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- 임상시험 NCT04619459
건강한 신생아에게 적용한 캥거루 마더케어가 모유수유에 미치는 영향
산후조기 건강한 신생아에게 적용한 캥거루 마더케어가 모유수유에 미치는 영향: 무작위대조연구
본 연구는 산후조기 건강한 신생아에게 적용한 캥거루마더케어(KMC)가 모유수유에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
연구 결과는 터키의 병원뿐만 아니라 모유수유에 부정적인 영향을 미치는 관행이 만연한 다른 개발도상국에서도 모유수유를 장려하기 위한 KMC의 관행을 촉진하는 데 기여할 것으로 기대된다.
연구의 가설은 다음과 같이 결정되었습니다. KMC를 투여한 영아는 표준 산후 관리를 받는 영아보다 더 빨리 모유 수유를 시작하고(H1), 더 자주 모유 수유를 시작하고(H2), 더 오랜 기간 동안 모유 수유를 하고(H3), 모유 수유에 더 성공적입니다(H4). SPC).
연구 개요
상세 설명
설정: 이 연구는 2016년 6월 1일부터 8월 25일까지 터키 이스탄불의 교육 및 연구 병원에서 무작위 통제 실험 연구로 수행되었습니다.
참가자: 참가자는 112명의 건강한 엄마와 아기였습니다. 여성은 18-42세 사이였고, 임신 38-40주 사이에 정상적인 자연 분만을 분만했으며, 샘플 포함 기준을 충족하고 연구의 일부가 되는 데 동의했습니다. 기구적 질 분만은 이 연구에서 제외되었습니다.
샘플 선택 기준은 다음과 같이 결정되었습니다: 정상 분만, 건강한 산모와 아기, 출생 시 체중이 2500-4000 gr인 신생아(임신 38-42주). 포함 기준은 다음과 같이 결정되었습니다: 신생아에서 심각한 질식 사례 없음, 1분 및 5분에 최소 7의 APGAR 점수, 모유 수유를 방해하는 신생아의 건강 문제 없음(예: 구개열, 언청이, 식도 폐쇄증).
표본 및 무작위배정: 연구자는 출생 전에 선발기준을 충족한 산모를 만나 연구의 범위와 내용을 간략히 알려주고 참여 의사를 물었다. 이 단계에서 119명의 어머니에게 참여를 제안했다. 이 중 112명의 산모와 아기를 연구 그룹(KMC) 56명과 대조군(SPC) 56명으로 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 무작위 선택을 구현하기 위해 전산화된 무작위화 방법이 사용되었습니다. 출생 후 건강 문제를 보인 신생아는 연구에서 제외되었습니다. 대신에 동일한 무작위화 방법이 56개의 사례가 정의될 때까지 사용되었습니다. 출생 후 연구 범위를 벗어난 신생아의 수는 연구 그룹에서 5명, 대조군에서 2명이었습니다.
전력 분석은 G*Power(v3.1.9)를 사용하여 수행되었습니다. 샘플의 숫자를 결정하기 위해 프로그램하십시오. 샘플 크기는 LATCH에서 얻은 영아의 모유 수유 점수를 기준으로 결정되었습니다. 그룹 간 LATCH 점수의 차이 단위가 임상적으로 중요할 것으로 예상되었습니다. Yenal et al.의 연구에서는 LATCH 평균점수와 표준편차를 대조군 데이터의 기준으로 받아들였을 때 효과크기는 d=0.566으로 계산되었다. 80%의 검정력에서 α=0.05의 효과 수준을 실현하려면 적어도 51명의 개인이 그룹에 포함되어야 총 102명이 되어야 한다고 계산되었습니다. 손실 가능성을 고려하여 각 그룹은 최소 56개, 즉 총 112명으로 구성하기로 결정했습니다.
데이터 수집: 연구 데이터는 연구자가 개발한 데이터 수집 양식을 사용하여 문헌에 따라 수집되었습니다. Jensen 등이 1994년에 개발한 "LATCH 모유 수유 평가 도구"로 영아의 젖먹이 기술을 평가했습니다.
동의: 병원과 윤리 위원회(10840098-604.01.01-E.1108)로부터 연구 수행에 대한 허가를 받았습니다. 동시에, 연구 시작 전에 어머니들에게 연구의 목적과 방법론에 대해 알리고 참여에 동의한 어머니들에게 서면 피험자 동의서에 서명하도록 요청했습니다.
자료분석: 통계분석은 NCSS(Number Cruncher Statistical System) 2007(Kaysville, Utah, USA) 프로그램을 사용하였다. 연구 데이터의 평가에 있어서 기술적인 통계적 방법(평균, 표준 편차, 중앙값, 빈도 및 백분율) 외에 Shapiro-Wilk 테스트 및 박스 플롯 그래프가 정규성 테스트에 사용되었습니다. Independent Samples T Test는 신생아의 체중, 키, 머리둘레, 모유수유 횟수, 산모의 나이와 같은 정규 분포를 나타내는 두 그룹의 정량적 데이터를 분석하는 데 사용되었습니다. Mann-Whitney U 검정은 1분과 5분에 신생아의 APGAR 점수, 엄마와 아기의 첫 상호 작용, 첫 모유 수유 시간, 처음 3시간 동안의 모유 수유와 지속 시간. 영아의 성별, 엄마의 교육상태, 첫 30분 및 1시간 동안의 모유수유 상태 등의 정성적 자료의 비교는 Pearson's Chi Square로, 엄마의 비교는 Fisher-Freeman-Halton test를 이용하였다. '모유 수유에 대한 열망. 결과는 p<0.05 수준에서 표현된 유의성과 함께 95%의 신뢰 구간에서 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagbası
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Kırşehir, Bagbası, 칠면조, 40100
- Sevda Korkut Öksüz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 어머니
- 18세에서 42세 사이의 여성이었고,
- 정상적인 질 분만을 한 경우
- 임신 38~40주 사이
- 연구의 일부가 되는 데 동의했습니다.
- 신생아는 2500-4000 gr의 출생 체중으로 만삭(38-42주)입니다.
- 신생아의 심각한 질식 사례는 없으며,
- 1분 및 5분에서 최소 7의 APGAR 점수,
- 모유 수유를 막는 신생아의 건강 문제 없음
제외 기준:
- 기악 질 분만
- 제왕절개 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캥거루 마더 케어(KMC)를 받는 신생아
신생아의 기저귀를 묶고 모자를 씌운 다음 KMC를 위해 어머니의 벌거벗은 가슴에 눕혔습니다.
5분에 KMC 동안 신생아의 Apgar 점수를 평가하고 기록했습니다.
신생아 검사 및 주사(B형 간염 및 K vit)는 첫 모유 수유가 이루어질 때까지 연기되었습니다.
소아과 의사는 첫 모유 수유 후 신생아를 복사 영아 보온기 아래에서 자세히 검사했습니다.
검사 후 신생아는 KMC를 위해 어머니의 유방에 위치했습니다.
이 KMC 동안 신생아는 근육 주사를 통해 오른쪽 다리에 1mg K 비타민과 왼쪽 다리에 0.5ml B형 간염 백신을 투여했습니다.
KMC 세션은 3시간 동안 계속되었다.
회음절개술 등 산모의 돌봄 시도는 KMC의 입장을 취했다.
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캥거루 마더 케어는 유아를 돌보는 방법입니다.
이 방법은 일반적으로 엄마가 아기를 안고 피부와 피부가 접촉하는 방식입니다.
캥거루마더케어(KMC).
분만 후 초기에 모유 수유에 더 성공하고 이러한 성공을 더 빨리 달성합니다.
이 방법에서는 신생아의 기저귀를 묶고 모자를 씌운 다음 KMC를 위해 어머니의 벌거벗은 가슴에 위치시켰습니다.
KMC 세션은 3시간 동안 계속되었다.
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간섭 없음: 표준 산후 관리(SPC)를 받는 신생아:
그는 병원의 표준 치료를 받았습니다.
KMC가 적용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LATCH 모유 수유 평가 도구
기간: 첫 번째 모유 수유 전에 두 그룹 모두에서 사용되었습니다.
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영아의 젖먹이 기술은 이 척도로 평가되었습니다.
Jensen 등이 1994년에 개발한 "LATCH 모유 수유 평가 도구"로 영아의 젖먹이 기술을 평가했습니다. 2003년에 Yenal과 Okumuş가 터키 버전의 유효성 및 신뢰성 테스트를 수행했습니다.
LATCH 도구는 각 항목이 0-2를 기준으로 평가되는 5가지 매개변수(가슴에 물림, 삼킬 수 있는 소리, 유두 유형, 편안한 유방/유두, 안기/도움)로 구성됩니다.
척도에서 가능한 최고 점수는 10입니다. 가장 낮은 값은 0입니다.
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첫 번째 모유 수유 전에 두 그룹 모두에서 사용되었습니다.
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LATCH 모유 수유 평가 도구
기간: 24시간 후 두 그룹의 빨기 능력을 평가했습니다.
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영아의 젖먹이 기술은 이 척도로 평가되었습니다.
Jensen 등이 1994년에 개발한 "LATCH 모유 수유 평가 도구"로 영아의 젖먹이 기술을 평가했습니다. 2003년에 Yenal과 Okumuş가 터키 버전의 유효성 및 신뢰성 테스트를 수행했습니다.
LATCH 도구는 각 항목이 0-2를 기준으로 평가되는 5가지 매개변수(가슴에 물림, 삼킬 수 있는 소리, 유두 유형, 편안한 유방/유두, 안기/도움)로 구성됩니다.
척도에서 가능한 최고 점수는 10입니다. 가장 낮은 값은 0입니다.
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24시간 후 두 그룹의 빨기 능력을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sevda K Öksüz, R.A, Ahi Evran University Faculty of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- İnal S, Aydin Y, Canbulat N. Factors associated with breastfeeding initiation time in a baby-friendly hospital in Istanbul. Appl Nurs Res. 2016 Nov;32:26-29. doi: 10.1016/j.apnr.2016.03.008. Epub 2016 Apr 1.
- Thukral A, Sankar MJ, Agarwal R, Gupta N, Deorari AK, Paul VK. Early skin-to-skin contact and breast-feeding behavior in term neonates: a randomized controlled trial. Neonatology. 2012;102(2):114-9. doi: 10.1159/000337839. Epub 2012 Jun 14.
- Schiff DM, Wachman EM, Philipp B, Joseph K, Shrestha H, Taveras EM, Parker MGK. Examination of Hospital, Maternal, and Infant Characteristics Associated with Breastfeeding Initiation and Continuation Among Opioid-Exposed Mother-Infant Dyads. Breastfeed Med. 2018 May;13(4):266-274. doi: 10.1089/bfm.2017.0172. Epub 2018 Apr 9.
- Aghdas K, Talat K, Sepideh B. Effect of immediate and continuous mother-infant skin-to-skin contact on breastfeeding self-efficacy of primiparous women: a randomised control trial. Women Birth. 2014 Mar;27(1):37-40. doi: 10.1016/j.wombi.2013.09.004. Epub 2013 Nov 9.
- Moore ER, Bergman N, Anderson GC, Medley N. Early skin-to-skin contact for mothers and their healthy newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 25;11(11):CD003519. doi: 10.1002/14651858.CD003519.pub4.
- Oksuz SK, Inal S. The effect of kangaroo mother care applied to the healthy newborns in the early postpartum period on breastfeeding: A randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2124-2129. doi: 10.47391/JPMA.376.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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