плотность потока PBM (ИК) до 60 Дж/см2; энергия, отдаваемая за сеанс на устройство до 1,72 кДж, всего до 3,44 кДж.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация устройства поверх стоячей фармакотерапии
Имитация устройства с незначительной энергией в дорсолатеральную префронтальную кору, двусторонне и одновременно, от 20 до 80 минут в день, в течение 8 недель подряд.
|
Фальшивое устройство внешне совершенно идентично, но только излучает в мозг пренебрежимо малую энергию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов (субъективно)
Временное ограничение: Измеряется раз в две недели до 12 недель.
|
Измеряется по шкале оценки депрессии Бека, значение от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Измеряется раз в две недели до 12 недель.
|
|
Изменение депрессивных симптомов (объективно)
Временное ограничение: Измеряется раз в две недели до завершения испытания, до 12 недель.
|
Измерено по шкале оценки депрессии Гамильтона (21 пункт), значение от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Измеряется раз в две недели до завершения испытания, до 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циркадного ритма
Временное ограничение: Измеряется раз в две недели до 12 недель.
|
Измерено с помощью Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ), значение от 16 до 86.
Он предлагает методы восполнения журнала сна и круглосуточно измеряет изменения в поведении.
|
Измеряется раз в две недели до 12 недель.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Измеряется два раза в неделю до 12 недель.
|
Измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна, значение от 0 до 21 обеспечивает субъективную оценку качества и характера сна.
Чем выше оценка, тем хуже качество.
|
Измеряется два раза в неделю до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ta-Wei Guu, MD, China Medical University, Taiwan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caldieraro MA, Cassano P. Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder: A systematic review of efficacy, tolerability and biological mechanisms. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:262-273. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.048. Epub 2018 Sep 17.
- Salehpour F, Cassano P, Rouhi N, Hamblin MR, De Taboada L, Farajdokht F, Mahmoudi J. Penetration Profiles of Visible and Near-Infrared Lasers and Light-Emitting Diode Light Through the Head Tissues in Animal and Human Species: A Review of Literature. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):581-595. doi: 10.1089/photob.2019.4676. Epub 2019 Sep 25.
- Cassano P, Caldieraro MA, Norton R, Mischoulon D, Trinh NH, Nyer M, Dording C, Hamblin MR, Campbell B, Iosifescu DV. Reported Side Effects, Weight and Blood Pressure, After Repeated Sessions of Transcranial Photobiomodulation. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):651-656. doi: 10.1089/photob.2019.4678.
- Cassano P. Photomedicine and Pharmaceuticals: A Brain New Deal. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Oct;37(10):575-576. doi: 10.1089/photob.2019.4733. Epub 2019 Sep 24. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH109-REC3-054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .