L'effetto della cura della madre canguro applicata ai neonati sani sull'allattamento al seno

Impostazione: Lo studio è stato condotto nel periodo dal 1 giugno al 25 agosto 2016 come ricerca sperimentale controllata randomizzata presso un ospedale di formazione e ricerca a Istanbul, in Turchia.

Partecipanti: I partecipanti erano 112 madri sane e i loro bambini; le donne avevano un'età compresa tra 18 e 42 anni, avevano partorito per via vaginale normale tra le settimane gestazionali 38 e 40, soddisfacevano i criteri di inclusione del campione e avevano acconsentito a far parte dello studio. I parti vaginali strumentali sono stati esclusi da questo studio.

I criteri di selezione del campione sono stati determinati come: parto normale, madre e figlio sani, neonato a termine (nella 38a-42a settimana), con un peso alla nascita di 2500-4000 gr. I criteri di inclusione sono stati determinati come: nessun caso grave di asfissia nel neonato, un punteggio APGAR di almeno 7 al Minuto 1 e al Minuto 5, nessun problema di salute nel neonato che ne impedisca l'allattamento al seno (es. atresia).

Campione e randomizzazione: il ricercatore ha incontrato le madri che soddisfacevano i criteri di selezione prima del parto e le ha brevemente informate della portata e del contenuto dello studio, chiedendo loro se desideravano partecipare. In questa fase è stata proposta la partecipazione a 119 mamme. Di questi, 112 madri ei loro bambini sono stati randomizzati in due gruppi con 56 nel gruppo di studio (KMC) e 56 nel gruppo di controllo (SPC). Per implementare la selezione casuale è stato utilizzato un metodo di randomizzazione computerizzata. I neonati che hanno mostrato un problema di salute dopo la nascita sono stati esclusi dallo studio. Al loro posto è stato utilizzato lo stesso metodo di randomizzazione fino alla definizione di 56 casi. Il numero di neonati detenuti al di fuori dell'ambito dello studio dopo la nascita è stato di 5 nel gruppo di studio e di 2 nel gruppo di controllo.

L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G*Power (v3.1.9) programma per determinare il numero nel campione. La dimensione del campione è stata determinata sulla base dei punteggi relativi all'allattamento al seno dei neonati ottenuti su LATCH. Era previsto che un'unità di differenza nei punteggi LATCH tra i gruppi sarebbe stata clinicamente significativa. In uno studio di Yenal et al., quando il punteggio medio LATCH e la deviazione standard sono stati accettati come riferimento per i dati del gruppo di controllo, la dimensione dell'effetto è stata calcolata come d=0,566. È stato calcolato che almeno 51 individui dovrebbero essere inclusi nei gruppi, per un totale di 102, per realizzare il livello di effetto di α=0,05 con una potenza dell'80%. Prendendo in considerazione le possibili perdite, è stato deciso che i gruppi comprendessero almeno 56 ciascuno, per un totale di 112 individui.

Raccolta dati: i dati dello studio sono stati raccolti in linea con la letteratura utilizzando il modulo di raccolta dati sviluppato dai ricercatori. Le capacità di allattamento dei neonati sono state valutate con il "LATCH Breastfeeding Assessment Tool" sviluppato nel 1994 da Jensen et al.

Consenso: Il permesso per condurre lo studio è stato ottenuto dall'ospedale e dal comitato etico (10840098-604.01.01-E.1108). Allo stesso tempo, prima dell'inizio dello studio, le madri sono state informate dello scopo e della metodologia della ricerca e alle madri che hanno accettato di partecipare è stato chiesto di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Analisi dei dati: nell'analisi statistica è stato utilizzato il programma NCSS (Number Cruncher Statistical System) 2007 (Kaysville, Utah, USA). Nella valutazione dei dati dello studio, oltre a metodi statistici descrittivi (medie, deviazione standard, mediana, frequenza e percentuali), sono stati impiegati il ​​test di Shapiro-Wilk e grafici a box plot per testare la normalità. L'Independent Samples T Test è stato utilizzato per analizzare due gruppi di dati quantitativi che mostrano una distribuzione normale come il peso dei neonati, l'altezza, la circonferenza della testa, il numero di poppate ricevute, l'età della madre. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato nel caso di variabili che non mostrassero una distribuzione normale, come i punteggi APGAR dei neonati ai minuti 1 e 5, la prima interazione della madre con il suo bambino, la prima volta dell'allattamento al seno, il numero di allattamenti nelle prime 3 ore e loro durata. Il confronto di dati qualitativi come il sesso dei neonati, lo stato di istruzione della madre, lo stato di allattamento al seno nella prima mezz'ora e ora è stato effettuato con il Chi Square di Pearson mentre il test di Fisher-Freeman-Halton è stato utilizzato per confrontare le madri ' desiderio di allattare. I risultati sono stati analizzati con un intervallo di confidenza del 95% con significatività espressa a un livello di p<0,05.